Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeciwbólowe korzyści okołonerwowego w porównaniu z dożylnym deksametazonem u pacjentów otrzymujących blokadę nerwu kulszowego

12 listopada 2014 zaktualizowane przez: Rohit Rahangdale, Northwestern University

Wpływ okołonerwowego i dożylnego deksametazonu na wyniki blokady nerwu kulszowego

Pacjenci, u których zaplanowano operację stopy i kostki, zazwyczaj otrzymują pojedynczą blokadę nerwu kulszowego, która służy jako podstawowe znieczulenie i jako część wielomodalnego pooperacyjnego planu przeciwbólowego. Badacze badają, czy zastosowanie okołonerwowego deksametazonu wraz z miejscowymi środkami znieczulającymi może poprawić jakość powrotu do zdrowia pacjentów otrzymujących blokady nerwu kulszowego podczas operacji stopy i kostki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci, u których zaplanowano operację stopy i kostki, zazwyczaj otrzymują pojedynczą blokadę nerwu kulszowego, która służy jako podstawowe znieczulenie i jako część wielomodalnego pooperacyjnego planu przeciwbólowego. Deksametazon okołonerwowy był badany jako środek wspomagający blokadę nerwu splotu ramiennego, ale jego wpływ na wyniki blokady nerwu kulszowego nie został jeszcze określony. Co ważniejsze, nie wiadomo, czy korzystny wpływ okołonerwowego deksametazonu na czas trwania analgezji prowadzi do lepszej jakości rekonwalescencji chirurgicznej. Postawiliśmy hipotezę, że okołonerwowy deksametazon prowadzi do lepszej jakości powrotu do zdrowia po operacji niż dożylny deksametazon lub kontrola soli fizjologicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA 1-3 pacjentów, którzy zgłaszają się na operację stopy i kostki i są kandydatami do pojedynczego wstrzyknięcia blokady nerwu kulszowego w celu zapewnienia pooperacyjnej analgezji.
  • Operacja ograniczona do stopy i kostki.
  • Pacjenci w wieku 18-70 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Klasyfikacja ASA 4 lub wyższa.
  • Istniejąca wcześniej neuropatia
  • Koagulopatia
  • Infekcja w miejscu
  • Cukrzyca
  • Pacjenci nie mówiący lub czytający po angielsku
  • Ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidów w ciągu 6 miesięcy od operacji
  • Przewlekłe stosowanie opioidów
  • Ciąża
  • Duże (>3 cm) nacięcie skóry wokół przyśrodkowej części stopy
  • Wszelkie inne przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Deksametazon okołonerwowy
Blokada nerwu kulszowego pod kontrolą USG z bupiwakainą 0,5% z adrenaliną 1:300 000 i okołonerwowym deksametazonem 8 mg/2 ml i 50 ml roztworu soli fizjologicznej w infuzji dożylnej
Lek: Deksametazon
IV deksametzon 8 mg w 50 ml (rozcieńczony w NS)
Inne nazwy:
  • DEKADRON
Lek: Deksametazon
8 mg/2 ml
Inne nazwy:
  • DEKADRON
ACTIVE_COMPARATOR: Dożylny deksametazon
Blokada nerwu kulszowego pod kontrolą USG z bupiwakainą 0,5% z epinefryną 1:300 000 z solą fizjologiczną i deksametzonem IV 8 mg w 50 ml wlewu
Lek: Deksametazon
IV deksametzon 8 mg w 50 ml (rozcieńczony w NS)
Inne nazwy:
  • DEKADRON
Lek: Deksametazon
8 mg/2 ml
Inne nazwy:
  • DEKADRON
PLACEBO_COMPARATOR: Bez sterydów okołooperacyjnych
Blokada nerwu kulszowego pod kontrolą USG z bupiwakainą 0,5% z epinefryną 1:300 000 z solą fizjologiczną i 50 ml wlewu
Lek: Solankowy
2 ml
Inne nazwy:
  • Chlorek sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość odzyskiwania
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Narzędzie kwestionariusza QoR-40 składa się z 40 pytań, które badają 5 domen powrotu do zdrowia pacjenta przy użyciu 5-punktowej skali Likerta: nigdy, przez jakiś czas, zwykle, przez większość czasu i przez cały czas. Pięć domen obejmuje komfort fizyczny, ból, niezależność fizyczną, wsparcie psychologiczne i stan emocjonalny. Globalne wyniki QoR-40 wahają się od minimum 40 do maksimum 200. Wyniki są sumowane, aby obliczyć całkowity wynik. Niski wynik 40 oznacza bardzo słabą jakość powrotu do zdrowia, podczas gdy wysoki wynik, tj. 200, oznacza znakomitą jakość powrotu do zdrowia.
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konsumpcja opioidów
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Pooperacyjne spożycie opioidów zostało zamienione na równoważną dawkę doustnej morfiny po dwóch tygodniach od operacji.
2 tygodnie
Oceny bólu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Pacjentów poproszono o ocenę bólu podczas aktywności w 11-punktowej skali (od 0 = brak bólu do 10 = rozdzierający ból).
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Śledczy

  • Główny śledczy: Rohit Rahangdale, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

20 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU00058849

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamanie kostki

Badania kliniczne na Deksametazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj