Paklitaxel eluerande ballong för SFA In-stent Restenosis
5 december 2014 uppdaterad av: University Health Network, Toronto
Matteluerande ballong med paklitaxel för behandling av in-stent-restenos i femoropoliteala artärer
Syftet med studien är att utvärdera säkerheten och effektiviteten vid användning av läkemedelsavgivande ballong (DEB) med paklitaxel för att behandla in-stent-restenos i femoropopliteala artärer.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Perifer artärsjukdom (PAD) i de nedre extremiteterna kan orsaka claudicatio, smärta i ben eller fötter och långsamt sår som kan påverka patienternas livskvalitet och öka risken för benamputation och dödsfall.
Både konventionell ballongangioplastik (CBA) ensam och CBA plus stentar av bar metall är den nuvarande primära endovaskulära behandlingen för att behandla PAD.
Emellertid är överdriven neointimal hyperplasi som leder till in-stent restenos associerad med CBA.
Paklitaxelbelagda ballonger har erkänts vara säkra och effektiva för behandling av koronar in-stent-restenos, som utredarna antar är tillämpbar i femoropoliteala fall.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- kronisk symptomatisk ischemi i nedre extremiteter definierad som Rutherford kategori 2, 3, 4 eller 5
- in-stent restenos eller ocklusion i SFA eller PPA 20 mm - 200 mm
Exklusions kriterier:
- deltagande i en annan läkemedels- eller enhetsprövning
- förväntad livslängd mindre än 12 månader
- akut ischemi och/eller akut trombos av SFA/PPA
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandlingsarm
SFA-angioplastik med In.Pact Admiral läkemedelseluerande ballong
|
Angioplastik med läkemedelsavgivande ballong med paklitaxel på femoropoliteala artärer
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mål lesionens öppenhet vid 6 månaders uppföljning.
Tidsram: 6 månader efter indexering
|
Öppenhet av målskada vid 6 månaders uppföljning baserat på duplex ultraljud.
|
6 månader efter indexering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk framgång upp till 12 månader efter indexproceduren
Tidsram: 12 månader efter indexförfarande
|
Förbättring av kliniska utvärderingar inklusive stadieindelning av PAD enligt Rutherford-kategorin, ABI 1, 6, 12 månader efter proceduren jämfört med baslinjebedömning.
|
12 månader efter indexförfarande
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2015
Avslutad studie (Förväntat)
1 augusti 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juni 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2012
Första postat (Uppskatta)
12 juni 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 december 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2014
Senast verifierad
1 december 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KTT2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .