Paclitaxel eluáló ballon SFA in-stent resztenózishoz
2014. december 5. frissítette: University Health Network, Toronto
Szőnyeg eluáló ballon paclitaxellel a femoropoplitealis artériákban lévő in-stent resztenózis kezelésére
A vizsgálat célja, hogy értékelje a paklitaxellel alkalmazott gyógyszerelúciós ballon (DEB) biztonságosságát és hatékonyságát a femoropopliteális artériák stent resztenózisának kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alsó végtagok perifériás artériás betegsége (PAD) claudiációt, fájdalmat a lábakban vagy lábfejekben, valamint lassan sebeket okozhat, amelyek befolyásolhatják a betegek életminőségét, és növelhetik a láb amputációjának és halálának kockázatát.
Mind a hagyományos ballonos angioplasztika (CBA), mind a CBA plusz csupasz fém stentek a jelenlegi elsődleges endovaszkuláris terápia a PAD kezelésére.
Azonban a túlzott neointimális hiperplázia, amely in-stent resztenózishoz vezet, összefüggésben áll a CBA-val.
A paclitaxellel bevont ballonok biztonságosnak és hatékonynak bizonyultak a koszorúér in-stent resztenózisának kezelésében, amely a kutatók feltételezése szerint alkalmazható femoropoplitealis esetekben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- krónikus tüneti alsó végtagi ischaemia, amelyet Rutherford 2., 3., 4. vagy 5. kategóriába soroltak
- in-stent resztenózis vagy elzáródás SFA-ban vagy PPA-ban 20–200 mm
Kizárási kritériumok:
- egy másik vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban való részvétel
- a várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap
- az SFA/PPA akut ischaemia és/vagy akut trombózisa
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kezelő kar
SFA angioplasztika In.Pact Admiral gyógyszer eluáló ballonnal
|
Angioplasztika gyógyszer eluáló ballonnal paklitaxellel a femoropoplitealis artériákon
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lézió átjárhatóságának megcélzása 6 hónapos követéskor.
Időkeret: 6 hónapos index utáni eljárás
|
A céllézió átjárhatósága 6 hónapos követéskor a duplex ultrahang alapján.
|
6 hónapos index utáni eljárás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai siker akár 12 hónapig az indexelési eljárás után
Időkeret: 12 hónappal az indexelési eljárást követően
|
A klinikai értékelések javulása, beleértve a PAD stádiumbesorolását a Rutherford kategória szerint, ABI az eljárás után 1, 6, 12 hónappal az alapállapothoz képest.
|
12 hónappal az indexelési eljárást követően
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2015. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2015. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. június 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 8.
Első közzététel (Becslés)
2012. június 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. december 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 5.
Utolsó ellenőrzés
2014. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KTT2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .