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坐骨神経ブロックを受ける患者における神経周囲対静脈内デキサメタゾンの鎮痛効果

2014年11月12日 更新者：Rohit Rahangdale、Northwestern University

神経周囲と静脈内のデキサメタゾンが坐骨神経遮断の転帰に及ぼす影響

足と足首の手術を受ける予定の患者は、通常、一次麻酔として、また複数の術後鎮痛計画の一部として、単発の坐骨神経ブロックを受けます。 研究者らは、神経周囲デキサメタゾンと局所麻酔薬の併用が、足と足首の手術で坐骨神経ブロックを受けている患者の回復の質を改善する可能性があることを調査しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

足と足首の手術を受ける予定の患者は、通常、一次麻酔として、また複数の術後鎮痛計画の一部として、単発の坐骨神経ブロックを受けます。 神経周囲デキサメタゾンは、腕神経叢神経ブロックのアジュバントとして調査されていますが、坐骨神経ブロックの結果に対するその効果はまだ決定されていません。 さらに重要なことに、鎮痛持続時間に対する神経周囲デキサメタゾンの有益な効果が、外科的回復の質の向上につながるかどうかはわかっていません。 神経周囲デキサメタゾンは、静脈内デキサメタゾンまたは生理食塩水コントロールよりも優れた術後回復をもたらすという仮説を立てました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -足と足首の手術を受けているASA 1-3の患者で、術後鎮痛を提供するための単回注射坐骨神経ブロックの候補です。
  • 足と足首に限定した手術。
  • 18～70歳の患者。

除外基準:

  • ASA分類4以上。
  • 既存の神経障害
  • 凝固障害
  • サイトでの感染
  • 糖尿病
  • 英語を話さない、または英語を読めない患者
  • -手術後6か月以内のコルチコステロイドの全身使用
  • 慢性オピオイド使用
  • 妊娠
  • 足の内側面の周囲に大きな (>3cm) 皮膚切開
  • -局所麻酔に対するその他の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：神経周囲デキサメタゾン
ブピビカイン 0.5% による超音波ガイド下坐骨神経ブロック、1:300,000 エピネフリンおよび神経周囲デキサメタゾン 8mg/2mL、および 50mL IV 生理食塩水注入
薬：デキサメタゾン
IV デキサメトソン 8mg in 50mL (NS で希釈)
他の名前：
  • デカドロン
薬：デキサメタゾン
8mg/2mL
他の名前：
  • デカドロン
ACTIVE_COMPARATOR：静脈内デキサメタゾン
ブピビカイン 0.5% による超音波ガイド下坐骨神経ブロック、1:300,000 エピネフリンと生理食塩水および IV デキサメトソン 8mg 50mL 注入
薬：デキサメタゾン
IV デキサメトソン 8mg in 50mL (NS で希釈)
他の名前：
  • デカドロン
薬：デキサメタゾン
8mg/2mL
他の名前：
  • デカドロン
PLACEBO_COMPARATOR：周術期ステロイドなし
ブピビカイン 0.5% による超音波ガイド下坐骨神経ブロック、1:300,000 エピネフリン、生理食塩水および 50mL 注入
薬：生理食塩水
2mL
他の名前：
  • 塩化ナトリウム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回復の質
時間枠：2週間
QoR-40 質問表は、5 ポイントのリッカート尺度を使用して患者の回復の 5 つのドメインを調べる 40 の質問で構成されています。 5 つの領域には、身体的快適性、痛み、身体的自立、心理的サポート、感情状態が含まれます。 グローバル QoR-40 スコアの範囲は、最小 40 から最大 200 です。 スコアが合計されて合計スコアが計算されます。 40 という低いスコアは回復の質が非常に悪いことを表し、高いスコア、つまり 200 は回復の質が優れていることを表します。
2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイドの消費
時間枠：2週間
術後のオピオイド消費量は、手術後 2 週間で経口モルヒネの等量に換算されました。
2週間
痛みのスコア
時間枠：2週間
患者は、活動中の痛みのスコアを 11 段階で評価するよう求められました (0 = 痛みなし～10 = 耐え難いほどの痛み)。
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Northwestern University

捜査官

  • 主任研究者：Rohit Rahangdale, MD、Northwestern University Feinberg School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年6月1日

一次修了 (実際)

2013年2月1日

研究の完了 (実際)

2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

2012年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年6月7日

最初の投稿 (見積もり)

2012年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年11月12日

最終確認日

2014年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STU00058849

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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