Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Paclitaxel eluerende ballon voor SFA in-stent restenose

5 december 2014 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Deken eluerende ballon met paclitaxel voor de behandeling van in-stent restenose in femoropopliteale slagaders

Het doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van een drug eluting balloon (DEB) met paclitaxel voor de behandeling van in-stent restenose in femoropopliteale arteriën.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Perifere arterieziekte (PAV) in de onderste extremiteiten kan claudicatio, pijn in de benen of voeten en langzame wonden veroorzaken die de kwaliteit van leven van patiënten kunnen aantasten en het risico op beenamputatie en overlijden kunnen verhogen. Zowel conventionele ballonangioplastiek (CBA) alleen als CBA plus kale metalen stents zijn de huidige primaire endovasculaire therapie om PAD te behandelen. Echter, overdreven neo-intimale hyperplasie die leidt tot in-stent restenose wordt in verband gebracht met CBA. Van paclitaxel-gecoate ballonnen is bekend dat ze veilig en effectief zijn voor de behandeling van restenose in de stent van de kransslagader, waarvan de onderzoekers veronderstellen dat ze toepasbaar zijn in gevallen van femoropopliteaal.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • chronische symptomatische ischemie van de onderste ledematen gedefinieerd als Rutherford-categorieën 2, 3, 4 of 5
  • in-stent restenose of occlusie in SFA of PPA 20 mm - 200 mm

Uitsluitingscriteria:

  • deelname aan een ander experimenteel onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen
  • levensverwachting minder dan 12 maanden
  • acute ischemie en/of acute trombose van de SFA/PPA

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Behandelingsarm
SFA-angioplastiek met In.Pact Admiral-ballon voor het afgeven van medicijnen
Apparaat: PTA met medicijn-elutieballon met paclitaxel
Angioplastiek met medicijn-elutieballon met paclitaxel op femoropopliteale slagaders
Andere namen:
  • In.Pact Admiraal door Medtronic

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoog de doorgankelijkheid van de laesie na 6 maanden follow-up.
Tijdsspanne: 6 maanden post-indexprocedure
Doorgankelijkheid van doellaesie bij follow-up na 6 maanden op basis van duplex-echografie.
6 maanden post-indexprocedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch succes tot 12 maanden na de indexprocedure
Tijdsspanne: 12 maanden na indexeringsprocedure
Verbetering van klinische evaluaties inclusief stadiëring van PAD volgens de Rutherford-categorie, ABI op 1, 6, 12 maanden na de procedure in vergelijking met baseline-evaluatie.
12 maanden na indexeringsprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KTT2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Arteriële restenose in de stent

Klinische onderzoeken op PTA met medicijn-elutieballon met paclitaxel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren