Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analgetiske fordeler av perineural versus intravenøs deksametason hos pasienter som får isjiasnerveblokk

12. november 2014 oppdatert av: Rohit Rahangdale, Northwestern University

Effektene av perineural versus intravenøs deksametason på utfall av isjiasnerveblokkade

Pasienter som er planlagt å ha fot- og ankeloperasjoner vil vanligvis motta en enkelt skudd isjiasnerveblokk for å tjene som primær bedøvelse og som en del av en multimodal postoperativ smertestillende plan. Etterforskerne undersøker bruk av perineural deksametason sammen med lokalbedøvelse kan forbedre kvaliteten på restitusjonen for pasienter som får isjiasnerveblokker for fot- og ankeloperasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som er planlagt å ha fot- og ankeloperasjoner vil vanligvis motta en enkelt skudd isjiasnerveblokk for å tjene som primær bedøvelse og som en del av en multimodal postoperativ smertestillende plan. Perineural deksametason har blitt undersøkt som en adjuvans for plexus brachialis nerveblokker, men dens effekt på utfall av isjiasnerveblokkering er ennå ikke bestemt. Enda viktigere er det ikke kjent om den gunstige effekten av perineural deksametason på smertestillende varighet fører til en bedre kvalitet på kirurgisk utvinning. Vi antok at perineural deksametason fører til en bedre kvalitet på postkirurgisk utvinning enn intravenøs deksametason eller saltvannskontroll.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA 1-3 pasienter som presenterer for fot- og ankelkirurgi og er kandidater for en enkelt injeksjon isjiasnerveblokkering for å gi postoperativ analgesi.
  • Kirurgi begrenset til foten og ankelen.
  • Pasienter i alderen 18-70 år.

Ekskluderingskriterier:

  • ASA Klassifisering av 4 eller høyere.
  • Eksisterende nevropati
  • Koagulopati
  • Infeksjon på stedet
  • Diabetes
  • Ikke-engelsktalende eller lesende pasienter
  • Systemisk bruk av kortikosteroider innen 6 måneder etter operasjonen
  • Kronisk opioidbruk
  • Svangerskap
  • Stort (>3 cm) hudsnitt rundt det mediale aspektet av foten
  • Enhver annen kontraindikasjon mot regional anestesi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Perineural deksametason
Ultralydveiledet isjiasnerveblokkering med bupivicain 0,5 % med 1:300 000 adrenalin og perineural deksametason 8mg/2mL, og 50mL IV normal saltvannsinfusjon
Legemiddel: Deksametason
IV deksametson 8 mg i 50 ml (fortynnet i NS)
Andre navn:
  • DECADRON
Legemiddel: Deksametason
8mg/2mL
Andre navn:
  • DECADRON
ACTIVE_COMPARATOR: Intravenøs deksametason
Ultralydveiledet isjiasnerveblokkering med bupivicain 0,5 % med 1:300 000 adrenalin med saltvann og IV deksametson 8 mg i 50 ml infusjon
Legemiddel: Deksametason
IV deksametson 8 mg i 50 ml (fortynnet i NS)
Andre navn:
  • DECADRON
Legemiddel: Deksametason
8mg/2mL
Andre navn:
  • DECADRON
PLACEBO_COMPARATOR: Ingen perioperative steroider
Ultralydveiledet isjiasnerveblokkering med bupivicain 0,5 % med 1:300 000 adrenalin med saltvann og 50 ml infusjon
Legemiddel: Saltvann
2 ml
Andre navn:
  • Natriumklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitet på gjenoppretting
Tidsramme: 2 uker
QoR-40 spørreskjemainstrument består av 40 spørsmål som undersøker 5 domener for pasientgjenoppretting ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala: ingen av tiden, noen ganger, vanligvis, mesteparten av tiden og hele tiden. De fem domenene inkluderer fysisk komfort, smerte, fysisk uavhengighet, psykologisk støtte og følelsesmessig tilstand. Globale QoR-40-poengsummer varierer fra minimum 40 til maksimalt 200. Poengsummene legges sammen for å beregne en totalpoengsum. En lav poengsum på 40 representerer svært dårlig kvalitet på utvinning, mens en høy poengsum, dvs. 200 representerer enestående kvalitet på utvinning.
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbruk
Tidsramme: 2 uker
Postoperativt opioidforbruk ble konvertert til ekvivalent dose oral morfin to uker etter operasjonen.
2 uker
Smertepoeng
Tidsramme: 2 uker
Pasientene ble bedt om å rangere smerteskåren sin under aktivitet på en 11-punkts skala (0 = ingen smerte til 10 = uutholdelig smerte).
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwestern University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rohit Rahangdale, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

11. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

20. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU00058849

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere