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Eine Studie zur Bewertung der Regadenoson-Verabreichung nach einem unzureichenden Belastungstest im Vergleich zu Regadenoson allein für die Myokardperfusionsbildgebung (MPI) mittels Einzelphotonenemissions-Computertomographie (SPECT) (EXERRT)

7. Januar 2016 aktualisiert von: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Eine offene, randomisierte, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase 3b zur Bewertung der Regadenoson-Verabreichung nach einem unzureichenden Belastungstest im Vergleich zu Regadenoson allein für die Myokardperfusionsbildgebung (MPI) mittels Einzelphotonenemissions-Computertomographie (SPECT)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu zeigen, dass die Stärke der Übereinstimmung zwischen Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie (SPECT)-Bildgebung mit Regadenoson nach unzureichendem Belastungstest und SPECT-Bildgebung mit Regadenoson allein der Stärke der Übereinstimmung zwischen zwei aufeinanderfolgenden Regadenoson-SPECT-Bildern nicht unterlegen ist ohne Bewegung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1147

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Cordoba, Argentinien, X5000JJS
        • Instituto Oulton
      • La Plata, Argentinien, B1925XAC
        • Instituto de Cardiologia la Plata
      • Provincia de Buenos Aires, Argentinien, B1900AX
        • Hospital Italiano de La Plata
      • Santa Fe, Argentinien, S3001XAF
        • Sanatorio San Geronimo
    • Santa Fé
      • Rosario, Santa Fé, Argentinien, S2000ODA
        • Hospital Italiano Garibaldi
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 27
        • Clínica Anglo Americana
      • Lima, Peru
        • Hospital Arzobispo Loayza
      • Lima, Peru
        • Instituto Nacional Cardiovascular de EsSalud
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • VA Caribbean Healthcare System (672)
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Mobile Heart Specialists, PC
    • California
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Silicon Valley Medical Imaging
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Westside Medical Associates of Los Angeles
      • Malibu, California, Vereinigte Staaten, 90265
        • Ventura Clinical Trials
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • Mission Internal Medical Group
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95405
        • Santa Rosa Cardiology Medical Group, Inc.
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 22908
        • Los Angeles Biomedical Research Institute
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06050
        • HOCC - New Britain Campus
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Alfieri Cardiology
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19808
        • Delaware Clinical Trials
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Elite Research and Clinical Trials
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33306
        • S & W Clinical Research
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33907
        • Florida Heart Associates
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • St. Luke's Cardiology St. Vincent's HealthCare
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Watson Medical Clinic/Lakeland Regional Medical Clinic
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
        • MIMA Century Research Associates
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Cardiovascular Research Center of South Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Florida Hospital/Cardiovascular Institute
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33620
        • University of South Florida
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33449
        • Cardiology Partners Clinical Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • St. Joseph's Hospital
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30901
        • University Cardiology Associates, LLC
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • South Coast Medical Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • I U School of Medicine/ Krannert Institute of Cardiology
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66209
        • Midwest Cardiology Associates
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04210
        • Maine Research Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21207
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Pittsfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01201
        • Berkshire Medical Center
    • Michigan
      • Detriot, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Hennepin County Medical Center
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • Cardiology Associates of North Mississippi
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Cardiovascular Imaging Technologies
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
        • Alegent Health Heart and Vascular Specialists
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
        • Alegent Health Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89113
        • Las Vegas Radiology
    • New York
      • Laurelton, New York, Vereinigte Staaten, 11422
        • Laurelton Medical center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • Westchester Medical Center-New York Medical College
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • Buffalo Cardiology & Pulmonary Associates, P.C.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • Berks Cardiologists, Ltd.
    • Texas
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77493
        • Katy Cardiology Associates
      • New Braunfels, Texas, Vereinigte Staaten, 78130
        • Mission Research Institute LLC
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • West Houston Area Clinical Trial Consultants, LLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Roanoke Heart Institute, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zur Studienteilnahme berechtigt sind Probanden, die zu einem Belastungs- oder pharmakologischen Belastungstest (SPECT MPI-Verfahren zur Beurteilung der koronaren Herzkrankheit (KHK)) überwiesen werden. Personen, die wegen pharmakologischem Stress überwiesen werden, sollten ein angemessenes Potenzial haben, körperliche Belastung auszuprobieren. Der Betreff muss eine der folgenden Eigenschaften haben:

    • A. Frühere Ischämie bei einem früheren bildgebenden Belastungstest ohne invasiven Eingriff in die Arterie, die dieses Gebiet durchquert
    • B. Patienten mit bekannter koronarer Herzkrankheit (KHK), die ähnliche Symptome wie frühere ischämische Symptome aufweisen oder kürzlich aufgetretene Symptome oder sich kürzlich verschlimmerte Symptome aufweisen, die auf eine Ischämie hinweisen
    • C. Diamond Forrester schätzte vor dem Test die CAD-Wahrscheinlichkeit auf ≥ 50 %
    • D. Vorgeschichte der letzten Koronararterien-Bypass-Operation oder der letzten perkutanen Koronarintervention (PCI) > 10 Jahre (Patienten, die > 30 Tage, aber weniger als 10 Jahre nach der Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) oder PCI sind, können eingeschlossen werden, wenn sie die Kriterien a erfüllen , b oder e)
    • e. Zuvor wurde durch invasive Koronar- oder Computertomographie (CT)-Angiographie eine 100-prozentige Okklusion ohne erfolgreiche dazwischenliegende Revaskularisierung nachgewiesen, da diese Lebensmittel die Wirkung von Regadenoson verändern können

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband hat eine klinisch bedeutsame Krankheit, einen medizinischen Zustand oder eine Laboranomalie
  • Weibliches Subjekt, das schwanger ist oder stillt
  • Der Patient befindet sich wegen einer Nierenerkrankung im Endstadium in Dialyse oder hat in der Vergangenheit eine glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 15 ml/min (berechnet nach der MDRD-Formel [Modification of Diet in Renal Disease]).
  • Das Subjekt weist in der Vergangenheit eine koronare Revaskularisierung durch PCI oder CABG innerhalb eines Monats vor der restlichen Myokardperfusionsbildgebung (MPI) auf.
  • Der Proband trägt einen Herzschrittmacher oder einen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD).
  • Der Proband hatte in der Vorgeschichte einen akuten Myokardinfarkt (MI) oder eine hochriskante instabile Angina pectoris innerhalb von 30 Tagen vor dem restlichen MPI oder hatte eine Herztransplantation
  • Der Proband leidet zu irgendeinem Zeitpunkt bei Besuch 2 vor dem Belastungstest an unkontrolliertem Bluthochdruck (d. h. systolischer Blutdruck (SBP) ≥ 180 oder diastolischer Blutdruck (DBP) ≥ 95 mmHg bei zwei aufeinanderfolgenden Messungen im Ruhezustand).
  • Das Subjekt hat eine schwere Aortenstenose oder eine hypertrophe Kardiomyopathie mit Obstruktion oder eine dekompensierte Herzinsuffizienz
  • Das Subjekt hat in der Vergangenheit schwere Atemwegserkrankungen, darunter Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) oder andere bronchospastische reaktive Atemwegserkrankungen, oder ist 24 Stunden lang kontinuierlich mit Sauerstoff versorgt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Regadenoson nach Spitzenbelastung
An Tag 1 erhielten die Teilnehmer 0,4 mg Regadenoson in einem 5 ml intravenösen Bolus, 3 Minuten nach dem Training während der Geherholung und anschließend ein Stress-SPECT-MPI. Ein bis 14 Tage später erhielten die Teilnehmer Regadenoson in Ruhe und anschließend eine Stress-SPECT-MPI.
Arzneimittel: Regadenoson
Wird als intravenöser (IV) Bolus verabreicht
Andere Namen:
  • Lexikon
  • CVT3146
Verfahren: Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie (SPECT) Myokardperfusionsbildgebung (MPI)
ACTIVE_COMPARATOR: Regadenoson allein
Am ersten Tag erhielten die Teilnehmer Regadenoson, 0,4 mg in einem 5 ml intravenösen Bolus (1 Stunde nach der Erholung nach dem Training) und anschließend Stress-SPECT-MPI. Ein bis 14 Tage später erhielten die Teilnehmer Regadenoson in Ruhe und anschließend eine Stress-SPECT-MPI.
Arzneimittel: Regadenoson
Wird als intravenöser (IV) Bolus verabreicht
Andere Namen:
  • Lexikon
  • CVT3146
Verfahren: Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie (SPECT) Myokardperfusionsbildgebung (MPI)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit mehrheitlicher Selbsteinschätzung der Leser bei der Beurteilung der Ischämie zwischen dem ersten und zweiten Stressscan
Zeitfenster: Tag 1 (Ruhe-Scan und erster Stress-Scan) und Tag 2-15 (zweiter Stress-Scan)

SPECT-Scans wurden blind von drei unabhängigen Experten überprüft, wobei das 17-Segment-Modell zur standardisierten Myokardsegmentierung verwendet wurde. In Ruhe und unter Belastung wurde jedes Segment von jedem der drei verblindeten Beobachter auf einer Skala von 0 (normal) bis 4 (kein Kontrastmittel/Radiotracer-Aufnahme) bewertet, entsprechend der Menge an Kontrastmittel oder Radiotracer, die das Myokard im Segment absorbierte. Wenn der Stress-Score ≥ 2 war und der Ruhe-Score niedriger als der Stress-Score war, wurde das Segment als mit einem reversiblen Defekt versehen gezählt.

Die Anzahl der Segmente mit reversiblen Defekten wurde in das Fehlen (0–1 reversible Segmente) oder das Vorhandensein (≥ 2 reversible Defektsegmente) einer Ischämie kategorisiert.

Bei jedem Leser wurde eine Selbsteinschätzung festgestellt, die auf der identischen Kategorisierung eines bestimmten Teilnehmers als abwesend oder anwesend wegen Ischämie sowohl beim ersten als auch beim zweiten Stressbesuch beruhte.

