Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paclitaxel Elueringsballon til SFA In-stent Restenosis

5. december 2014 opdateret af: University Health Network, Toronto

Tæppe-eluerende ballon med paclitaxel til behandling af in-stent-restenose i femoropoliteale arterier

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten ved brug af lægemiddeleluerende ballon (DEB) med paclitaxel til behandling af in-stent-restenose i femoropoliteale arterier.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Perifer arteriesygdom (PAD) i underekstremiteterne kan forårsage claudicatio, smerter i ben eller fødder og langsomt sår, der kan påvirke patienternes livskvalitet og øge risikoen for benamputation og død. Både konventionel ballonangioplastik (CBA) alene og CBA plus stenter af bart metal er den nuværende primære endovaskulær terapi til behandling af PAD. Imidlertid er overdreven neointimal hyperplasi, der fører til in-stent restenose, forbundet med CBA. Paclitaxel-coatede balloner er blevet anerkendt for at være sikre og effektive til behandling af koronar in-stent-restenose, som efterforskerne antager at være anvendelige i femoropoliteale tilfælde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • kronisk symptomatisk iskæmi i underekstremiteterne defineret som Rutherford kategori 2, 3, 4 eller 5
  • in-stent restenose eller okklusion i SFA eller PPA 20 mm - 200 mm

Ekskluderingskriterier:

  • deltagelse i et andet forsøg med lægemiddel eller udstyr
  • forventet levetid mindre end 12 måneder
  • akut iskæmi og/eller akut trombose af SFA/PPA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsarm
SFA angioplastik med In.Pact Admiral lægemiddeleluerende ballon
Enhed: PTA med lægemiddeleluerende ballon med paclitaxel
Angioplastik med lægemiddeleluerende ballon med paclitaxel på femoropoliteale arterier
Andre navne:
  • In.Pact Admiral af Medtronic

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål læsionens åbenhed ved 6-måneders opfølgning.
Tidsramme: 6-måneders efter indeksprocedure
Åbenhed af mållæsion ved 6-måneders opfølgning baseret på duplex ultralyd.
6-måneders efter indeksprocedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk succes op til 12 måneder efter indeksprocedure
Tidsramme: 12 måneder efter indeksprocedure
Forbedring af kliniske evalueringer inklusive stadieinddeling af PAD i henhold til Rutherford-kategorien, ABI 1, 6, 12 måneder efter proceduren sammenlignet med baseline-vurdering.
12 måneder efter indeksprocedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2012

Først opslået (Skøn)

12. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KTT2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med In-stent arteriel restenose

Kliniske forsøg med PTA med lægemiddeleluerende ballon med paclitaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner