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Balão Eluidor de Paclitaxel para Reestenose Intra-stent SFA

5 de dezembro de 2014 atualizado por: University Health Network, Toronto

Balão Eluidor de Tapete com Paclitaxel para Tratamento de Reestenose Instent em Artérias Femoropoplíteas

O objetivo do estudo é avaliar a segurança e a eficácia do uso do balão farmacológico (DEB) com paclitaxel no tratamento da reestenose intra-stent em artérias femoropoplíteas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença arterial periférica (DAP) nas extremidades inferiores pode causar claudicação, dor nas pernas ou pés e feridas lentas que podem afetar a qualidade de vida dos pacientes e aumentar o risco de amputação da perna e morte. Tanto a angioplastia com balão convencional (CBA) isolada quanto a CBA mais stents metálicos não revestidos são a terapia endovascular primária atual para tratar a DAP. No entanto, a hiperplasia neointimal exagerada levando à reestenose intra-stent está associada à CBA. Balões revestidos com paclitaxel têm sido reconhecidos como seguros e eficazes para o tratamento de reestenose intra-stent coronariana, que os investigadores supõem ser aplicável em casos fêmoro-poplíteos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • University Health Network

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • isquemia crônica sintomática dos membros inferiores definida como Rutherford categorias 2, 3, 4 ou 5
  • reestenose intra-stent ou oclusão em SFA ou PPA 20mm - 200mm

Critério de exclusão:

  • participação em outro teste experimental de medicamento ou dispositivo
  • esperança de vida inferior a 12 meses
  • isquemia aguda e/ou trombose aguda da SFA/PPA

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço de tratamento
Angioplastia SFA com balão eluidor de drogas In.Pact Admiral
Dispositivo: PTA com balão farmacológico com paclitaxel
Angioplastia com balão farmacológico com paclitaxel em artérias femoropoplíteas
Outros nomes:
  • In.Pact Admiral da Medtronic

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perviedade da lesão-alvo no seguimento de 6 meses.
Prazo: Procedimento pós-índice de 6 meses
Patência da lesão-alvo no seguimento de 6 meses com base no ultrassom duplex.
Procedimento pós-índice de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso clínico até 12 meses após o procedimento índice
Prazo: 12 meses após o procedimento de indexação
Melhoria nas avaliações clínicas, incluindo estadiamento da DAP de acordo com a categoria de Rutherford, ABI em 1, 6, 12 meses após o procedimento em comparação com a avaliação inicial.
12 meses após o procedimento de indexação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

12 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KTT2

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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