- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01616173
Analgetiske fordele ved perineural versus intravenøs dexamethason hos patienter, der modtager iskiasnerveblok
12. november 2014 opdateret af: Rohit Rahangdale, Northwestern University
Virkningerne af perineural versus intravenøs dexamethason på ischiasnerveblokaderesultater
Patienter, der er planlagt til at have en fod- og ankeloperation, vil typisk modtage en enkelt skud iskiasnerveblokering for at tjene som det primære bedøvelsesmiddel og som en del af en multimodal postoperativ analgetisk plan.
Efterforskerne undersøger brugen af perineural dexamethason sammen med lokalbedøvelsesmidler, der kan forbedre kvaliteten af restitutionen for patienter, der modtager iskiasnerveblokering til fod- og ankeloperationer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der er planlagt til at have en fod- og ankeloperation, vil typisk modtage en enkelt skud iskiasnerveblokering for at tjene som det primære bedøvelsesmiddel og som en del af en multimodal postoperativ analgetisk plan.
Perineural dexamethason er blevet undersøgt som en adjuvans til plexus brachialis nerveblokeringer, men dets virkning på ischiasnerveblokeringsresultater er endnu ikke fastlagt.
Endnu vigtigere er det ikke kendt, om den gavnlige effekt af perineural dexamethason på analgesiens varighed fører til en bedre kvalitet af kirurgisk genopretning.
Vi antog, at perineural dexamethason fører til en bedre kvalitet af postkirurgisk bedring end intravenøs dexamethason eller saltvandskontrol.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University, Feinberg School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA 1-3-patienter, der præsenterer for fod- og ankelkirurgi og er kandidater til en enkelt injektion iskiasnerveblokering for at give postoperativ analgesi.
- Kirurgi begrænset til foden og anklen.
- Patienter i alderen 18-70 år.
Ekskluderingskriterier:
- ASA Klassifikation af 4 eller højere.
- Eksisterende neuropati
- Koagulopati
- Infektion på stedet
- Diabetes
- Ikke-engelsktalende eller læsende patienter
- Systemisk brug af kortikosteroider inden for 6 måneder efter operationen
- Kronisk opioidbrug
- Graviditet
- Stort (>3 cm) hudsnit omkring det mediale aspekt af foden
- Enhver anden kontraindikation til regional anæstesi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Perineural dexamethason
Ultralydsstyret iskiasnerveblokering med bupivicain 0,5 % med 1:300.000 adrenalin og perineural dexamethason 8mg/2mL og 50mL IV normal saltvandsinfusion
|
IV dexamethson 8mg i 50mL (fortyndet i NS)
Andre navne:
8mg/2ml
Andre navne:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intravenøs dexamethason
Ultralydsstyret iskiasnerveblokering med bupivicain 0,5 % med 1:300.000 adrenalin med saltvand og IV dexamethson 8 mg i 50 ml infusion
|
IV dexamethson 8mg i 50mL (fortyndet i NS)
Andre navne:
8mg/2ml
Andre navne:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ingen perioperative steroider
Ultralydsstyret iskiasnerveblokering med bupivicain 0,5 % med 1:300.000 adrenalin med saltvand og 50 ml infusion
|
2 ml
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvalitet af inddrivelse
Tidsramme: 2 uger
|
QoR-40 spørgeskemainstrument består af 40 spørgsmål, der undersøger 5 domæner af patientrestitution ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala: ingen af tiden, noget af tiden, normalt, det meste af tiden og hele tiden.
De fem domæner omfatter fysisk komfort, smerte, fysisk uafhængighed, psykologisk støtte og følelsesmæssig tilstand.
Globale QoR-40-score spænder fra minimum 40 til maksimalt 200.
Scoren lægges sammen for at beregne en samlet score.
En lav score på 40 repræsenterer en meget dårlig kvalitet af restitution, mens en høj score, dvs. 200 repræsenterer enestående kvalitet af restitution.
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opioidforbrug
Tidsramme: 2 uger
|
Postoperativt opioidforbrug blev konverteret til ækvivalent dosis oral morfin to uger efter operationen.
|
2 uger
|
Smertescore
Tidsramme: 2 uger
|
Patienterne blev bedt om at vurdere deres smertescore under aktivitet på en 11-punkts skala (0 = ingen smerte til 10 = ulidelig smerte).
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rohit Rahangdale, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. februar 2013
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juni 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juni 2012
Først opslået (SKØN)
11. juni 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
20. november 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. november 2014
Sidst verificeret
1. november 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Brud, Knogle
- Sår og skader
- Ankelbrud
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Proteasehæmmere
- Dexamethason
- Dexamethasonacetat
- BB 1101
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00058849
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ankelbrud
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringStandard for pleje | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForenede Stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrig
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Imperial College LondonAfsluttetProof Of Concept undersøgelseDet Forenede Kongerige
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalAfsluttetPoint of Care UltralydUruguay
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkendtPoint of Care UltralydPakistan
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsAfsluttet
-
Aalborg UniversityThe General Practice Foundation in Denmark (grant number A3495); The Novo... og andre samarbejdspartnereRekruttering
Kliniske forsøg med Dexamethason
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGemeinsamer Bundesausschuss (G-BA); Staburo GmbHRekruttering
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttetAstma | KrydsForenede Stater
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...AfsluttetAnalgesi | Tid | Brachial Plexus Blok | Skulderkirurgi | Dexamethason | Intravenøs medicinbrugKina
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...AfsluttetForebyggelse af overfølsomhedsreaktioner over for paclitaxelCanada
-
Dr. Stephen ChoiThe Physicians' Services Incorporated FoundationAfsluttetSkulderkirurgi | NerveblokCanada
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetSmertesyndrom | Brystkræft i tidligt stadieCanada
-
University of BelgradeAfsluttet
-
Cairo UniversityUkendt
-
Poznan University of Medical SciencesRekrutteringHåndledsskader | Håndskader | Håndskader og lidelser | Håndsyge | HåndledssygdomPolen
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisAfsluttetPostoperativ smerteBelgien