Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Benefici analgesici del desametasone perineurale rispetto a quello endovenoso nei pazienti sottoposti a blocco del nervo sciatico

12 novembre 2014 aggiornato da: Rohit Rahangdale, Northwestern University

Gli effetti del desametasone perineurale rispetto a quello endovenoso sugli esiti del blocco del nervo sciatico

I pazienti che devono sottoporsi a un intervento chirurgico al piede e alla caviglia riceveranno in genere un blocco del nervo sciatico a iniezione singola che funge da anestetico primario e come parte di un piano analgesico postoperatorio multimodale. I ricercatori stanno studiando l'uso del desametasone perineurale insieme ad anestetici locali in grado di migliorare la qualità del recupero per i pazienti che ricevono blocchi del nervo sciatico per la chirurgia del piede e della caviglia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che devono sottoporsi a un intervento chirurgico al piede e alla caviglia riceveranno in genere un blocco del nervo sciatico a iniezione singola che funge da anestetico primario e come parte di un piano analgesico postoperatorio multimodale. Il desametasone perineurale è stato studiato come adiuvante per i blocchi del nervo del plesso brachiale, ma il suo effetto sugli esiti del blocco del nervo sciatico deve ancora essere determinato. Ancora più importante, non è noto se l'effetto benefico del desametasone perineurale sulla durata dell'analgesia porti a una migliore qualità del recupero chirurgico. Abbiamo ipotizzato che il desametasone perineurale porti a una migliore qualità del recupero postoperatorio rispetto al desametasone per via endovenosa o al controllo salino.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ASA 1-3 che si presentano per un intervento chirurgico al piede e alla caviglia e sono candidati per una singola iniezione di blocco del nervo sciatico per fornire analgesia postoperatoria.
  • Chirurgia limitata al piede e alla caviglia.
  • Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni.

Criteri di esclusione:

  • Classificazione ASA di 4 o superiore.
  • Neuropatia preesistente
  • Coagulopatia
  • Infezione nel sito
  • Diabete
  • Pazienti che non parlano inglese o leggono
  • Uso sistemico di corticosteroidi entro 6 mesi dall'intervento
  • Uso cronico di oppioidi
  • Gravidanza
  • Ampia (>3 cm) incisione cutanea attorno all'aspetto mediale del piede
  • Qualsiasi altra controindicazione all'anestesia regionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Desametasone perineurale
Blocco del nervo sciatico ecoguidato con bupivicaina 0,5% con epinefrina 1:300.000 e desametasone perineurale 8 mg/2 ml e infusione di soluzione fisiologica EV 50 ml
Droga: Desametasone
Desametosone EV 8 mg in 50 ml (diluito in NS)
Altri nomi:
  • DECADRON
Droga: Desametasone
8 mg/2 ml
Altri nomi:
  • DECADRON
ACTIVE_COMPARATORE: Desametasone per via endovenosa
Blocco del nervo sciatico ecoguidato con bupivicaina 0,5% con epinefrina 1:300.000 con soluzione fisiologica e desametosone EV 8 mg in infusione da 50 ml
Droga: Desametasone
Desametosone EV 8 mg in 50 ml (diluito in NS)
Altri nomi:
  • DECADRON
Droga: Desametasone
8 mg/2 ml
Altri nomi:
  • DECADRON
PLACEBO_COMPARATORE: Nessun steroide perioperatorio
Blocco del nervo sciatico ecoguidato con bupivicaina 0,5% con epinefrina 1:300.000 con soluzione fisiologica e infusione da 50 ml
Droga: Salino
2ml
Altri nomi:
  • Cloruro di sodio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del recupero
Lasso di tempo: 2 settimane
Lo strumento del questionario QoR-40 è costituito da 40 domande che esaminano 5 domini del recupero del paziente utilizzando una scala Likert a 5 punti: nessuna volta, qualche volta, di solito, la maggior parte delle volte e sempre. I cinque domini includono comfort fisico, dolore, indipendenza fisica, supporto psicologico e stato emotivo. I punteggi QoR-40 globali vanno da un minimo di 40 a un massimo di 200. I punteggi vengono sommati per calcolare un punteggio totale. Un punteggio basso di 40 rappresenta una qualità di recupero molto scarsa, mentre un punteggio alto, ovvero 200, rappresenta una qualità di recupero eccezionale.
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 2 settimane
Il consumo postoperatorio di oppioidi è stato convertito in una dose equivalente di morfina orale a due settimane dall'intervento.
2 settimane
Punteggi del dolore
Lasso di tempo: 2 settimane
Ai pazienti è stato chiesto di valutare il punteggio del dolore durante l'attività su una scala di 11 punti (da 0 = nessun dolore a 10 = dolore lancinante).
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Investigatori

  • Investigatore principale: Rohit Rahangdale, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2012

Primo Inserito (STIMA)

11 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00058849

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Frattura della caviglia

Prove cliniche su Desametasone

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in France

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi