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Benefícios analgésicos da dexametasona perineural versus intravenosa em pacientes recebendo bloqueio do nervo ciático

12 de novembro de 2014 atualizado por: Rohit Rahangdale, Northwestern University

Os efeitos da dexametasona perineural versus intravenosa nos resultados do bloqueio do nervo ciático

Os pacientes agendados para cirurgia de pé e tornozelo normalmente recebem um bloqueio do nervo ciático de injeção única para servir como anestésico primário e como parte de um plano analgésico pós-operatório multimodal. Os pesquisadores estão investigando se o uso de dexametasona perineural junto com anestésicos locais pode melhorar a qualidade da recuperação de pacientes que recebem bloqueios do nervo ciático para cirurgias de pé e tornozelo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes agendados para cirurgia de pé e tornozelo normalmente recebem um bloqueio do nervo ciático de injeção única para servir como anestésico primário e como parte de um plano analgésico pós-operatório multimodal. A dexametasona perineural foi investigada como um adjuvante para bloqueios do nervo do plexo braquial, mas seu efeito sobre os resultados do bloqueio do nervo ciático ainda não foi determinado. Mais importante, não se sabe se o efeito benéfico da dexametasona perineural na duração da analgesia leva a uma melhor qualidade da recuperação cirúrgica. Nossa hipótese é que a dexametasona perineural leva a uma melhor qualidade de recuperação pós-cirúrgica do que a dexametasona intravenosa ou o controle salino.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ASA 1-3 que se apresentam para cirurgia de pé e tornozelo e são candidatos a uma única injeção de bloqueio do nervo ciático para fornecer analgesia pós-operatória.
  • Cirurgia confinada ao pé e tornozelo.
  • Pacientes de 18 a 70 anos.

Critério de exclusão:

  • Classificação ASA de 4 ou superior.
  • Neuropatia pré-existente
  • Coagulopatia
  • Infecção no local
  • Diabetes
  • Pacientes que não falam inglês ou lêem
  • Uso sistêmico de corticosteroides até 6 meses após a cirurgia
  • Uso crônico de opioides
  • Gravidez
  • Incisão cutânea grande (>3 cm) ao redor da face medial do pé
  • Qualquer outra contra-indicação à anestesia regional

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Dexametasona perineural
Bloqueio do nervo ciático guiado por ultrassom com bupivicaína 0,5% com epinefrina 1:300.000 e dexametasona perineural 8mg/2mL e infusão de solução salina normal IV 50mL
Medicamento: Dexametasona
Dexametsona IV 8mg em 50mL (diluído em NS)
Outros nomes:
  • DECADRON
Medicamento: Dexametasona
8mg/2mL
Outros nomes:
  • DECADRON
ACTIVE_COMPARATOR: Dexametasona Intravenosa
Bloqueio do nervo ciático guiado por ultrassom com bupivicaína 0,5% com epinefrina 1:300.000 com soro fisiológico e dexametsona IV 8mg em infusão de 50mL
Medicamento: Dexametasona
Dexametsona IV 8mg em 50mL (diluído em NS)
Outros nomes:
  • DECADRON
Medicamento: Dexametasona
8mg/2mL
Outros nomes:
  • DECADRON
PLACEBO_COMPARATOR: Sem esteróides perioperatórios
Bloqueio do nervo ciático guiado por ultrassom com bupivicaína 0,5% com epinefrina 1:300.000 com soro fisiológico e infusão de 50mL
Medicamento: Salina
2mL
Outros nomes:
  • Cloreto de Sódio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de Recuperação
Prazo: 2 semanas
O instrumento do questionário QoR-40 consiste em 40 perguntas que examinam 5 domínios da recuperação do paciente usando uma escala Likert de 5 pontos: nenhuma vez, algumas vezes, geralmente, a maior parte do tempo e o tempo todo. Os cinco domínios incluem conforto físico, dor, independência física, suporte psicológico e estado emocional. As pontuações globais do QoR-40 variam de um mínimo de 40 a um máximo de 200. As pontuações são somadas para calcular uma pontuação total. Uma pontuação baixa de 40 representa uma qualidade de recuperação muito ruim, enquanto uma pontuação alta, ou seja, 200 representa uma excelente qualidade de recuperação.
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de opioides
Prazo: 2 semanas
O consumo de opioides no pós-operatório foi convertido em dose equivalente de morfina oral duas semanas após a cirurgia.
2 semanas
Pontuações de dor
Prazo: 2 semanas
Os pacientes foram solicitados a classificar sua pontuação de dor durante a atividade em uma escala de 11 pontos (0 = sem dor a 10 = dor excruciante).
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northwestern University

Investigadores

  • Investigador principal: Rohit Rahangdale, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

20 de novembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de novembro de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STU00058849

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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