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Paclitaxel-eluierender Ballon für SFA-In-Stent-Restenose

5. Dezember 2014 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Teppicheluierender Ballon mit Paclitaxel zur Behandlung von In-Stent-Restenose in femoropoplitealen Arterien

Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung eines medikamentenfreisetzenden Ballons (DEB) mit Paclitaxel zur Behandlung von In-Stent-Restenose in femoropoplitealen Arterien zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) in den unteren Extremitäten kann zu Claudicatio, Schmerzen in den Beinen oder Füßen und langsam zu Wunden führen, die die Lebensqualität der Patienten beeinträchtigen und das Risiko einer Beinamputation und des Todes erhöhen können. Sowohl die konventionelle Ballonangioplastie (CBA) allein als auch die CBA plus Bare-Metal-Stents sind derzeit die primäre endovaskuläre Therapie zur Behandlung von pAVK. Allerdings ist mit CBA eine übertriebene neointimale Hyperplasie verbunden, die zu einer In-Stent-Restenose führt. Mit Paclitaxel beschichtete Ballons haben sich als sicher und wirksam für die Behandlung der koronaren In-Stent-Restenose erwiesen. Die Forscher gehen davon aus, dass sie in femoropoplitealen Fällen anwendbar sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Chronische symptomatische Ischämie der unteren Extremitäten, definiert als Rutherford-Kategorien 2, 3, 4 oder 5
  • In-Stent-Restenose oder Okklusion bei SFA oder PPA 20 mm – 200 mm

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie
  • Lebenserwartung weniger als 12 Monate
  • akute Ischämie und/oder akute Thrombose des SFA/PPA

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlungsarm
SFA-Angioplastie mit dem medikamentenfreisetzenden Ballon In.Pact Admiral
Gerät: PTA mit medikamentenfreisetzendem Ballon mit Paclitaxel
Angioplastie mit medikamentenfreisetzendem Ballon mit Paclitaxel an femoropoplitealen Arterien
Andere Namen:
  • In.Pact Admiral von Medtronic

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zieldurchgängigkeit der Läsion nach 6-monatiger Nachuntersuchung.
Zeitfenster: 6-monatiges Postindexverfahren
Durchgängigkeit der Zielläsion bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten basierend auf Duplex-Ultraschall.
6-monatiges Postindexverfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Erfolg bis zu 12 Monate nach dem Indexeingriff
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Indexierungsverfahren
Verbesserung der klinischen Bewertungen, einschließlich der Einstufung der pAVK gemäß der Rutherford-Kategorie, ABI 1, 6, 12 Monate nach dem Eingriff im Vergleich zur Basisbewertung.
12 Monate nach dem Indexierungsverfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KTT2

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