- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01617850
Eficacia del Ejercicio Físico en la Rehabilitación Cardiaca
La rehabilitación física es un elemento clave en el tratamiento de pacientes con enfermedades cardiovasculares, y la evidencia reciente ha demostrado que los programas de ejercicio supervisados pueden prevenir eventos cardiovasculares, mejorar la función física y la calidad de vida. Se recomienda la prescripción individualizada del ejercicio en función de la frecuencia, la intensidad y la duración adecuadas. Además, estudios recientes han demostrado que el ejercicio físico cardíaco puede influir en la inflamación de la pared de los vasos y, por lo tanto, reducir el desarrollo de la arteriosclerosis en los vasos coronarios. En la literatura existen conclusiones divergentes sobre la frecuencia y duración apropiadas de los programas de rehabilitación física para mejorar la función física y reducir la arteriosclerosis.
El propósito de este estudio es investigar la eficacia de un programa optimizado de rehabilitación física en comparación con un programa convencional de aptitud física, calidad de vida relacionada con la salud e inflamación vascular.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Ambos grupos de prueba realizan entrenamiento de ejercicio físico en grupos. El entrenamiento físico es instruido por dos fisioterapeutas con experiencia en rehabilitación cardíaca. Cada sesión de entrenamiento dura 60 minutos y se basa en la evidencia actual de entrenamiento físico para pacientes con IHD y CHF. La intensidad del ejercicio progresa dentro de la primera semana del programa de entrenamiento desde una intensidad moderada (40-59% del VO2max) hasta una intensidad alta (60-84% del VO2max). La intensidad del ejercicio de las sesiones de entrenamiento individuales se controla mediante la frecuencia cardíaca.
El programa de formación incluye lo siguiente:
Calentamiento y estiramiento: Cada sesión de entrenamiento comienza 10 min. calentamiento y finaliza con 5 min. extensión.
Ejercicio aeróbico: Se realiza en cinta rodante, escaleras, bicicletas ergométricas y entrenamiento interválico con diferentes ejercicios de fuerza-resistencia.
Fuerza muscular: Se realiza en máquinas con equipo de musculación o mediante ejercicios de suelo. Se realizan 10-15 repeticiones con una carga equivalente al 50-60% de 1 RM.
Los programas de ejercicio para ambos grupos se realizan utilizando un protocolo de ejercicio estandarizado.
Todos los pacientes por una prueba de ejercicio máxima y submáxima antes de la participación en el programa de entrenamiento de ejercicio físico.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aarhus N
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Aarhus, Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Department of Physiotherapy and Occupational therapy, Aarhus University Hospital, Skejby
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes prescritos para entrenamiento de ejercicio físico en Skejby University Hospital con:
- angina de pecho estable e inestable,
- infarto agudo de miocardio con y sin cambios en el ECG
- insuficiencia cardíaca crónica
Criterio de exclusión:
- pacientes con IMC>35
- pacientes con enfermedades musculoesqueléticas o neurológicas que les impidan participar en programas de entrenamiento de ejercicio físico
- pacientes que no pueden leer o entender el idioma danés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: entrenamiento de ejercicio físico optimizado
Intervención: Entrenamiento de ejercicio físico supervisado x3 semanalmente durante 12 semanas
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Entrenamiento de ejercicio físico 1 hora por sesión.
El programa de rehabilitación de ejercicios se lleva a cabo como entrenamiento grupal con supervisión individual.
En cada sesión de ejercicio, dos fisioterapeutas experimentados dirigen el entrenamiento físico.
Se describen y siguen pautas estandarizadas de ejercicio físico para cada sesión de entrenamiento.
Consta de las siguientes intervenciones: Calentamiento, acondicionamiento aeróbico, entrenamiento de fuerza muscular y educación individual e instrucción en cambios de vida en relación con la actividad física.
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Comparador activo: grupo convencional
Intervención: Entrenamiento de ejercicio físico supervisado x2 semanales durante 8 semanas
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El entrenamiento de ejercicio físico se realiza durante 1 hora por sesión.
El programa de rehabilitación de ejercicios se lleva a cabo como entrenamiento grupal con supervisión individual.
En cada sesión de ejercicio, dos fisioterapeutas experimentados dirigen el entrenamiento físico.
Se describen y siguen pautas estandarizadas de ejercicio físico para cada sesión de entrenamiento.
Consta de las siguientes intervenciones: Calentamiento, acondicionamiento aeróbico, entrenamiento de fuerza muscular y educación individual e instrucción en cambios de vida en relación con la actividad física.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad aeróbica medida como consumo máximo de oxígeno (V02 máx.)
Periodo de tiempo: Cambios en la capacidad aeróbica entre el inicio y el final de la intervención (8 respectivamente 12 semanas). Datos de seguimiento 6 y 12 meses después del final de la intervención
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La prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPX) que utiliza el análisis de gases respiración a respiración mide variables relacionadas con la función cardiorrespiratoria, incluida la ventilación espiratoria y el intercambio de gases pulmonares (consumo de oxígeno (VO2) y dióxido de carbono (VCO2). Junto con el ECG, la frecuencia cardíaca y la presión arterial, estas medidas permiten vincular cuantitativamente las respuestas metabólicas, cardiovasculares y pulmonares al ejercicio. La expresión estándar de la capacidad de trabajo aeróbico es el VO2 máximo. El VO2 máximo alcanzado durante un protocolo de CPX incremental limitado por síntomas se expresa comúnmente como O2 por kg-1 por min-1. |
Cambios en la capacidad aeróbica entre el inicio y el final de la intervención (8 respectivamente 12 semanas). Datos de seguimiento 6 y 12 meses después del final de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza muscular
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio en la fuerza muscular al final de la intervención (8 respectivamente 12 semanas)
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La fuerza muscular isométrica y la potencia muscular son determinantes esenciales para el rendimiento físico. La fuerza muscular isométrica máxima se define como una contracción voluntaria máxima en un rango específico de movimiento, y la potencia muscular como la capacidad de producir una gran fuerza rápidamente. La extensión isométrica de la rodilla del voluntario se mide con los pacientes sentados en una silla dinamométrica ajustable (Good Muscle Strength, Metittur®) y la medición de la potencia extensora de la pierna se mide con un Nottingham Power Rig® |
Cambios desde el inicio en la fuerza muscular al final de la intervención (8 respectivamente 12 semanas)
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VCAM-1
Periodo de tiempo: Cambios en VCAM-1 (pg/ml) entre el inicio y el final de la intervención (8 respectivamente 12 semanas). Seguimiento a los 6 y 12 meses de finalizada la intervención.
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VCAM-1 es una proteína de células endoteliales, que es puerta, cuando los leucocitos residen en la íntima de la pared del vaso.
El TNF-alfa estimula la expresión de VCAM-1 entre las células endoteliales y la membrana, donde los leucocitos pueden adherirse a las células endoteliales e influir en la inflamación de la pared del vaso.
VCAM-1 es, por lo tanto, un marcador de inflamación específico en la pared del vaso y, por lo tanto, del desarrollo de arteriosclerosis en los vasos coronarios.
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Cambios en VCAM-1 (pg/ml) entre el inicio y el final de la intervención (8 respectivamente 12 semanas). Seguimiento a los 6 y 12 meses de finalizada la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Jens Christian Djuurhuus, professor,MD, Institute of Clinical Medicine, Aarhus University, Department of Physio- and Occupationaltherapy, Aarhus University Hospital, Skejby
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20100297
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