SFA 스텐트 내 재협착을 위한 Paclitaxel Eluting Balloon
2014년 12월 5일 업데이트: University Health Network, Toronto
대퇴 슬와 동맥의 스텐트 내 재협착 치료를 위한 Paclitaxel을 이용한 Rug Eluting Balloon
본 연구의 목적은 대퇴슬와동맥의 스텐트 내 재협착을 치료하기 위해 약물 용출 풍선(DEB)과 파클리탁셀의 사용에 대한 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
하지의 말초 동맥 질환(PAD)은 파행, 다리나 발의 통증, 천천히 상처를 일으켜 환자의 삶의 질에 영향을 미치고 다리 절단 및 사망의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
기존의 풍선 혈관성형술(CBA) 단독 및 CBA + 베어 메탈 스텐트는 PAD를 치료하기 위한 현재의 일차 혈관내 요법입니다.
그러나 스텐트 내 재협착으로 이어지는 과장된 신생내막 증식은 CBA와 관련이 있습니다.
파클리탁셀 코팅된 풍선은 관상동맥 내 스텐트 재협착증의 치료에 안전하고 효과적인 것으로 인식되었으며, 연구자들은 이를 대퇴 슬와 케이스에 적용할 수 있다고 가정했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- Rutherford 범주 2, 3, 4 또는 5로 정의되는 만성 증상성 하지 허혈
- SFA 또는 PPA 20mm - 200mm의 스텐트 내 재협착 또는 폐색
제외 기준:
- 다른 연구 약물 또는 장치 시험에 참여
- 기대 수명 12개월 미만
- SFA/PPA의 급성 허혈 및/또는 급성 혈전증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 치료 팔
In.Pact Admiral 약물 용출 풍선을 이용한 SFA 혈관성형술
|
대퇴 슬와 동맥에 파클리탁셀을 이용한 약물 용출 풍선 혈관 성형술
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6개월 후속 조치에서 병변 개통을 목표로 합니다.
기간: 인덱스 이후 6개월 절차
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이중 초음파를 기반으로 한 6개월 추적 관찰에서 표적 병변의 개통성.
|
인덱스 이후 6개월 절차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인덱스 시술 후 최대 12개월까지 임상적 성공
기간: 색인 절차 후 12개월
|
베이스라인 평가와 비교하여 절차 후 1, 6, 12개월에서 Rutherford 범주, ABI에 따른 PAD의 병기를 포함하는 임상 평가의 개선.
|
색인 절차 후 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 8일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
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