Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A perineurális és az intravénás dexametazon fájdalomcsillapító előnyei ülőideg-blokkolást kapó betegeknél

2014. november 12. frissítette: Rohit Rahangdale, Northwestern University

A perineurális versus intravénás dexametazon hatása az ülőideg-blokádok kimenetelére

A láb- és bokaműtétre tervezett betegek jellemzően egyetlen injekciós ülőideg-blokkot kapnak elsődleges érzéstelenítésként és egy multimodális posztoperatív fájdalomcsillapító terv részeként. A kutatók azt vizsgálják, hogy a perineurális dexametazon helyi érzéstelenítőkkel együtt történő alkalmazása javíthatja a láb- és bokaműtéten átesett ülőidegblokkolást kapott betegek gyógyulásának minőségét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A láb- és bokaműtétre tervezett betegek jellemzően egyetlen injekciós ülőideg-blokkot kapnak elsődleges érzéstelenítésként és egy multimodális posztoperatív fájdalomcsillapító terv részeként. A perineurális dexametazont a plexus brachialis idegblokkok adjuvánsaként vizsgálták, de az ülőideg-blokk kimenetelére gyakorolt ​​hatását még nem határozták meg. Ennél is fontosabb, hogy nem ismert, hogy a perineurális dexametazon jótékony hatása a fájdalomcsillapítás időtartamára jobb minőségű-e a műtéti felépüléshez. Feltételeztük, hogy a perineurális dexametazon jobb minőségű posztoperatív felépülést eredményez, mint az intravénás dexametazon vagy a sóoldat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ASA 1-3 beteg, aki láb- és bokaműtétre jelentkezik, és egyszeri injekciós ülőideg-blokk elvégzésére jelöltek a posztoperatív fájdalomcsillapítás érdekében.
  • A műtét a lábfejre és a bokára korlátozódik.
  • 18-70 éves betegek.

Kizárási kritériumok:

  • ASA besorolás 4 vagy magasabb.
  • Meglévő neuropátia
  • Coagulopathia
  • Fertőzés a helyszínen
  • Cukorbetegség
  • Nem angolul beszélő vagy olvasó betegek
  • Kortikoszteroidok szisztémás alkalmazása a műtétet követő 6 hónapon belül
  • Krónikus opioidhasználat
  • Terhesség
  • Nagy (>3 cm) bőrmetszés a láb mediális része körül
  • A regionális érzéstelenítés bármely egyéb ellenjavallata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Perineurális dexametazon
Ultrahang által irányított ülőideg blokk 0,5%-os bupivicainnal 1:300 000 epinefrinnel és perineurális dexametazonnal 8mg/2mL, valamint 50mL IV normál sóoldat infúzióval
Drog: Dexametazon
IV dexamethson 8 mg 50 ml-ben (NS-ben hígítva)
Más nevek:
  • DECADRON
Drog: Dexametazon
8 mg/2 ml
Más nevek:
  • DECADRON
ACTIVE_COMPARATOR: Intravénás dexametazon
Ultrahangos ülőideg blokkolás 0,5%-os bupivicainnal, 1:300 000 arányú epinefrinnel sóoldattal és 8 mg IV dexamethsonnal 50 ml-es infúzióban
Drog: Dexametazon
IV dexamethson 8 mg 50 ml-ben (NS-ben hígítva)
Más nevek:
  • DECADRON
Drog: Dexametazon
8 mg/2 ml
Más nevek:
  • DECADRON
PLACEBO_COMPARATOR: Nincsenek perioperatív szteroidok
Ultrahangos ülőideg blokkolás 0,5%-os bupivicainnal, 1:300 000 epinefrinnel sóoldattal és 50 ml infúzióval
Drog: Sóoldat
2 ml
Más nevek:
  • Nátrium-klorid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A helyreállítás minősége
Időkeret: 2 hét
A QoR-40 kérdőív 40 kérdésből áll, amelyek a betegek felépülésének 5 területét vizsgálják 5 pontos Likert skála segítségével: egyszer sem, néha, általában, legtöbbször és mindig. Az öt terület közé tartozik a fizikai kényelem, a fájdalom, a fizikai függetlenség, a pszichológiai támogatás és az érzelmi állapot. A globális QoR-40 pontszámok minimum 40-től maximum 200-ig terjednek. A pontszámokat összeadják az összpontszám kiszámításához. Az alacsony, 40-es pontszám nagyon rossz minőségű felépülést jelent, míg a magas pontszám, azaz a 200 a gyógyulás kiemelkedő minőségét.
2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Opioid fogyasztás
Időkeret: 2 hét
A posztoperatív opioidfogyasztást a műtét után két héttel ekvivalens dózisú orális morfiummá alakították át.
2 hét
Fájdalom pontszámok
Időkeret: 2 hét
A betegeket arra kérték, hogy értékeljék az aktivitás közbeni fájdalompontszámukat egy 11 pontos skálán (0 = nincs fájdalom 10-ig = elviselhetetlen fájdalom).
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Northwestern University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rohit Rahangdale, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 7.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. november 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 12.

Utolsó ellenőrzés

2014. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STU00058849

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel