Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Analgetiska fördelar med perineuralt kontra intravenöst dexametason hos patienter som får ischiasnervblockad

12 november 2014 uppdaterad av: Rohit Rahangdale, Northwestern University

Effekterna av perineuralt kontra intravenöst dexametason på ischiasnervens blockadresultat

Patienter som är planerade att genomgå en fot- och fotledsoperation kommer vanligtvis att få ett ischiasnervblock med ett skott för att fungera som det primära anestetikumet och som en del av en multimodal postoperativ analgetisk plan. Utredarna undersöker användningen av perineuralt dexametason tillsammans med lokalanestetika kan förbättra kvaliteten på återhämtningen för patienter som får ischiasnervblockader för fot- och fotledsoperationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som är planerade att genomgå en fot- och fotledsoperation kommer vanligtvis att få ett ischiasnervblock med ett skott för att fungera som det primära anestetikumet och som en del av en multimodal postoperativ analgetisk plan. Perineuralt dexametason har undersökts som ett adjuvans för nervblockader i plexus brachialis men dess effekt på ischiasnervblockeringen har ännu inte fastställts. Ännu viktigare är det inte känt om den gynnsamma effekten av perineuralt dexametason på smärtlindringstiden leder till en bättre kvalitet på kirurgisk återhämtning. Vi antog att perineuralt dexametason leder till en bättre kvalitet på postkirurgisk återhämtning än intravenös dexametason eller saltlösningskontroll.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA 1-3-patienter som presenterar sig för fot- och fotledskirurgi och som är kandidater för en enda injektion av ischiasnervblockad för att ge postoperativ analgesi.
  • Operation begränsad till foten och fotleden.
  • Patienter i åldern 18-70 år.

Exklusions kriterier:

  • ASA Klassificering av 4 eller högre.
  • Redan existerande neuropati
  • Koagulopati
  • Smitta på platsen
  • Diabetes
  • Icke engelsktalande eller läsande patienter
  • Systemisk användning av kortikosteroider inom 6 månader efter operationen
  • Kronisk opioidanvändning
  • Graviditet
  • Stort (>3 cm) hudsnitt runt den mediala delen av foten
  • Alla andra kontraindikationer mot regionalbedövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Perineuralt dexametason
Ultraljudsstyrd ischiasnervblockering med bupivicain 0,5 % med 1:300 000 epinefrin och perineuralt dexametason 8 mg/2 ml och 50 ml IV normal saltlösningsinfusion
Läkemedel: Dexametason
IV dexametson 8 mg i 50 ml (utspädd i NS)
Andra namn:
  • DECADRON
Läkemedel: Dexametason
8mg/2ml
Andra namn:
  • DECADRON
ACTIVE_COMPARATOR: Intravenöst dexametason
Ultraljudsstyrd ischiasnervblockering med bupivicain 0,5 % med 1:300 000 epinefrin med koksaltlösning och IV dexametson 8 mg i 50 ml infusion
Läkemedel: Dexametason
IV dexametson 8 mg i 50 ml (utspädd i NS)
Andra namn:
  • DECADRON
Läkemedel: Dexametason
8mg/2ml
Andra namn:
  • DECADRON
PLACEBO_COMPARATOR: Inga perioperativa steroider
Ultraljudsstyrd ischiasnervblockering med bupivicain 0,5 % med 1:300 000 adrenalin med koksaltlösning och 50 ml infusion
Läkemedel: Salin
2 ml
Andra namn:
  • Natriumklorid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvalitet på återhämtning
Tidsram: 2 veckor
QoR-40 frågeformulärsinstrument består av 40 frågor som undersöker 5 domäner av patientåterhämtning med hjälp av en 5-punkts Likert-skala: ingen av tiden, ibland, vanligtvis, för det mesta och hela tiden. De fem domänerna inkluderar fysisk komfort, smärta, fysiskt oberoende, psykologiskt stöd och känslomässigt tillstånd. Globala QoR-40-poäng varierar från minst 40 till maximalt 200. Poängen läggs ihop för att beräkna ett totalpoäng. En låg poäng på 40 representerar mycket dålig kvalitet på återhämtningen medan en hög poäng, dvs 200 representerar enastående kvalitet på återhämtningen.
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Opioidkonsumtion
Tidsram: 2 veckor
Postoperativ opioidkonsumtion omvandlades till motsvarande dos oralt morfin två veckor efter operationen.
2 veckor
Smärtpoäng
Tidsram: 2 veckor
Patienterna ombads att betygsätta sin smärtpoäng under aktivitet på en 11-gradig skala (0 = ingen smärta till 10 = olidlig smärta).
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northwestern University

Utredare

  • Huvudutredare: Rohit Rahangdale, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2012

Första postat (UPPSKATTA)

11 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

20 november 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2014

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STU00058849

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fraktur av fotled

Kliniska prövningar på Dexametason

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera