Ballonnet d'élution de paclitaxel pour la resténose intra-stent de l'AFS
5 décembre 2014 mis à jour par: University Health Network, Toronto
Ballon à élution de tapis avec paclitaxel pour le traitement de la resténose intra-stent dans les artères fémoro-poplitées
Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation du ballon à élution médicamenteuse (DEB) avec du paclitaxel pour traiter la resténose intra-stent dans les artères fémoro-poplitées.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie artérielle périphérique (MAP) des membres inférieurs peut provoquer une claudication, des douleurs dans les jambes ou les pieds et des plaies lentes qui peuvent affecter la qualité de vie des patients et augmenter le risque d'amputation des jambes et de décès.
L'angioplastie conventionnelle par ballonnet (CBA) seule et la CBA plus les stents métalliques nus sont la principale thérapie endovasculaire actuelle pour traiter la MAP.
Cependant, une hyperplasie néo-intimale exagérée conduisant à une resténose intra-stent est associée à la CBA.
Les ballonnets revêtus de paclitaxel ont été reconnus comme étant sûrs et efficaces pour le traitement de la resténose coronarienne intra-stent, que les chercheurs supposent être applicable dans les cas fémoropoplités.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- ischémie chronique symptomatique des membres inférieurs définie comme les catégories de Rutherford 2, 3, 4 ou 5
- resténose intra-stent ou occlusion dans SFA ou PPA 20mm - 200mm
Critère d'exclusion:
- participation à un autre essai expérimental de médicament ou de dispositif
- espérance de vie inférieure à 12 mois
- ischémie aiguë et/ou thrombose aiguë de l'AFS/PPA
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Bras de traitement
Angioplastie SFA avec ballonnet à élution médicamenteuse In.Pact Admiral
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Angioplastie par ballonnet à élution médicamenteuse avec paclitaxel sur les artères fémoropoplitées
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perméabilité de la lésion cible au suivi de 6 mois.
Délai: Procédure d'indexation des postes de 6 mois
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Perméabilité de la lésion cible à 6 mois de suivi basée sur l'échographie duplex.
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Procédure d'indexation des postes de 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Succès clinique jusqu'à 12 mois après la procédure d'indexation
Délai: 12 mois après la procédure d'indexation
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Amélioration des évaluations cliniques, y compris la stadification de la MAP selon la catégorie de Rutherford, IPS à 1, 6, 12 mois après la procédure par rapport à l'évaluation initiale.
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12 mois après la procédure d'indexation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2012
Première publication (Estimation)
12 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2014
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KTT2
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