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Avantages analgésiques de la dexaméthasone périneurale par rapport à la dexaméthasone intraveineuse chez les patients recevant un bloc du nerf sciatique

12 novembre 2014 mis à jour par: Rohit Rahangdale, Northwestern University

Les effets de la dexaméthasone périneurale par rapport à la dexaméthasone intraveineuse sur les résultats du blocage du nerf sciatique

Les patients devant subir une chirurgie du pied et de la cheville recevront généralement un bloc du nerf sciatique en une seule injection pour servir d'anesthésique principal et dans le cadre d'un plan analgésique postopératoire multimodal. Les chercheurs étudient l'utilisation de la dexaméthasone périneurale avec des anesthésiques locaux pour améliorer la qualité de la récupération des patients recevant des blocs du nerf sciatique pour une chirurgie du pied et de la cheville.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients devant subir une chirurgie du pied et de la cheville recevront généralement un bloc du nerf sciatique en une seule injection pour servir d'anesthésique principal et dans le cadre d'un plan analgésique postopératoire multimodal. La dexaméthasone périneurale a été étudiée comme adjuvant pour les blocs nerveux du plexus brachial, mais son effet sur les résultats du bloc nerveux sciatique n'a pas encore été déterminé. Plus important encore, on ne sait pas si l'effet bénéfique de la dexaméthasone périneurale sur la durée de l'analgésie conduit à une meilleure qualité de récupération chirurgicale. Nous avons émis l'hypothèse que la dexaméthasone périneurale conduit à une meilleure qualité de récupération post-chirurgicale que la dexaméthasone intraveineuse ou le contrôle salin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ASA 1-3 qui se présentent pour une chirurgie du pied et de la cheville et qui sont candidats à une injection unique de bloc du nerf sciatique pour fournir une analgésie postopératoire.
  • Chirurgie limitée au pied et à la cheville.
  • Patients âgés de 18 à 70 ans.

Critère d'exclusion:

  • Classification ASA de 4 ou plus.
  • Neuropathie préexistante
  • Coagulopathie
  • Infection sur le site
  • Diabète
  • Patients non anglophones ou lisants
  • Utilisation systémique de corticostéroïdes dans les 6 mois suivant la chirurgie
  • Consommation chronique d'opioïdes
  • Grossesse
  • Grande incision cutanée (> 3 cm) autour de la face médiale du pied
  • Toute autre contre-indication à l'anesthésie régionale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Dexaméthasone périneurale
Blocage du nerf sciatique guidé par échographie avec bupivicaïne 0,5 % avec épinéphrine 1:300 000 et dexaméthasone périneurale 8 mg/2 mL et perfusion de solution saline normale IV de 50 mL
Médicament: Dexaméthasone
Dexaméthsone IV 8mg dans 50mL (dilué dans NS)
Autres noms:
  • DÉCADRON
Médicament: Dexaméthasone
8mg/2mL
Autres noms:
  • DÉCADRON
ACTIVE_COMPARATOR: Dexaméthasone intraveineuse
Bloc du nerf sciatique guidé par échographie avec bupivicaïne 0,5 % avec épinéphrine 1:300 000 avec solution saline et dexaméthsone IV 8 mg en perfusion de 50 mL
Médicament: Dexaméthasone
Dexaméthsone IV 8mg dans 50mL (dilué dans NS)
Autres noms:
  • DÉCADRON
Médicament: Dexaméthasone
8mg/2mL
Autres noms:
  • DÉCADRON
PLACEBO_COMPARATOR: Pas de stéroïdes périopératoires
Blocage du nerf sciatique guidé par échographie avec bupivicaïne 0,5 % avec épinéphrine 1:300 000 avec solution saline et perfusion de 50 mL
Médicament: Saline
2mL
Autres noms:
  • Chlorure de sodium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de récupération
Délai: 2 semaines
Le questionnaire QoR-40 se compose de 40 questions qui examinent 5 domaines du rétablissement du patient à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points : jamais, une partie du temps, généralement, la plupart du temps et tout le temps. Les cinq domaines comprennent le confort physique, la douleur, l'indépendance physique, le soutien psychologique et l'état émotionnel. Les scores globaux QoR-40 vont d'un minimum de 40 à un maximum de 200. Les scores sont additionnés pour calculer un score total. Un score faible de 40 représente une qualité de récupération très médiocre, tandis qu'un score élevé, c'est-à-dire 200, représente une qualité de récupération exceptionnelle.
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'opioïdes
Délai: 2 semaines
La consommation postopératoire d'opioïdes a été convertie en dose équivalente de morphine orale deux semaines après la chirurgie.
2 semaines
Scores de douleur
Délai: 2 semaines
Les patients ont été invités à évaluer leur score de douleur pendant l'activité sur une échelle de 11 points (0 = pas de douleur à 10 = douleur atroce).
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwestern University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rohit Rahangdale, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2012

Première publication (ESTIMATION)

11 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

20 novembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2014

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU00058849

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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