Une étude pour évaluer l'administration de Regadenoson après un test d'effort inadéquat par rapport au Regadenoson seul pour l'imagerie de perfusion myocardique (MPI) à l'aide de la tomodensitométrie d'émission monophotonique (SPECT) (EXERRT)
7 janvier 2016 mis à jour par: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Une étude de phase 3b, ouverte, en groupes parallèles, randomisée et multicentrique pour évaluer l'administration de Regadenoson à la suite d'un test d'effort inadéquat par rapport au Regadenoson seul pour l'imagerie de perfusion myocardique (MPI) à l'aide de la tomographie d'émission monophotonique (SPECT)
Le but de cette étude est de démontrer que la force de l'accord entre la tomodensitométrie d'émission monophotonique (SPECT) avec le régadénoson suite à un test d'effort inadéquat et l'imagerie SPECT avec le régadénoson seul n'est pas inférieure à la force de l'accord entre deux images SPECT séquentielles au régadénoson sans exercice.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1147
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cordoba, Argentine, X5000JJS
- Instituto Oulton
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La Plata, Argentine, B1925XAC
- Instituto de Cardiologia la Plata
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Provincia de Buenos Aires, Argentine, B1900AX
- Hospital Italiano de La Plata
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Santa Fe, Argentine, S3001XAF
- Sanatorio San Geronimo
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Santa Fé
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Rosario, Santa Fé, Argentine, S2000ODA
- Hospital Italiano Garibaldi
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San Juan, Porto Rico, 00921
- VA Caribbean Healthcare System (672)
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Lima, Pérou, Lima 27
- Clínica Anglo Americana
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Lima, Pérou
- Hospital Arzobispo Loayza
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Lima, Pérou
- Instituto Nacional Cardiovascular de EsSalud
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Alabama
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
- Mobile Heart Specialists, PC
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California
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Fremont, California, États-Unis, 94538
- Silicon Valley Medical Imaging
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Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
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Los Angeles, California, États-Unis, 90211
- Westside Medical Associates of Los Angeles
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Malibu, California, États-Unis, 90265
- Ventura Clinical Trials
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Mission Viejo, California, États-Unis, 92691
- Mission Internal Medical Group
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San Diego, California, États-Unis, 92161
- VA San Diego Healthcare System
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Santa Rosa, California, États-Unis, 95405
- Santa Rosa Cardiology Medical Group, Inc.
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Torrance, California, États-Unis, 22908
- Los Angeles Biomedical Research Institute
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Connecticut
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New Britain, Connecticut, États-Unis, 06050
- HOCC - New Britain Campus
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Yale University
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Delaware
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Newark, Delaware, États-Unis, 19713
- Alfieri Cardiology
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Wilmington, Delaware, États-Unis, 19808
- Delaware Clinical Trials
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Florida
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Aventura, Florida, États-Unis, 33180
- Elite Research and Clinical Trials
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
- Holy Cross Hospital
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33306
- S & W Clinical Research
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33907
- Florida Heart Associates
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- East Coast Institute for Research, LLC
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- St. Luke's Cardiology St. Vincent's HealthCare
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Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
- Watson Medical Clinic/Lakeland Regional Medical Clinic
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Melbourne, Florida, États-Unis, 32901
- MIMA Century Research Associates
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Miami, Florida, États-Unis, 33173
- Cardiovascular Research Center of South Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Florida Hospital/Cardiovascular Institute
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Tampa, Florida, États-Unis, 33620
- University of South Florida
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Wellington, Florida, États-Unis, 33449
- Cardiology Partners Clinical Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- St. Joseph's Hospital
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30901
- University Cardiology Associates, LLC
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Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
- South Coast Medical Group
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- I U School of Medicine/ Krannert Institute of Cardiology
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66209
- Midwest Cardiology Associates
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Maine
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Portland, Maine, États-Unis, 04210
- Maine Research Associates
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21207
- University of Maryland
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Pittsfield, Massachusetts, États-Unis, 01201
- Berkshire Medical Center
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Michigan
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Detriot, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Hospital
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Wayne State University
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Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
- Michigan Heart
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- Hennepin County Medical Center
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
- Cardiology Associates of North Mississippi
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Cardiovascular Imaging Technologies
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68124
- Alegent Health Heart and Vascular Specialists
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68124
- Alegent Health Research Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89113
- Las Vegas Radiology
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New York
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Laurelton, New York, États-Unis, 11422
- Laurelton Medical center
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center
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Valhalla, New York, États-Unis, 10595
- Westchester Medical Center-New York Medical College
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Williamsville, New York, États-Unis, 14221
- Buffalo Cardiology & Pulmonary Associates, P.C.
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis, 19610
- Berks Cardiologists, Ltd.
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Texas
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Katy, Texas, États-Unis, 77493
- Katy Cardiology Associates
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New Braunfels, Texas, États-Unis, 78130
- Mission Research Institute LLC
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Tomball, Texas, États-Unis, 77375
- West Houston Area Clinical Trial Consultants, LLC
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia
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Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
- Roanoke Heart Institute, PC
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les sujets référés pour une procédure d'exercice ou d'épreuve d'effort pharmacologique SPECT MPI pour l'évaluation de la maladie coronarienne (CAD) sont éligibles pour participer à l'étude. Les sujets référés pour un stress pharmacologique doivent avoir un potentiel raisonnable de tentative de stress à l'effort. Le sujet doit avoir l'un des éléments suivants :
- un. Ischémie antérieure sur tout test d'effort d'imagerie antérieur sans intervention invasive sur l'artère sous-tendant ce territoire
- b. Sujet atteint de coronaropathie connue qui présente des symptômes similaires à des symptômes ischémiques antérieurs, ou des symptômes d'apparition récente ou des symptômes récemment aggravés évoquant une ischémie
- c. Diamond Forrester a estimé la probabilité pré-test de CAD de ≥ 50 %
- d. Antécédents de pontage aortocoronarien le plus récent ou d'intervention coronarienne percutanée (ICP) la plus récente > 10 ans (les patients > 30 jours mais moins de 10 ans après pontage aortocoronarien (PAC) ou ICP peuvent être inclus s'ils répondent aux critères a , trou)
- e. Occlusion à 100 % précédemment démontrée par coronarographie invasive ou angiographie par tomodensitométrie (TDM) sans revascularisation intermédiaire réussie, car ces aliments peuvent modifier les effets du régadénoson
Critère d'exclusion:
- Le sujet a une maladie cliniquement significative, un état de santé ou une anomalie de laboratoire
- Sujet féminin enceinte ou allaitant
- Le sujet est sous dialyse pour une insuffisance rénale terminale ou a des antécédents de débit de filtration glomérulaire (DFG) < 15 mL/min (calculé à l'aide de la formule MDRD [Modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale])
- Le sujet a des antécédents de revascularisation coronarienne par PCI ou CABG dans le mois précédant l'imagerie de perfusion myocardique (MPI) au repos
- Le sujet a un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur automatique implantable (ICD)
- - Le sujet a des antécédents d'infarctus aigu du myocarde (IM) ou d'angine de poitrine instable à haut risque dans les 30 jours précédant le MPI de repos ou a subi une transplantation cardiaque
- Le sujet a une hypertension non contrôlée à tout moment de la visite 2 avant le test d'effort (c'est-à-dire, pression artérielle systolique (PAS) ≥ 180 ou pression artérielle diastolique (PAD) ≥ 95 mmHg sur deux mesures consécutives au repos).
- Le sujet a une sténose aortique sévère ou une cardiomyopathie hypertrophique avec obstruction ou a une insuffisance cardiaque congestive décompensée
- - Le sujet a des antécédents de maladie respiratoire grave, y compris : asthme, maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou autre maladie réactive bronchospastique des voies respiratoires ou qui est sous oxygène continu 24 heures
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Regadenoson après l'exercice maximal
Le jour 1, les participants ont reçu du régadénoson, 0,4 mg dans un bolus intraveineux de 5 ml, 3 minutes après l'exercice pendant la récupération de la marche, puis un SPECT MPI à l'effort.
Un à 14 jours plus tard, les participants ont reçu du régadénoson au repos, puis un SPECT MPI à l'effort.
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Administré en bolus intraveineux (IV)
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Regadenoson seul
Le jour 1, les participants ont reçu du régadénoson, 0,4 mg dans un bolus intraveineux de 5 ml (1 heure après la récupération de l'exercice), puis un stress SPECT MPI.
Un à 14 jours plus tard, les participants ont reçu du régadénoson au repos, puis un SPECT MPI à l'effort.
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Administré en bolus intraveineux (IV)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de participants avec l'auto-accord des lecteurs majoritaires dans l'évaluation de l'ischémie entre le premier et le deuxième examen d'effort
Délai: Jour 1 (scan de repos et premier scan d'effort) et Jour 2 -15 (deuxième scan d'effort)
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Les scans SPECT ont été examinés en aveugle par 3 lecteurs experts indépendants en utilisant le modèle à 17 segments pour la segmentation myocardique standardisée. Au repos et à l'effort, chaque segment a été noté sur une échelle de 0 (normal) à 4 (absence de contraste/absorption de radiotraceur) par chacun des 3 lecteurs en aveugle en fonction de la quantité de contraste ou de radiotraceur absorbée par le myocarde dans le segment. Si le score de stress était ≥ 2 et que le score de repos était inférieur au score de stress, le segment était considéré comme ayant un défaut réversible. Le nombre de segments avec défauts réversibles a été classé en absence (0 - 1 segments réversibles) ou en présence (≥ 2 défauts segments réversibles) d'ischémie. Chaque lecteur a été défini comme ayant un accord personnel basé sur la catégorisation identique d'un participant donné comme absent ou présent pour ischémie pour les visites de stress initiales et secondes. L'accord majoritaire est si au moins 2 des 3 lecteurs aveugles ont démontré un accord personnel pour un participant donné. |
Jour 1 (scan de repos et premier scan d'effort) et Jour 2 -15 (deuxième scan d'effort)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants présentant des événements cardiaques cliniquement significatifs apparus sous traitement
Délai: Dans l'heure pour les événements ECG et jusqu'à 24 heures pour les événements indésirables après l'administration de régadénoson
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Un événement cardiaque cliniquement significatif est défini comme :
Ou
Ou
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Dans l'heure pour les événements ECG et jusqu'à 24 heures pour les événements indésirables après l'administration de régadénoson
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Proportion de participants ayant un accord sur l'évaluation de l'absence ou de la présence d'ischémie entre la première et la deuxième échographie d'effort
Délai: Jour 1 (stress MPI 1) et Jour 2 -15 (stress MPI 2)
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Le nombre de segments présentant des défauts réversibles a été évalué par chacun des 3 lecteurs experts indépendants en aveugle.
Sur la base du nombre médian de défauts réversibles parmi les 3 lecteurs, classés comme absence (0 à 1 segments réversibles) ou présence (≥ 2 défauts réversibles) d'ischémie, la proportion de participants avec un accord sur la présence et l'absence d'ischémie entre le premier et le deuxième balayage de stress a été calculé.
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Jour 1 (stress MPI 1) et Jour 2 -15 (stress MPI 2)
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Proportion de participants ayant un accord sur l'évaluation des défauts réversibles dans 3 catégories d'ischémie entre le premier et le deuxième examen d'effort
Délai: Jour 1 (stress MPI 1) et Jour 2 - 15 (stress MPI 2)
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Le nombre de segments présentant des défauts réversibles a été évalué par chacun des 3 lecteurs experts indépendants en aveugle.
Sur la base du nombre médian de défauts réversibles parmi les 3 lecteurs, classés comme 0 à 1, 2 à 4, ou ≥ 5 segments réversibles, la proportion de participants avec un accord dans les trois catégories d'ischémie entre le premier et le second scanner de stress devait être calculé.
Dans les données rapportées, ces proportions n'incluent que les catégories 0-1 et 2-4 ; la catégorie ≥ 5 n'a pas été incluse car il n'y avait aucun participant dans cette catégorie pour le groupe Regadenoson seul pour le MPI de stress initial.
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Jour 1 (stress MPI 1) et Jour 2 - 15 (stress MPI 2)
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Proportion de participants ayant un accord sur le score de stress total (SSS) entre le premier et le deuxième scans de stress
Délai: Jour 1 (stress MPI 1) et Jour 2 - 15 (stress MPI 2)
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Le modèle à 17 segments pour la segmentation myocardique standardisée a été utilisé pour analyser les scans MPI. Chaque segment a été noté sur une échelle de 0 à 4 selon la quantité de produit de contraste ou de radiotraceur absorbé par le myocarde dans le segment :
Le score de stress total (SSS) a été calculé comme la somme des scores de stress sur les 17 segments. La valeur moyenne (arrondie à l'entier le plus proche) pour les 3 lecteurs a été calculée et le SSS a été classé en 4 variables catégorielles de groupe en fonction du score : 0 à 3, 4 à 7, 8 à 11 et ≥ 12. La proportion de participants en accord sur ces catégories entre les deux analyses de stress a été calculée. |
Jour 1 (stress MPI 1) et Jour 2 - 15 (stress MPI 2)
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Proportion de participants ayant un accord sur le score de différence sommé (SDS) entre les premier et deuxième analyses de stress
Délai: Jour 1 (repos MPI et stress MPI 1) et Jour 2 - 15 (stress MPI 2)
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Le modèle à 17 segments pour la segmentation myocardique standardisée a été utilisé pour analyser les scans MPI. Au repos et à l'effort, chaque segment a été noté sur une échelle de 0 à 4 selon la quantité de produit de contraste ou de radiotraceur absorbé par le myocarde dans le segment :
Le SSS a été calculé comme la somme des scores de stress sur les 17 segments et le score de repos total (SRS) a été calculé comme la somme des scores de repos sur les 17 segments. Le Summed Difference Score (SDS) est la différence entre le SSS et le SRS (SSS - SRS). La valeur moyenne (arrondie à l'entier le plus proche) pour les 3 lecteurs a été calculée et la SDS a été classée en 3 variables catégorielles en fonction du score : 0 à 6, 7 à 13 et ≥ 14. La proportion de participants en accord sur ces catégories entre les deux analyses de stress a été calculée. |
Jour 1 (repos MPI et stress MPI 1) et Jour 2 - 15 (stress MPI 2)
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Participants avec moins, les mêmes ou plus de défauts de perfusion réversibles montrés par la première analyse de stress par rapport à la deuxième analyse de stress
Délai: Jour 1 (stress MPI 1) et Jour 2-15 (stress MPI 2)
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Chaque lecteur a évalué le scan SPECT MPI de stress initial par rapport au second scan SPECT MPI de stress du participant (en aveugle au moment de l'évaluation) pour déterminer s'il y avait moins (-1), le même (0) ou plus (1) défauts de perfusion réversibles.
L'évaluation médiane des 3 lecteurs en aveugle a été utilisée pour résumer le nombre de participants dans chaque catégorie.
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Jour 1 (stress MPI 1) et Jour 2-15 (stress MPI 2)
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Évaluation globale de la qualité d'image
Délai: Jour 1 (repos MPI et stress MPI 1) et Jour 2 - 15 (stress MPI 2)
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La qualité d'image pour chaque numérisation a été évaluée par chaque lecteur indépendant comme 1 = Médiocre, 2 = Passable, 3 = Bonne, 4 = Excellente.
Sur la base de la note médiane de la qualité globale de l'image sur les trois lecteurs, le nombre de participants avec chaque note est rapporté pour chaque numérisation.
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Jour 1 (repos MPI et stress MPI 1) et Jour 2 - 15 (stress MPI 2)
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Rapports d'absorption de la cible au radiotraceur de fond à partir des premier et deuxième balayages de stress
Délai: Jour 1 (stress MPI 1) et Jour 2 - 15 (stress MPI 2)
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La qualité de l'image a été évaluée par l'absorption du radiotraceur dans le cœur (organe cible) par rapport au foie, à l'intestin et au foie et à l'intestin combinés (interférence de fond).
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Jour 1 (stress MPI 1) et Jour 2 - 15 (stress MPI 2)
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Pourcentage de numérisations avec interférence sous-diaphragmatique
Délai: Jour 1 (stress MPI 1) et Jour 2 -15 (stress MPI 2)
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Chaque lecteur a évalué l'interférence du radiotraceur sous-diaphragmatique avec la qualité de l'image cardiaque à l'aide d'une échelle à 4 points de 0 = aucune, 1 = légère, 2 = modérée ou 3 = sévère pour chaque stress SPECT MPI.
La note médiane des 3 lecteurs a été utilisée pour résumer le pourcentage de scans avec interférence.
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Jour 1 (stress MPI 1) et Jour 2 -15 (stress MPI 2)
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Pourcentage de segments cardiaques masqués par l'activité sous-diaphragmatique
Délai: Jour 1 (stress MPI 1) et Jour - 15 (stress MPI 2)
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Le nombre de segments cardiaques obscurcis par l'activité sous-diaphragmatique par groupe par analyse SPECT MPI d'effort et par lecteur est rapporté.
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Jour 1 (stress MPI 1) et Jour - 15 (stress MPI 2)
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Nombre de participants présentant des événements indésirables dans les 24 heures suivant l'administration de Regadenoson
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament à l'étude pour chaque MPI de stress (jour 1 et jour 2 à 15)
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Un événement indésirable est considéré comme « grave » si, de l'avis de l'investigateur ou du promoteur, il entraîne l'un des résultats suivants :
La relation avec le médicament à l'étude a été évaluée par l'investigateur. |
Jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament à l'étude pour chaque MPI de stress (jour 1 et jour 2 à 15)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2012
Première publication (ESTIMATION)
13 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
8 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladie de l'artère coronaire
- Ischémie myocardique
- Maladie coronarienne
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents purinergiques
- Agonistes des récepteurs purinergiques P1
- Agonistes purinergiques
- Agonistes des récepteurs de l'adénosine A2
- Regadenoson
Autres numéros d'identification d'étude
- 3606-CL-3004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
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