- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01617850
Efficacité de l'exercice physique en réadaptation cardiaque
La réadaptation physique est un élément clé dans le traitement des patients atteints de maladies cardiovasculaires, et des preuves récentes ont montré que les programmes d'exercices supervisés peuvent prévenir les événements cardiovasculaires, améliorer la fonction physique et la qualité de vie. Une prescription d'exercice individualisée basée sur une fréquence, une intensité et une durée appropriées est recommandée. De plus, des études récentes ont montré que l'entraînement à l'exercice physique cardiaque peut influencer l'inflammation de la paroi vasculaire et donc réduire le développement de l'artériosclérose dans les vaisseaux coronaires. Dans la littérature, il existe des conclusions divergentes sur la fréquence et la durée appropriées des programmes de réadaptation physique afin d'améliorer la fonction physique et de réduire l'artériosclérose.
Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité d'un programme de réadaptation physique optimisé par rapport à un programme conventionnel sur la condition physique, la qualité de vie liée à la santé et l'inflammation vasculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les deux groupes d'essai effectuent un entraînement physique en groupe. L'entraînement physique est dirigé par deux physiothérapeutes spécialisés en réadaptation cardiaque. Chaque séance d'entraînement dure 60 minutes et est basée sur les preuves actuelles de l'entraînement physique pour les patients IHD et CHF. L'intensité de l'exercice progresse au cours de la première semaine du programme d'entraînement d'une intensité modérée (40-59 % de VO2max) à une intensité élevée (60-84 % de VO2max). L'intensité des exercices des séances d'entraînement individuelles est contrôlée par la fréquence cardiaque.
Le programme de formation comprend les éléments suivants :
Échauffement et étirements : Chaque séance d'entraînement commence à 10 min. échauffement et se termine par 5 min. élongation.
Exercice aérobie : Se déroule sur tapis roulant, escaliers, vélos ergomètres et entraînement par intervalles avec différents exercices de force-endurance.
La force musculaire : Elle s'effectue sur des machines avec des appareils de musculation ou par des exercices au sol. 10-15 répétitions sont effectuées avec une charge équivalente à 50-60% de 1 RM.
Les programmes d'exercices pour les deux groupes sont exécutés en utilisant un protocole d'exercice standardisé.
Tous les patients doivent passer un test d'effort sous-maximal et maximal avant de participer au programme d'exercice physique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aarhus N
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Aarhus, Aarhus N, Danemark, 8200
- Department of Physiotherapy and Occupational therapy, Aarhus University Hospital, Skejby
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Patients prescrits à l'entraînement physique à l'hôpital universitaire de Skejby avec :
- angine de poitrine stable et instable,
- infarctus aigu du myocarde avec et sans modifications de l'ECG
- Insuffisance cardiaque chronique
Critère d'exclusion:
- patients avec IMC>35
- les patients atteints de maladies musculo-squelettiques ou neurologiques qui les empêchent de participer à des programmes d'entraînement physique
- les patients qui ne peuvent pas lire ou comprendre la langue danoise
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: entraînement physique optimisé
Intervention : Entraînement physique supervisé x3 par semaine pendant 12 semaines
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Entrainement physique 1h par séance.
Le programme de rééducation par l'exercice est réalisé sous forme d'entraînement de groupe avec supervision individuelle.
À chaque séance d'exercices, deux physiothérapeutes expérimentés dirigent l'entraînement physique.
Des directives d'exercice physique normalisées pour chaque séance d'entraînement sont décrites et suivies.
Il comprend les interventions suivantes : échauffement, conditionnement aérobique, entraînement de la force musculaire et éducation individuelle et instruction sur les changements de la vie par rapport à l'activité physique.
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Comparateur actif: groupe conventionnel
Intervention : Entraînement physique supervisé x2 par semaine pendant 8 semaines
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L'entraînement physique est effectué pendant 1 heure par séance.
Le programme de rééducation par l'exercice est réalisé sous forme d'entraînement de groupe avec supervision individuelle.
À chaque séance d'exercices, deux physiothérapeutes expérimentés dirigent l'entraînement physique.
Des directives d'exercice physique normalisées pour chaque séance d'entraînement sont décrites et suivies.
Il comprend les interventions suivantes : échauffement, conditionnement aérobique, entraînement de la force musculaire et éducation individuelle et instruction sur les changements de la vie par rapport à l'activité physique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacité aérobie mesurée en tant que consommation maximale d'oxygène (V02 max)
Délai: Modifications de la capacité aérobie entre le début et la fin de l'intervention (8 respectivement 12 semaines). Données de suivi 6 et 12 mois après la fin de l'intervention
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L'épreuve d'effort cardiopulmonaire (CPX) utilisant une analyse des gaz respiratoires mesure les variables liées à la fonction cardiorespiratoire, y compris la ventilation expiratoire et les échanges gazeux pulmonaires (absorption d'oxygène (VO2) et dioxyde de carbone (VCO2). Avec l'ECG, la fréquence cardiaque et la pression artérielle, ces mesures permettent de lier quantitativement les réponses métaboliques, cardiovasculaires et pulmonaires à l'exercice. L'expression standard de la capacité de travail aérobie est la VO2 maximale. La VO2 max atteinte lors d'un protocole CPX incrémental limité par les symptômes est généralement exprimée en O2 par kg-1 par min -1. |
Modifications de la capacité aérobie entre le début et la fin de l'intervention (8 respectivement 12 semaines). Données de suivi 6 et 12 mois après la fin de l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Force musculaire
Délai: Changements par rapport au départ de la force musculaire à la fin de l'intervention (8 respectivement 12 semaines)
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La force musculaire isométrique et la puissance musculaire sont des déterminants essentiels de la performance physique. La force musculaire isométrique maximale est définie comme une contraction volontaire maximale à une amplitude de mouvement spécifique, et la puissance musculaire comme la capacité à produire rapidement une force élevée. L'extension isométrique volontaire du genou est mesurée avec les patients assis dans une chaise à dynamomètre réglable (Good Muscle Strength, Metittur®) et la mesure de la puissance de l'extenseur de la jambe est mesurée à l'aide d'un Nottingham Power Rig ® |
Changements par rapport au départ de la force musculaire à la fin de l'intervention (8 respectivement 12 semaines)
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VCAM-1
Délai: Changements de VCAM-1 (pg/ml) entre le début et la fin de l'intervention (8 respectivement 12 semaines). Suivi 6 et 12 mois après la fin de l'intervention.
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VCAM-1 est une protéine de cellule endothéliale, qui est porte, lorsque les leucocytes résident sur l'intima de la paroi vasculaire.
Le TNF-alpha stimule l'expression de la cellule endothéliale à la membrane de VCAM-1, où les leucocytes peuvent adhérer aux cellules endothéliales et influencer l'inflammation de la paroi vasculaire.
VCAM-1 est donc un marqueur spécifique de l'inflammation dans la paroi vasculaire, et donc du développement de l'artériosclérose dans les vaisseaux coronaires.
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Changements de VCAM-1 (pg/ml) entre le début et la fin de l'intervention (8 respectivement 12 semaines). Suivi 6 et 12 mois après la fin de l'intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jens Christian Djuurhuus, professor,MD, Institute of Clinical Medicine, Aarhus University, Department of Physio- and Occupationaltherapy, Aarhus University Hospital, Skejby
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20100297
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