Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paclitaxel Eluting Balloon SFA In-stent Restenoosiin

perjantai 5. joulukuuta 2014 päivittänyt: University Health Network, Toronto

Maton eluointipallo paklitakselia sisältävän stent-restenoosin hoitoon femoropopliteaalisissa valtimoissa

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida paklitakselin kanssa käytettävän lääkeaineeluointipallon (DEB) turvallisuutta ja tehoa stentin restenoosin hoidossa femoropopliteaalisissa valtimoissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perifeerinen valtimotauti (PAD) alaraajoissa voi aiheuttaa kyynärtuman, kipua jaloissa tai jaloissa ja hitaasti haavoja, jotka voivat vaikuttaa potilaiden elämänlaatuun ja lisätä jalan amputaation ja kuoleman riskiä. Sekä perinteinen palloangioplastia (CBA) yksin että CBA ja paljasmetallistentit ovat nykyinen ensisijainen endovaskulaarinen hoito PAD:n hoidossa. Kuitenkin liioiteltu neointimaalinen hyperplasia, joka johtaa in-stentin restenoosiin, liittyy CBA: hen. Paklitakselilla päällystettyjen ilmapallojen on todettu olevan turvallisia ja tehokkaita sepelvaltimon stentin restenoosin hoidossa, minkä tutkijat uskovat soveltuvan femoropopliteaalisiin tapauksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta tai vanhempi
  • krooninen oireenmukainen alaraajojen iskemia, joka määritellään Rutherfordin luokkiin 2, 3, 4 tai 5
  • stentissä oleva restenoosi tai okkluusio SFA:ssa tai PPA:ssa 20–200 mm

Poissulkemiskriteerit:

  • osallistuminen toiseen lääke- tai laitetutkimukseen
  • elinajanodote alle 12 kuukautta
  • akuutti iskemia ja/tai SFA/PPA:n akuutti tromboosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoitovarsi
SFA angioplastia In.Pact Admiral -lääkeeluointipallolla
Laite: PTA lääkkeen eluointipallolla paklitakselin kanssa
Angioplastia lääkettä eluoivalla pallolla paklitakselilla femoropopliteaalisissa valtimoissa
Muut nimet:
  • Medtronicin In.Pact Admiral

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tavoita leesion läpinäkyvyys 6 kuukauden seurannassa.
Aikaikkuna: 6 kuukauden indeksoinnin jälkeinen menettely
Kohdeleesion näkyvyys 6 kuukauden seurannassa dupleksiultraäänen perusteella.
6 kuukauden indeksoinnin jälkeinen menettely

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen menestys jopa 12 kuukautta indeksitoimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
Parannus kliinisissä arvioinneissa, mukaan lukien PAD:n vaiheistus Rutherford-kategorian mukaisesti, ABI 1, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen verrattuna lähtötilanteen arviointiin.
12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 9. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KTT2

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset In-stent Valtimon restenoosi

Kliiniset tutkimukset PTA lääkkeen eluointipallolla paklitakselin kanssa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa