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Balón liberador de paclitaxel para la reestenosis intrastent SFA

5 de diciembre de 2014 actualizado por: University Health Network, Toronto

Balón de liberación de alfombra con paclitaxel para el tratamiento de la reestenosis intrastent en las arterias femoropoplíteas

El propósito del estudio es evaluar la seguridad y eficacia del uso del balón liberador de fármaco (DEB) con paclitaxel para tratar la reestenosis intrastent en las arterias femoropoplíteas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad arterial periférica (EAP) en las extremidades inferiores puede causar claudicación, dolor en las piernas o los pies y heridas lentas que pueden afectar la calidad de vida de los pacientes y aumentar el riesgo de amputación de la pierna y muerte. Tanto la angioplastia con balón convencional (CBA) sola como la CBA más stents metálicos son la terapia endovascular primaria actual para tratar la EAP. Sin embargo, la hiperplasia neointimal exagerada que conduce a la reestenosis dentro del stent se asocia con CBA. Se ha reconocido que los balones recubiertos de paclitaxel son seguros y eficaces para el tratamiento de la reestenosis intrastent coronaria, que los investigadores plantean como hipótesis aplicable en casos femoropoplíteos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • University Health Network

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • isquemia sintomática crónica de miembros inferiores definida como categorías de Rutherford 2, 3, 4 o 5
  • reestenosis u oclusión intrastent en SFA o PPA 20 mm - 200 mm

Criterio de exclusión:

  • participación en otro ensayo de fármaco o dispositivo en investigación
  • esperanza de vida menos de 12 meses
  • isquemia aguda y/o trombosis aguda de SFA/PPA

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo de tratamiento
Angioplastia SFA con balón liberador de fármaco In.Pact Admiral
Dispositivo: ATP con balón liberador de fármaco con paclitaxel
Angioplastia con balón liberador de fármaco con paclitaxel en arterias femoropoplíteas
Otros nombres:
  • In.Pact Admiral de Medtronic

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Permeabilidad de la lesión diana a los 6 meses de seguimiento.
Periodo de tiempo: Procedimiento de índice posterior a los 6 meses
Permeabilidad de la lesión diana a los 6 meses de seguimiento basada en ecografía dúplex.
Procedimiento de índice posterior a los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito clínico hasta 12 meses después del procedimiento índice
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento de indexación
Mejora en las evaluaciones clínicas, incluida la estadificación de PAD según la categoría de Rutherford, ABI a los 1, 6 y 12 meses después del procedimiento en comparación con la evaluación inicial.
12 meses después del procedimiento de indexación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KTT2

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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