Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Balónek eluující paklitaxel pro restenózu ve stentu SFA

5. prosince 2014 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Balónek vymývající kobereček s paklitaxelem pro léčbu restenózy ve stentu ve femoropopliteálních tepnách

Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost při použití balónku uvolňujícího léky (DEB) s paklitaxelem k léčbě restenózy ve stentu ve femoropopliteálních artériích.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Onemocnění periferních tepen (PAD) na dolních končetinách může způsobit klaudikace, bolesti nohou nebo chodidel a pomalu rány, které mohou ovlivnit kvalitu života pacientů a zvýšit riziko amputace nohy a smrti. Jak konvenční balónková angioplastika (CBA) samotná, tak CBA plus holé kovové stenty jsou současnou primární endovaskulární terapií k léčbě PAD. S CBA je však spojena přehnaná neointimální hyperplazie vedoucí k restenóze ve stentu. Balónky potažené paclitaxelem byly uznány jako bezpečné a účinné pro léčbu koronární restenózy ve stentu, o které výzkumníci předpokládají, že je použitelná ve femoropopliteálních případech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • chronická symptomatická ischemie dolních končetin definovaná jako Rutherford kategorie 2, 3, 4 nebo 5
  • restenóza ve stentu nebo okluze v SFA nebo PPA 20 mm - 200 mm

Kritéria vyloučení:

  • účast na jiném zkoušeném léku nebo zařízení
  • očekávaná délka života kratší než 12 měsíců
  • akutní ischemie a/nebo akutní trombóza SFA/PPA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčebné rameno
Angioplastika SFA s balónkem uvolňujícím léčivo In.Pact Admiral
Přístroj: PTA s balónkem uvolňujícím léčivo s paclitaxelem
Angioplastika s balonkem uvolňujícím lék s paklitaxelem na femoropopliteálních tepnách
Ostatní jména:
  • In.Pact Admiral od Medtronic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová průchodnost lézí při 6měsíčním sledování.
Časové okno: 6měsíční procedura po indexu
Průchodnost cílové léze při 6měsíčním sledování na základě duplexního ultrazvuku.
6měsíční procedura po indexu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický úspěch až 12 měsíců po indexové proceduře
Časové okno: 12 měsíců po indexování
Zlepšení klinických hodnocení včetně stagingu PAD podle Rutherfordovy kategorie, ABI 1, 6, 12 měsíců po výkonu ve srovnání se základním hodnocením.
12 měsíců po indexování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

12. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KTT2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Arteriální restenóza ve stentu

Klinické studie na PTA s balónkem uvolňujícím léčivo s paclitaxelem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit