En studie som jämför kontinuerligt ischiasnervblock med enstaka skott ischiasnervblock
29 juni 2016 uppdaterad av: Antoun Nader, Northwestern University
En randomiserad kontrollerad studie som jämför kontinuerligt ischiasnervblock med enstaka skott ischiasnervblock
Syftet med denna studie är att jämföra förekomsten av postoperativa symtom på neurologisk skada efter ett enstaka skott infragluteal-parabiceps ischiasnervblockad kontra en kontinuerlig infragluteal-parabiceps ischiasnervkateter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns ett begränsat antal prospektiva studier i litteraturen som undersöker risken för neurologiska skador och symtom efter ischiasnervblockad.
Förekomsten av övergående neurologiska symtom efter en kontinuerlig kateter är inte väl rapporterad.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
17
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- alla patienter (≥18 och ≤ 80) som är planerade att genomgå elektiv schemalagd fotoperation och gick med på att få en ischiasnervkateter som en del av sin postoperativa smärtbehandling. den här studien.
Exklusions kriterier:
- historia av hemostatiska abnormiteter
- kroniskt smärtsyndrom
- en fotdeformitet som begränsar normal fotrörelse
- allvarlig lever- eller njursjukdom
- en redan existerande neurologisk störning
- patientens vägran att delta
- förekomsten av språkbarriärer som förbjuder korrekt kommunikation med patienten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Single Shot Ischiasnervblockad
Engångsblockad ischiasnerv kommer att utföras av bosatta praktikanter under handledning av fakulteten.
Bupivakain 0,625 % med epinefrin 1:300 000 kommer att injiceras stegvis i 3 ml alikvoter till en total volym av 0,4 ml/kg (minst 20 ml; maximalt 35 ml).
|
Bupivakain 0,625 % med epinefrin 1:300 000
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig ischiasnervblockering
Kontinuerliga katetrar för ischiasnervblockering kommer att utföras med hjälp av en isolerad nål ansluten till den negativa ledningen på en konstantströms nervstimulator.
Katetern kommer att föras fram under ultraljudsledning.
En testdos på 1,5 % lidokain med epinefrin kommer att injiceras för att bekräfta kateterplaceringen.
Alla försökspersoner kommer att få en bärbar pump som infunderar 0,2 % ropivakain 5 ml/timme med en 5 ml bolus/timme.
Försökspersonerna kommer att följa standardprotokoll för urladdningsinstruktioner när det gäller att ta bort katetern själva.
|
0,2 % ropivakain 5 ml/timme med en 5 ml bolus/timme.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillfälliga neurologiska symtom mellan grupper
Tidsram: 1 månad
|
Tillfälliga neurologiska symtom mellan grupper; muskelsvaghet av antingen fotdorsalflexion och plantarflexion
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagarnas tillfredsställelse med anestesi
Tidsram: 24 timmar
|
Patientnöjdhet på en skala från 0 till 10 där 0 är lika med helt missnöjd och 10 är lika med helt nöjd
|
24 timmar
|
|
Smärtkontroll
Tidsram: 72 timmar
|
Numeriskt betyg för smärta (NRS) 0 till 10 skala där 0 är lika med ingen smärta och 10 är lika med den värsta smärta man kan tänka sig
|
72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Antoun Nader, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juni 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2012
Första postat (Uppskatta)
11 juni 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 augusti 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2016
Senast verifierad
1 juni 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU00058306
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .