Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анальгетические преимущества периневрального введения дексаметазона по сравнению с внутривенным у пациентов, получающих блокаду седалищного нерва

12 ноября 2014 г. обновлено: Rohit Rahangdale, Northwestern University

Влияние периневрального и внутривенного введения дексаметазона на исходы блокады седалищного нерва

Пациентам, которым запланирована операция на стопе и голеностопном суставе, обычно проводят однократную блокаду седалищного нерва в качестве основного анестетика и как часть мультимодального послеоперационного обезболивающего плана. Исследователи изучают возможность использования периневрального дексаметазона вместе с местными анестетиками для улучшения качества восстановления у пациентов, получающих блокаду седалищного нерва при операциях на стопе и голеностопном суставе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентам, которым запланирована операция на стопе и голеностопном суставе, обычно проводят однократную блокаду седалищного нерва в качестве основного анестетика и как часть мультимодального послеоперационного обезболивающего плана. Периневральный дексаметазон был исследован в качестве адъюванта при блокадах плечевого сплетения, но его влияние на результаты блокады седалищного нерва еще предстоит определить. Что еще более важно, неизвестно, приводит ли положительное влияние периневрального дексаметазона на продолжительность обезболивания к лучшему качеству хирургического восстановления. Мы предположили, что периневральный дексаметазон приводит к лучшему качеству послеоперационного восстановления, чем внутривенный дексаметазон или физиологический раствор.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты со степенью ASA 1-3, которым предстоит операция на стопе и голеностопном суставе и которые являются кандидатами на однократную инъекционную блокаду седалищного нерва для обеспечения послеоперационной анальгезии.
  • Хирургия ограничена стопой и голеностопным суставом.
  • Пациенты в возрасте 18-70 лет.

Критерий исключения:

  • Классификация ASA 4 или выше.
  • Ранее существовавшая невропатия
  • Коагулопатия
  • Заражение на месте
  • Диабет
  • Пациенты, не говорящие или читающие по-английски
  • Системное применение кортикостероидов в течение 6 месяцев после операции
  • Хроническое употребление опиоидов
  • Беременность
  • Большой (>3 см) разрез кожи вокруг медиальной поверхности стопы
  • Любые другие противопоказания к регионарной анестезии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Периневральный дексаметазон
Блокада седалищного нерва под ультразвуковым контролем бупиваином 0,5% с адреналином 1:300 000 и периневральным дексаметазоном 8 мг/2 мл и 50 мл в/в инфузии физиологического раствора
Лекарство: Дексаметазон
Дексаметзон 8 мг в/в в 50 мл (разбавленный в NS)
Другие имена:
  • ДЕКАДРОН
Лекарство: Дексаметазон
8мг/2мл
Другие имена:
  • ДЕКАДРОН
ACTIVE_COMPARATOR: Внутривенный дексаметазон
Блокада седалищного нерва под ультразвуковым контролем 0,5% бупиваином с адреналином 1:300 000 с физиологическим раствором и внутривенным введением 8 мг дексаметсона в виде инфузии 50 мл
Лекарство: Дексаметазон
Дексаметзон 8 мг в/в в 50 мл (разбавленный в NS)
Другие имена:
  • ДЕКАДРОН
Лекарство: Дексаметазон
8мг/2мл
Другие имена:
  • ДЕКАДРОН
PLACEBO_COMPARATOR: Без периоперационных стероидов
Блокада седалищного нерва под ультразвуковым контролем бупивикаином 0,5% с адреналином 1:300 000 с физиологическим раствором и инфузией 50 мл
Лекарство: Физиологический раствор
2 мл
Другие имена:
  • Хлорид натрия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество восстановления
Временное ограничение: 2 недели
Анкета QoR-40 состоит из 40 вопросов, которые исследуют 5 областей выздоровления пациентов с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта: никогда, иногда, обычно, большую часть времени и все время. Пять доменов включают физический комфорт, боль, физическую независимость, психологическую поддержку и эмоциональное состояние. Глобальные оценки QoR-40 варьируются от минимума 40 до максимума 200. Баллы складываются вместе, чтобы вычислить общий балл. Низкий балл 40 указывает на очень низкое качество восстановления, тогда как высокий балл, т. е. 200, указывает на выдающееся качество восстановления.
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление опиоидов
Временное ограничение: 2 недели
Послеоперационное потребление опиоидов было преобразовано в эквивалентную дозу перорального морфина через две недели после операции.
2 недели
Баллы боли
Временное ограничение: 2 недели
Пациентов просили оценить свою боль во время активности по 11-балльной шкале (от 0 = отсутствие боли до 10 = мучительная боль).
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwestern University

Следователи

  • Главный следователь: Rohit Rahangdale, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

20 ноября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 ноября 2014 г.

Последняя проверка

1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU00058849

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться