En studie som sammenligner kontinuerlig isjiasnerveblokk med enkeltskudd isjiasnerveblokk
29. juni 2016 oppdatert av: Antoun Nader, Northwestern University
Et randomisert kontrollert forsøk som sammenligner kontinuerlig isjiasnerveblokk med enkeltskudd isjiasnerveblokk
Hensikten med denne studien er å sammenligne forekomsten av postoperative symptomer på nevrologisk skade etter et enkelt skudd infragluteal-parabiceps isjiasnerveblokkering versus et kontinuerlig infragluteal-parabiceps isjiasnervekateter.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er et begrenset antall prospektive studier i litteraturen som undersøker risikoen for nevrologisk skade og symptomer etter isjiasnerveblokkering.
Forekomsten av forbigående nevrologiske symptomer etter et kontinuerlig kateter er ikke godt rapportert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle pasienter (≥18 og ≤ 80) som er planlagt å gjennomgå elektiv planlagt fotkirurgi og samtykket i å motta et isjiasnervekateter som en del av deres postoperative smertebehandling. denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- historie med hemostatiske abnormiteter
- kronisk smertesyndrom
- en fotdeformitet som begrenser normal fotbevegelse
- alvorlig lever- eller nyresykdom
- en eksisterende nevrologisk lidelse
- pasienten nekter å delta
- tilstedeværelsen av en språkbarriere som forbyr riktig kommunikasjon med pasienten.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enkeltskudd isjiasnerveblokk
Enkeltskudd isjiasnerveblokkeringer vil bli utført av fastboende praktikanter under tilsyn av fakultetet.
Bupivakain 0,625 % med epinefrin 1:300 000 injiseres trinnvis i 3 ml alikvoter til et totalt volum på 0,4 ml/kg (minimum 20 ml; maksimum 35 ml).
|
Bupivakain 0,625 % med epinefrin 1:300 000
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig isjiasnerveblokkering
Kontinuerlige isjiasnerveblokkkatetre vil bli utført ved bruk av en isolert nål koblet til den negative ledningen til en konstantstrøms nervestimulator.
Kateteret føres frem under ultralydveiledning.
En testdose på 1,5 % lidokain med epinefrin vil bli injisert for å bekrefte kateterplassering.
Alle forsøkspersoner vil motta en bærbar pumpe som vil tilføre 0,2 % ropivakain 5 ml/time med en 5 ml bolus/time.
Forsøkspersonene vil følge standard protokollutskrivningsinstruksjoner med hensyn til å fjerne kateteret selv.
|
0,2 % ropivakain 5 ml/time med en 5 ml bolus/time.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Midlertidige nevrologiske symptomer mellom grupper
Tidsramme: 1 måned
|
Midlertidige nevrologiske symptomer mellom grupper; muskelsvakhet av enten fotdorsalfleksjon og plantarfleksjon
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagertilfredshet med anestesi
Tidsramme: 24 timer
|
Pasienttilfredshet på en skala fra 0 til 10 med 0 er helt misfornøyd og 10 er helt fornøyd
|
24 timer
|
|
Smertekontroll
Tidsramme: 72 timer
|
Numerisk vurderingsscore for smerte (NRS) 0 til 10 skala der 0 tilsvarer ingen smerte og 10 tilsvarer verst tenkelig smerte
|
72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antoun Nader, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2012
Først lagt ut (Anslag)
11. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2016
Sist bekreftet
1. juni 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU00058306
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .