Balon uwalniający paklitaksel w przypadku restenozy w stencie SFA
5 grudnia 2014 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto
Balon uwalniający dywanik z paklitakselem w leczeniu restenozy w stencie w tętnicach udowo-podkolanowych
Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności balonu uwalniającego lek (DEB) z paklitakselem w leczeniu restenozy w stencie w tętnicach udowo-podkolanowych.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba tętnic obwodowych (PAD) kończyn dolnych może powodować chromanie, ból nóg lub stóp i powolne rany, które mogą wpływać na jakość życia pacjentów i zwiększać ryzyko amputacji nóg i śmierci.
Zarówno sama konwencjonalna angioplastyka balonowa (CBA), jak i CBA plus gołe metalowe stenty są obecnie podstawową terapią wewnątrznaczyniową w leczeniu PAD.
Jednak przesadna hiperplazja neointimy prowadząca do restenozy w stencie jest związana z CBA.
Uznano, że balony powlekane paklitakselem są bezpieczne i skuteczne w leczeniu restenozy wieńcowej w stencie, co według badaczy ma zastosowanie w przypadkach udowo-podkolanowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- przewlekłe objawowe niedokrwienie kończyn dolnych określone według kategorii Rutherforda 2, 3, 4 lub 5
- restenoza lub okluzja w stencie w SFA lub PPA 20mm - 200mm
Kryteria wyłączenia:
- udział w innym badanym badaniu leku lub urządzenia
- oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy
- ostre niedokrwienie i/lub ostra zakrzepica SFA/PPA
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię zabiegowe
Angioplastyka SFA z balonem uwalniającym lek In.Pact Admiral
|
Angioplastyka z balonem uwalniającym lek z paklitakselem na tętnicach udowo-podkolanowych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Docelowa drożność zmiany po 6 miesiącach obserwacji.
Ramy czasowe: 6-miesięczna procedura indeksowania postów
|
Drożność zmiany docelowej w 6-miesięcznej obserwacji na podstawie ultrasonografii dupleksowej.
|
6-miesięczna procedura indeksowania postów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces kliniczny do 12 miesięcy po zabiegu indeksacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po procedurze indeksowania
|
Poprawa ocen klinicznych, w tym stopnia zaawansowania PAD zgodnie z kategorią Rutherforda, ABI po 1, 6, 12 miesiącach od zabiegu w porównaniu z oceną wyjściową.
|
12 miesięcy po procedurze indeksowania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2012
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 czerwca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 czerwca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 grudnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KTT2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .