連続坐骨神経ブロックと単発坐骨神経ブロックの比較研究
2016年6月29日 更新者：Antoun Nader、Northwestern University
連続坐骨神経ブロックと単発坐骨神経ブロックを比較する無作為対照試験
この研究の目的は、臀部下-傍二頭筋坐骨神経ブロックの単回注射と臀部下-傍二頭筋坐骨神経カテーテルの連続投与後の神経損傷の術後症状の発生率を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
坐骨神経ブロック後の神経損傷および症状のリスクを調べた文献には、限られた数の前向き研究があります。
連続カテーテル後の一過性の神経学的症状の発生率は十分に報告されていません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 待機的予定の足の手術を受ける予定があり、術後の疼痛管理の一環として坐骨神経カテーテルを受けることに同意したすべての患者 (18 歳以上 80 歳以下)。 この研究。
除外基準:
- 止血異常の病歴
- 慢性疼痛症候群
- 正常な足の動きを制限する足の変形
- 重度の肝臓または腎臓病
- 既存の神経障害
- 患者の参加拒否
- 患者との適切なコミュニケーションを妨げる言葉の壁の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：シングルショット坐骨神経ブロック
シングルショットの坐骨神経ブロックは、教員の監督下にあるレジデント研修生によって実施されます。
エピネフリン 1:300,000 を含む 0.625% のブピバカインを 3 ml のアリコートで、総量が 0.4 ml/kg (最小、20 ml、最大、35 ml) になるまで徐々に注射します。
|
ブピバカイン 0.625%、エピネフリン 1:300,000
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：継続的な坐骨神経ブロック
連続坐骨神経ブロック カテーテルは、定電流神経刺激装置の負のリード線に接続された絶縁針を使用して実行されます。
カテーテルは、超音波ガイドの下で進められます。
カテーテルの配置を確認するために、エピネフリンを含む 1.5% リドカインの試験用量を注射します。
すべての被験者は、0.2％のロピバカインを5 ml / hrで5 mlのボーラス/ hrで注入するポータブルポンプを受け取ります。
被験者は、カテーテル自体の取り外しに関して、標準プロトコルの排出指示に従います。
|
0.2% ロピバカイン 5 ml/時、5 ml ボーラス/時。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グループ間の一時的な神経症状
時間枠：1ヶ月
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グループ間の一時的な神経症状;足の背屈と底屈のいずれかの筋力低下
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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麻酔に対する参加者の満足度
時間枠：24時間
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患者の満足度を 0 から 10 のスケールで表し、0 は完全に不満、10 は完全に満足
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24時間
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疼痛管理
時間枠：72時間
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痛みの数値評価スコア (NRS) 0 から 10 のスケール (0 は痛みなし、10 は想像できる最悪の痛み)
|
72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Antoun Nader, MD、Northwestern University Feinberg School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月8日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月29日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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