Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Paclitaxel Eluing Balloon for SFA In-stent Restenosis

5. desember 2014 oppdatert av: University Health Network, Toronto

Teppe-eluerende ballong med paklitaxel for behandling av in-stent-restenose i femoropoliteale arterier

Formålet med studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten ved bruk av medikamenteluerende ballong (DEB) med paklitaksel for å behandle in-stent-restenose i femoropoliteale arterier.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Perifer arteriesykdom (PAD) i underekstremitetene kan gi claudicatio, smerter i bena eller føttene og sakte sår som kan påvirke pasientenes livskvalitet og øke risikoen for benamputasjon og død. Både konvensjonell ballongangioplastikk (CBA) alene og CBA pluss bare metallstenter er den nåværende primære endovaskulær terapi for å behandle PAD. Imidlertid er overdreven neointimal hyperplasi som fører til in-stent restenose assosiert med CBA. Paclitaxel-belagte ballonger har blitt anerkjent for å være trygge og effektive for behandling av koronar in-stent restenose, som etterforskerne antar å være anvendelig i femoropoliteale tilfeller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • kronisk symptomatisk iskemi i underekstremiteter definert som Rutherford kategori 2, 3, 4 eller 5
  • in-stent restenose eller okklusjon i SFA eller PPA 20mm - 200mm

Ekskluderingskriterier:

  • deltakelse i en annen utprøving av medikamenter eller utstyr
  • forventet levealder mindre enn 12 måneder
  • akutt iskemi og/eller akutt trombose av SFA/PPA

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsarm
SFA angioplastikk med In.Pact Admiral medikamenteluerende ballong
Enhet: PTA med legemiddeleluerende ballong med paklitaksel
Angioplastikk med medikamenteluerende ballong med paklitaksel på femoropoliteale arterier
Andre navn:
  • In.Pact Admiral av Medtronic

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål åpenhet for lesjoner ved 6-måneders oppfølging.
Tidsramme: 6-måneders prosedyre etter indeksering
Åpenhet for mållesjon ved 6-måneders oppfølging basert på dupleks ultralyd.
6-måneders prosedyre etter indeksering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk suksess opptil 12 måneder etter indeksprosedyre
Tidsramme: 12 måneder etter indeksprosedyre
Forbedring av kliniske evalueringer inkludert stadie av PAD i henhold til Rutherford-kategorien, ABI 1, 6, 12 måneder etter prosedyre sammenlignet med baseline-vurdering.
12 måneder etter indeksprosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

12. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KTT2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på In-stent arteriell restenose

Kliniske studier på PTA med legemiddeleluerende ballong med paklitaksel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere