Баллон с паклитакселом для рестеноза SFA в стенте
5 декабря 2014 г. обновлено: University Health Network, Toronto
Коврик, выделяющий баллон с паклитакселом, для лечения внутристентового рестеноза бедренно-подколенных артерий
Цель исследования — оценить безопасность и эффективность использования баллона с лекарственным покрытием (БЛП) с паклитакселом для лечения рестеноза в стенте бедренно-подколенных артерий.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Заболевание периферических артерий (ЗПА) нижних конечностей может вызвать хромоту, боль в ногах или ступнях и постепенное ранение, что может повлиять на качество жизни пациентов и увеличить риск ампутации ноги и смерти.
Как обычная баллонная ангиопластика (CBA) отдельно, так и CBA плюс стенты из чистого металла в настоящее время являются основной эндоваскулярной терапией для лечения ЗПА.
Однако преувеличенная гиперплазия неоинтимы, приводящая к рестенозу стента, связана с CBA.
Баллоны, покрытые паклитакселом, признаны безопасными и эффективными для лечения коронарного рестеноза в стенте, который исследователи предполагают применимым в бедренно-подколенных случаях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- хроническая симптоматическая ишемия нижних конечностей, определяемая как категории 2, 3, 4 или 5 по Резерфорду
- стент рестеноз или окклюзия в SFA или PPA 20 мм - 200 мм
Критерий исключения:
- участие в испытании другого исследуемого препарата или устройства
- ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев
- острая ишемия и/или острый тромбоз SFA/PPA
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лечебная рука
Ангиопластика SFA баллоном с лекарственным покрытием In.Pact Admiral
|
Ангиопластика баллоном с лекарственным покрытием с паклитакселом на бедренно-подколенных артериях
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Целевая проходимость поражения через 6 месяцев наблюдения.
Временное ограничение: 6-месячная процедура постиндексации
|
Проходимость целевого поражения через 6 месяцев наблюдения по данным дуплексного УЗИ.
|
6-месячная процедура постиндексации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический успех до 12 месяцев после индексной процедуры
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры индексации
|
Улучшение клинических оценок, включая стадирование ЗПА в соответствии с категорией Резерфорда, ЛПИ через 1, 6 и 12 месяцев после процедуры по сравнению с исходной оценкой.
|
12 месяцев после процедуры индексации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 декабря 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KTT2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .