Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analgetiske fordele ved perineural versus intravenøs dexamethason hos patienter, der modtager iskiasnerveblok

12. november 2014 opdateret af: Rohit Rahangdale, Northwestern University

Virkningerne af perineural versus intravenøs dexamethason på ischiasnerveblokaderesultater

Patienter, der er planlagt til at have en fod- og ankeloperation, vil typisk modtage en enkelt skud iskiasnerveblokering for at tjene som det primære bedøvelsesmiddel og som en del af en multimodal postoperativ analgetisk plan. Efterforskerne undersøger brugen af ​​perineural dexamethason sammen med lokalbedøvelsesmidler, der kan forbedre kvaliteten af ​​restitutionen for patienter, der modtager iskiasnerveblokering til fod- og ankeloperationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der er planlagt til at have en fod- og ankeloperation, vil typisk modtage en enkelt skud iskiasnerveblokering for at tjene som det primære bedøvelsesmiddel og som en del af en multimodal postoperativ analgetisk plan. Perineural dexamethason er blevet undersøgt som en adjuvans til plexus brachialis nerveblokeringer, men dets virkning på ischiasnerveblokeringsresultater er endnu ikke fastlagt. Endnu vigtigere er det ikke kendt, om den gavnlige effekt af perineural dexamethason på analgesiens varighed fører til en bedre kvalitet af kirurgisk genopretning. Vi antog, at perineural dexamethason fører til en bedre kvalitet af postkirurgisk bedring end intravenøs dexamethason eller saltvandskontrol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA 1-3-patienter, der præsenterer for fod- og ankelkirurgi og er kandidater til en enkelt injektion iskiasnerveblokering for at give postoperativ analgesi.
  • Kirurgi begrænset til foden og anklen.
  • Patienter i alderen 18-70 år.

Ekskluderingskriterier:

  • ASA Klassifikation af 4 eller højere.
  • Eksisterende neuropati
  • Koagulopati
  • Infektion på stedet
  • Diabetes
  • Ikke-engelsktalende eller læsende patienter
  • Systemisk brug af kortikosteroider inden for 6 måneder efter operationen
  • Kronisk opioidbrug
  • Graviditet
  • Stort (>3 cm) hudsnit omkring det mediale aspekt af foden
  • Enhver anden kontraindikation til regional anæstesi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Perineural dexamethason
Ultralydsstyret iskiasnerveblokering med bupivicain 0,5 % med 1:300.000 adrenalin og perineural dexamethason 8mg/2mL og 50mL IV normal saltvandsinfusion
Medicin: Dexamethason
IV dexamethson 8mg i 50mL (fortyndet i NS)
Andre navne:
  • DECADRON
Medicin: Dexamethason
8mg/2ml
Andre navne:
  • DECADRON
ACTIVE_COMPARATOR: Intravenøs dexamethason
Ultralydsstyret iskiasnerveblokering med bupivicain 0,5 % med 1:300.000 adrenalin med saltvand og IV dexamethson 8 mg i 50 ml infusion
Medicin: Dexamethason
IV dexamethson 8mg i 50mL (fortyndet i NS)
Andre navne:
  • DECADRON
Medicin: Dexamethason
8mg/2ml
Andre navne:
  • DECADRON
PLACEBO_COMPARATOR: Ingen perioperative steroider
Ultralydsstyret iskiasnerveblokering med bupivicain 0,5 % med 1:300.000 adrenalin med saltvand og 50 ml infusion
Medicin: Saltvand
2 ml
Andre navne:
  • Natriumchlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitet af inddrivelse
Tidsramme: 2 uger
QoR-40 spørgeskemainstrument består af 40 spørgsmål, der undersøger 5 domæner af patientrestitution ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala: ingen af ​​tiden, noget af tiden, normalt, det meste af tiden og hele tiden. De fem domæner omfatter fysisk komfort, smerte, fysisk uafhængighed, psykologisk støtte og følelsesmæssig tilstand. Globale QoR-40-score spænder fra minimum 40 til maksimalt 200. Scoren lægges sammen for at beregne en samlet score. En lav score på 40 repræsenterer en meget dårlig kvalitet af restitution, mens en høj score, dvs. 200 repræsenterer enestående kvalitet af restitution.
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbrug
Tidsramme: 2 uger
Postoperativt opioidforbrug blev konverteret til ækvivalent dosis oral morfin to uger efter operationen.
2 uger
Smertescore
Tidsramme: 2 uger
Patienterne blev bedt om at vurdere deres smertescore under aktivitet på en 11-punkts skala (0 = ingen smerte til 10 = ulidelig smerte).
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rohit Rahangdale, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2012

Først opslået (SKØN)

11. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00058849

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ankelbrud

Kliniske forsøg med Dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner