Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analgetické výhody perineurálního versus intravenózního dexametazonu u pacientů s blokádou ischiatického nervu

12. listopadu 2014 aktualizováno: Rohit Rahangdale, Northwestern University

Účinky perineurálního versus intravenózního dexamethasonu na výsledky blokády ischiatického nervu

Pacienti, u kterých je plánována operace nohy a kotníku, obvykle dostanou blokádu sedacího nervu jednou ranou, která slouží jako primární anestetikum a jako součást multimodálního pooperačního analgetického plánu. Výzkumníci zkoumají, zda použití perineurálního dexametazonu spolu s lokálními anestetiky může zlepšit kvalitu zotavení u pacientů, kteří dostávají blokády sedacího nervu pro operaci nohy a kotníku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti, u kterých je plánována operace nohy a kotníku, obvykle dostanou blokádu sedacího nervu jednou ranou, která slouží jako primární anestetikum a jako součást multimodálního pooperačního analgetického plánu. Perineurální dexamethason byl zkoumán jako adjuvans pro nervové blokády brachiálního plexu, ale jeho účinek na výsledky blokády sedacího nervu ještě nebyl stanoven. Ještě důležitější je, že není známo, zda příznivý účinek perineurálního dexametazonu na trvání analgezie vede k lepší kvalitě chirurgického zotavení. Předpokládali jsme, že perineurální dexamethason vede k lepší kvalitě pooperační rekonvalescence než intravenózní dexamethason nebo kontrola fyziologickým roztokem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s ASA 1-3, kteří se chystají na operaci nohy a kotníku a jsou kandidáty na blokádu sedacího nervu jednou injekcí k poskytnutí pooperační analgezie.
  • Operace omezená na nohu a kotník.
  • Pacienti ve věku 18-70 let.

Kritéria vyloučení:

  • Klasifikace ASA 4 nebo vyšší.
  • Preexistující neuropatie
  • Koagulopatie
  • Infekce na místě
  • Diabetes
  • Neanglicky mluvící nebo čtoucí pacienti
  • Systémové použití kortikosteroidů do 6 měsíců po operaci
  • Chronické užívání opioidů
  • Těhotenství
  • Velký (>3 cm) kožní řez kolem mediální části nohy
  • Jakékoli další kontraindikace regionální anestezie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Perineurální dexamethason
Ultrazvukem řízená blokáda sedacího nervu s bupivicainem 0,5 % s 1:300 000 adrenalinem a perineurálním dexamethasonem 8 mg/2 ml a 50 ml IV infuze normálního fyziologického roztoku
Lék: Dexamethason
IV dexamethson 8 mg v 50 ml (zředěný v NS)
Ostatní jména:
  • DECADRON
Lék: Dexamethason
8 mg/2 ml
Ostatní jména:
  • DECADRON
ACTIVE_COMPARATOR: Intravenózní dexamethason
Ultrazvukem řízená blokáda sedacího nervu s bupivicainem 0,5 % s 1:300 000 adrenalinem s fyziologickým roztokem a IV dexamethsonem 8 mg v 50 ml infuzi
Lék: Dexamethason
IV dexamethson 8 mg v 50 ml (zředěný v NS)
Ostatní jména:
  • DECADRON
Lék: Dexamethason
8 mg/2 ml
Ostatní jména:
  • DECADRON
PLACEBO_COMPARATOR: Žádné perioperační steroidy
Ultrazvukem řízená blokáda sedacího nervu s bupivicainem 0,5 % s 1:300 000 adrenalinem s fyziologickým roztokem a 50 ml infuze
Lék: Solný
2 ml
Ostatní jména:
  • Chlorid sodný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita zotavení
Časové okno: 2 týdny
QoR-40 dotazníkový nástroj se skládá ze 40 otázek, které zkoumají 5 domén zotavení pacienta pomocí 5bodové Likertovy škály: nikdy, někdy, obvykle, většinu času a pořád. Těchto pět domén zahrnuje fyzické pohodlí, bolest, fyzickou nezávislost, psychickou podporu a emoční stav. Globální skóre QoR-40 se pohybuje od minimálně 40 do maximálně 200. Skóre se sečtou a vypočítá se celkové skóre. Nízké skóre 40 představuje velmi špatnou kvalitu zotavení, zatímco vysoké skóre, tj. 200, představuje vynikající kvalitu zotavení.
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opioidů
Časové okno: 2 týdny
Pooperační spotřeba opioidů byla převedena na ekvivalentní dávku perorálního morfinu dva týdny po operaci.
2 týdny
Skóre bolesti
Časové okno: 2 týdny
Pacienti byli požádáni, aby hodnotili své skóre bolesti během aktivity na 11bodové škále (0 = žádná bolest až 10 = nesnesitelná bolest).
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rohit Rahangdale, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2012

První zveřejněno (ODHAD)

11. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

20. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU00058849

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomenina kotníku

Klinické studie na Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit