Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijnstillende voordelen van perineurale versus intraveneuze dexamethason bij patiënten die heupzenuwblokkade krijgen

12 november 2014 bijgewerkt door: Rohit Rahangdale, Northwestern University

De effecten van perineurale versus intraveneuze dexamethason op de resultaten van de heupzenuwblokkade

Patiënten die een voet- en enkeloperatie moeten ondergaan, krijgen doorgaans een eenmalige heupzenuwblokkade als primaire verdoving en als onderdeel van een multimodaal postoperatief analgetisch plan. De onderzoekers onderzoeken of het gebruik van perineurale dexamethason samen met lokale anesthetica de kwaliteit van herstel kan verbeteren voor patiënten die heupzenuwblokkades krijgen voor voet- en enkeloperaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die een voet- en enkeloperatie moeten ondergaan, krijgen doorgaans een eenmalige heupzenuwblokkade als primaire verdoving en als onderdeel van een multimodaal postoperatief analgetisch plan. Perineurale dexamethason is onderzocht als een adjuvans voor plexus brachialis-zenuwblokkades, maar het effect ervan op de uitkomsten van heupzenuwblokkades moet nog worden bepaald. Wat nog belangrijker is, het is niet bekend of het gunstige effect van perineurale dexamethason op de duur van de analgesie leidt tot een betere kwaliteit van chirurgisch herstel. Onze hypothese was dat perineurale dexamethason leidt tot een betere kwaliteit van postoperatief herstel dan intraveneuze dexamethason of zoutoplossing.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA 1-3-patiënten die een voet- en enkeloperatie ondergaan en die in aanmerking komen voor een enkelvoudige injectie van een heupzenuwblokkade voor postoperatieve analgesie.
  • Chirurgie beperkt tot de voet en enkel.
  • Patiënten van 18-70 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • ASA-classificatie van 4 of hoger.
  • Reeds bestaande neuropathie
  • Coagulopathie
  • Infectie op de site
  • suikerziekte
  • Niet-Engels sprekende of lezende patiënten
  • Systemisch gebruik van corticosteroïden binnen 6 maanden na de operatie
  • Chronisch gebruik van opioïden
  • Zwangerschap
  • Grote (>3 cm) huidincisie rond het mediale aspect van de voet
  • Elke andere contra-indicatie voor regionale anesthesie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Perineurale dexamethason
Echogeleide heupzenuwblokkade met bupivicaïne 0,5% met 1:300.000 epinefrine en perineurale dexamethason 8 mg/2 ml, en 50 ml IV normale zoutoplossing infusie
Geneesmiddel: Dexamethason
IV dexamethson 8 mg in 50 ml (verdund in NS)
Andere namen:
  • DECADRON
Geneesmiddel: Dexamethason
8 mg/2 ml
Andere namen:
  • DECADRON
ACTIVE_COMPARATOR: Intraveneuze dexamethason
Echogeleide heupzenuwblokkade met bupivicaïne 0,5% met 1:300.000 epinefrine met zoutoplossing en IV dexamethson 8 mg in 50 ml infuus
Geneesmiddel: Dexamethason
IV dexamethson 8 mg in 50 ml (verdund in NS)
Andere namen:
  • DECADRON
Geneesmiddel: Dexamethason
8 mg/2 ml
Andere namen:
  • DECADRON
PLACEBO_COMPARATOR: Geen peri-operatieve steroïden
Echogeleide heupzenuwblokkade met bupivicaïne 0,5% met 1:300.000 epinefrine met zoutoplossing en 50 ml infuus
Geneesmiddel: Zoutoplossing
2 ml
Andere namen:
  • Natriumchloride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van herstel
Tijdsspanne: 2 weken
QoR-40-vragenlijstinstrument bestaat uit 40 vragen die 5 domeinen van patiëntherstel onderzoeken met behulp van een 5-punts Likert-schaal: nooit, soms, meestal, meestal en altijd. De vijf domeinen omvatten fysiek comfort, pijn, fysieke onafhankelijkheid, psychologische ondersteuning en emotionele toestand. Wereldwijde QoR-40-scores variëren van minimaal 40 tot maximaal 200. De scores worden bij elkaar opgeteld om een ​​totaalscore te berekenen. Een lage score van 40 staat voor een zeer slechte kwaliteit van herstel, terwijl een hoge score, d.w.z. 200, staat voor een uitstekende kwaliteit van herstel.
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: 2 weken
Postoperatieve opioïdenconsumptie werd twee weken na de operatie omgezet in een equivalente dosis orale morfine.
2 weken
Pijnscores
Tijdsspanne: 2 weken
Patiënten werd gevraagd om hun pijnscore tijdens activiteit te beoordelen op een 11-puntsschaal (0 = geen pijn tot 10 = ondragelijke pijn).
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rohit Rahangdale, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

20 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU00058849

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dexamethason

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren