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Analgetische Vorteile von perineuralem versus intravenösem Dexamethason bei Patienten mit Ischiasnervblockade

12. November 2014 aktualisiert von: Rohit Rahangdale, Northwestern University

Die Auswirkungen von perineuralem versus intravenösem Dexamethason auf die Ergebnisse einer Ischiasnervblockade

Patienten, bei denen eine Fuß- und Knöcheloperation geplant ist, erhalten in der Regel eine Single-Shot-Blockade des Ischiasnervs als Primäranästhetikum und als Teil eines multimodalen postoperativen Analgesieplans. Die Forscher untersuchen die Verwendung von perineuralem Dexamethason zusammen mit Lokalanästhetika, um die Qualität der Genesung von Patienten zu verbessern, die Ischiasnervenblockaden für Fuß- und Knöcheloperationen erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, bei denen eine Fuß- und Knöcheloperation geplant ist, erhalten in der Regel eine Single-Shot-Blockade des Ischiasnervs als Primäranästhetikum und als Teil eines multimodalen postoperativen Analgesieplans. Perineurales Dexamethason wurde als Adjuvans für Nervenblockaden des Plexus brachialis untersucht, aber seine Wirkung auf die Ergebnisse der Blockade des Ischiasnervs muss noch bestimmt werden. Noch wichtiger ist, dass nicht bekannt ist, ob die vorteilhafte Wirkung von perineuralem Dexamethason auf die Analgesiedauer zu einer besseren Qualität der chirurgischen Genesung führt. Wir stellten die Hypothese auf, dass perineurales Dexamethason zu einer besseren Qualität der postoperativen Genesung führt als intravenöses Dexamethason oder Kochsalzlösung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA 1-3-Patienten, die sich für eine Fuß- und Knöcheloperation vorstellen und Kandidaten für eine Einzelinjektions-Ischiasnervblockade sind, um eine postoperative Analgesie bereitzustellen.
  • Auf Fuß und Sprunggelenk beschränkte Operation.
  • Patienten im Alter von 18-70 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • ASA-Klassifizierung von 4 oder höher.
  • Vorbestehende Neuropathie
  • Koagulopathie
  • Infektion vor Ort
  • Diabetes
  • Nicht Englisch sprechende oder lesende Patienten
  • Systemische Anwendung von Kortikosteroiden innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
  • Chronischer Opioidkonsum
  • Schwangerschaft
  • Großer (> 3 cm) Hautschnitt um die mediale Seite des Fußes
  • Jede andere Kontraindikation für eine Regionalanästhesie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Perineurales Dexamethason
Ultraschallgesteuerte Ischiasnervblockade mit Bupivicain 0,5 % mit 1:300.000 Epinephrin und perineuralem Dexamethason 8 mg/2 ml und 50 ml intravenöser normaler Kochsalzinfusion
Arzneimittel: Dexamethason
IV Dexamethson 8 mg in 50 ml (verdünnt in NS)
Andere Namen:
  • DECADRON
Arzneimittel: Dexamethason
8 mg/2 ml
Andere Namen:
  • DECADRON
ACTIVE_COMPARATOR: Intravenöses Dexamethason
Ultraschallgesteuerte Ischiasnervblockade mit Bupivicain 0,5 % mit 1:300.000 Epinephrin mit Kochsalzlösung und IV Dexamethson 8 mg in 50 ml Infusion
Arzneimittel: Dexamethason
IV Dexamethson 8 mg in 50 ml (verdünnt in NS)
Andere Namen:
  • DECADRON
Arzneimittel: Dexamethason
8 mg/2 ml
Andere Namen:
  • DECADRON
PLACEBO_COMPARATOR: Keine perioperativen Steroide
Ultraschallgesteuerte Ischiasnervblockade mit Bupivicain 0,5 % mit 1:300.000 Epinephrin mit Kochsalzlösung und 50 ml Infusion
Arzneimittel: Kochsalzlösung
2ml
Andere Namen:
  • Natriumchlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der Wiederherstellung
Zeitfenster: 2 Wochen
Das QoR-40-Fragebogeninstrument besteht aus 40 Fragen, die 5 Bereiche der Genesung des Patienten anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala untersuchen: nie, manchmal, normalerweise, meistens und immer. Die fünf Bereiche umfassen körperliches Wohlbefinden, Schmerz, körperliche Unabhängigkeit, psychologische Unterstützung und emotionalen Zustand. Globale QoR-40-Scores reichen von mindestens 40 bis maximal 200. Die Punktzahlen werden zu einer Gesamtpunktzahl addiert. Eine niedrige Punktzahl von 40 steht für eine sehr schlechte Genesungsqualität, während eine hohe Punktzahl, d. h. 200, für eine hervorragende Genesungsqualität steht.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum
Zeitfenster: 2 Wochen
Der postoperative Opioidverbrauch wurde zwei Wochen nach der Operation in eine äquivalente Dosis von oralem Morphin umgerechnet.
2 Wochen
Schmerzwerte
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Patienten wurden gebeten, ihren Schmerz-Score während der Aktivität auf einer 11-Punkte-Skala (0 = keine Schmerzen bis 10 = entsetzliche Schmerzen) zu bewerten.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Ermittler

  • Hauptermittler: Rohit Rahangdale, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00058849

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