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Paclitaxel Eluting Balloon per SFA In-stent Restenosis

5 dicembre 2014 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Pallone a rilascio di tappeto con paclitaxel per il trattamento della restenosi interna allo stent nelle arterie femoropoplitee

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'uso del palloncino a rilascio di farmaco (DEB) con paclitaxel per il trattamento della restenosi intra-stent nelle arterie femoro-poplitee.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia dell'arteria periferica (PAD) negli arti inferiori può causare claudicatio, dolore alle gambe o ai piedi e ferite lente che possono influire sulla qualità della vita dei pazienti e aumentare il rischio di amputazione della gamba e morte. Sia l'angioplastica con palloncino convenzionale (CBA) da sola che la CBA più stent metallici nudi sono l'attuale terapia endovascolare primaria per il trattamento della PAD. Tuttavia, l'esagerata iperplasia neointimale che porta alla restenosi interna allo stent è associata all'ACB. I palloncini rivestiti di paclitaxel sono stati riconosciuti sicuri ed efficaci per il trattamento della restenosi coronarica all'interno dello stent, che i ricercatori ipotizzano essere applicabili nei casi femoropoplitei.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • ischemia cronica sintomatica degli arti inferiori definita come categorie di Rutherford 2, 3, 4 o 5
  • restenosi in-stent o occlusione in SFA o PPA 20mm - 200mm

Criteri di esclusione:

  • partecipazione a un altro studio sperimentale di farmaci o dispositivi
  • aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
  • ischemia acuta e/o trombosi acuta del SFA/PPA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio di trattamento
Angioplastica SFA con pallone a rilascio di farmaco In.Pact Admiral
Dispositivo: PTA con palloncino a rilascio di farmaco con paclitaxel
Angioplastica con palloncino a rilascio di farmaco con paclitaxel sulle arterie femoropoplitee
Altri nomi:
  • In.Pact Admiral di Medtronic

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo della pervietà della lesione al follow-up a 6 mesi.
Lasso di tempo: Procedura di indicizzazione post 6 mesi
Pervietà della lesione target al follow-up a 6 mesi basata su ecografia duplex.
Procedura di indicizzazione post 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo clinico fino a 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Miglioramento delle valutazioni cliniche inclusa la stadiazione della PAD secondo la categoria Rutherford, ABI a 1, 6, 12 mesi dopo la procedura rispetto alla valutazione basale.
12 mesi dopo la procedura di indicizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

12 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KTT2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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