SFA ステント内再狭窄用パクリタキセル溶出バルーン
2014年12月5日 更新者：University Health Network, Toronto
大腿膝窩動脈におけるステント内再狭窄の治療のためのパクリタキセルを含むラグ溶出バルーン
研究の目的は、大腿膝窩動脈のステント内再狭窄を治療するためのパクリタキセルと薬剤溶出バルーン（DEB）の使用の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
下肢の末梢動脈疾患（PAD）は、跛行、下肢の痛み、ゆっくりとした傷を引き起こす可能性があり、患者の生活の質に影響を及ぼし、下肢切断や死亡のリスクを高める可能性があります。
従来のバルーン血管形成術（CBA）単独およびCBAとベアメタルステントの両方が、PADを治療するための現在の主要な血管内治療である。
しかし、ステント内再狭窄を引き起こす過剰な新生内膜過形成は CBA と関連しています。
パクリタキセルでコーティングされたバルーンは、冠動脈のステント内再狭窄の治療に安全かつ効果的であることが認められており、研究者らはこれが大腿膝窩動脈の症例にも適用できると仮説を立てている。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- University Health Network
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- ラザフォードカテゴリー2、3、4または5として定義される慢性症候性下肢虚血
- SFA または PPA 20mm ～ 200mm のステント内再狭窄または閉塞
除外基準:
- 別の治験薬または治験機器の治験への参加
- 余命が12か月未満
- SFA/PPAの急性虚血および/または急性血栓症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：治療アーム
In.Pact Admiral 薬剤溶出バルーンを使用した SFA 血管形成術
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大腿膝窩動脈に対するパクリタキセルを用いた薬剤溶出バルーンによる血管形成術
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6か月の追跡調査で標的病変の開存性。
時間枠：6 か月後のインデックス手順
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二重超音波に基づく 6 か月の追跡調査での標的病変の開存性。
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6 か月後のインデックス手順
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インデックス手術後最大 12 か月の臨床的成功
時間枠：インデックス手順から 12 か月後
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ベースライン評価と比較した、ラザフォードカテゴリーによるPADの病期分類、処置後1、6、12ヶ月のABIを含む臨床評価の改善。
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インデックス手順から 12 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (予想される)
2015年6月1日
研究の完了 (予想される)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月8日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月5日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KTT2
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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