用于 SFA 支架内再狭窄的紫杉醇洗脱球囊
2014年12月5日 更新者：University Health Network, Toronto
紫杉醇地毯洗脱球囊治疗股腘动脉支架内再狭窄
该研究的目的是评估使用含紫杉醇的药物洗脱球囊 (DEB) 治疗股腘动脉支架内再狭窄的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
下肢外周动脉疾病 (PAD) 会导致跛行、腿部或脚部疼痛以及缓慢的伤口，这些都会影响患者的生活质量并增加截肢和死亡的风险。
单独的传统球囊血管成形术 (CBA) 和 CBA 加裸金属支架都是目前治疗 PAD 的主要血管内治疗。
然而，过度的新内膜增生导致支架内再狭窄与 CBA 相关。
紫杉醇涂层球囊已被认为可安全有效地治疗冠状动脉支架内再狭窄，研究人员假设其适用于股腘动脉病例。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
- University Health Network
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 慢性症状性下肢缺血定义为 Rutherford 类别 2、3、4 或 5
- SFA 或 PPA 20mm - 200mm 支架内再狭窄或闭塞
排除标准：
- 参与另一研究药物或设备试验
- 预期寿命少于 12 个月
- SFA/PPA 急性缺血和/或急性血栓形成
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：治疗臂
使用 In.Pact Admiral 药物洗脱球囊进行 SFA 血管成形术
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在股腘动脉上使用含紫杉醇的药物洗脱球囊进行血管成形术
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6 个月随访时的目标病变通畅率。
大体时间：6 个月后索引程序
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基于多普勒超声的 6 个月随访目标病变的通畅率。
|
6 个月后索引程序
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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索引程序后长达 12 个月的临床成功
大体时间：索引程序后 12 个月
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与基线评估相比，临床评估的改进包括根据卢瑟福类别对 PAD 进行分期，术后 1、6、12 个月的 ABI。
|
索引程序后 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (预期的)
2015年6月1日
研究完成 (预期的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月8日
首次发布 (估计)
2012年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月5日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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