Eine Mehrheitsübereinstimmung liegt vor, wenn mindestens zwei der drei verblindeten Leser ihre Zustimmung zu einem bestimmten Teilnehmer zeigten.
Tag 1 (Ruhe-Scan und erster Stress-Scan) und Tag 2-15 (zweiter Stress-Scan)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten klinisch signifikanten Herzereignissen
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde bei EKG-Ereignissen und bis zu 24 Stunden bei unerwünschten Ereignissen nach der Verabreichung von Regadenoson

Ein klinisch bedeutsames kardiales Ereignis ist definiert als:

  • Eines der folgenden Ereignisse, das innerhalb einer Stunde nach der Verabreichung von Regadenoson im Langzeit-Elektrokardiogramm (EKG)/12-Kanal-EKG festgestellt wurde:

    • ventrikuläre Arrhythmien (anhaltende ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern, Torsade de pointes, Kammerflattern),
    • ST-T-Depression (> 2 mm),
    • ST-T-Hebung (≥1 mm),
    • Atrioventrikulärer (AV) Block (2:1 AV-Block, AV Mobitz I, AV Mobitz II, kompletter Herzblock)
    • Sinusstillstand > 3 Sekunden Dauer

Oder

  • ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) gemäß dem Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) Standardized MedDRA Queries (SMQ) (Narrow Scope) für Myokardinfarkt

Oder

  • ein von TEAE bevorzugter Begriff der Angina pectoris, der innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung von Regadenoson instabil war.
Innerhalb von 1 Stunde bei EKG-Ereignissen und bis zu 24 Stunden bei unerwünschten Ereignissen nach der Verabreichung von Regadenoson
Anteil der Teilnehmer mit Zustimmung bei der Beurteilung des Fehlens oder Vorliegens einer Ischämie zwischen dem ersten und zweiten Stressscan
Zeitfenster: Tag 1 (Stress-MPI 1) und Tag 2-15 (Stress-MPI 2)
Die Anzahl der Segmente mit reversiblen Defekten wurde von jedem der drei verblindeten unabhängigen Experten beurteilt. Basierend auf der mittleren Anzahl der reversiblen Defekte bei den drei Lesern, kategorisiert als Abwesenheit (0 bis 1 reversible Segmente) oder Vorhandensein (≥ 2 reversible Defekte) von Ischämie, der Anteil der Teilnehmer, die hinsichtlich des Vorliegens und Nichtvorhandenseins einer Ischämie einverstanden sind zwischen dem ersten und zweiten Belastungsscan wurde berechnet.
Tag 1 (Stress-MPI 1) und Tag 2-15 (Stress-MPI 2)
Anteil der Teilnehmer mit Zustimmung bei der Beurteilung reversibler Defekte in 3 Kategorien von Ischämie zwischen dem ersten und zweiten Stressscan
Zeitfenster: Tag 1 (Stress-MPI 1) und Tag 2 – 15 (Stress-MPI 2)
Die Anzahl der Segmente mit reversiblen Defekten wurde von jedem der drei verblindeten unabhängigen Experten beurteilt. Basierend auf der mittleren Anzahl der reversiblen Defekte bei den drei Lesern, kategorisiert als 0 bis 1, 2 bis 4 oder ≥ 5 reversible Segmente, der Anteil der Teilnehmer mit Übereinstimmung in den drei Ischämiekategorien zwischen dem ersten und zweiten Belastungsscan zu berechnen war. In den gemeldeten Daten umfassen diese Anteile nur die Kategorien 0-1 und 2-4; Die Kategorie ≥ 5 wurde nicht berücksichtigt, da es in dieser Kategorie für die Gruppe „Regadenoson allein“ für den anfänglichen Stress-MPI keine Teilnehmer gab.
Tag 1 (Stress-MPI 1) und Tag 2 – 15 (Stress-MPI 2)
Anteil der Teilnehmer mit Zustimmung zum Summed Stress Score (SSS) zwischen dem ersten und zweiten Stressscan
Zeitfenster: Tag 1 (Stress-MPI 1) und Tag 2 – 15 (Stress-MPI 2)

Zur Analyse von MPI-Scans wurde das 17-Segment-Modell zur standardisierten Myokardsegmentierung verwendet. Jedes Segment wurde auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, entsprechend der Menge an Kontrastmittel oder Radiotracer, die das Myokard in dem Segment absorbierte:

  • 0: normale Durchblutung
  • 1: leicht verringerte Kontrast-/Radiotracer-Aufnahme
  • 2: mäßig verringerte Kontrast-/Radiotracer-Aufnahme
  • 3: stark verminderte Kontrastmittel-/Radiotracer-Aufnahme
  • 4: fehlender Kontrast/Radiotracer-Aufnahme.

Der Summed Stress Score (SSS) wurde als Summe der Stress-Scores über die 17 Segmente berechnet. Der Mittelwert (auf die nächste ganze Zahl gerundet) über die drei Leser wurde berechnet und der SSS basierend auf der Punktzahl in vier kategoriale Gruppenvariablen kategorisiert: 0 bis 3, 4 bis 7, 8 bis 11 und ≥ 12. Es wurde der Anteil der Teilnehmer mit einer Übereinstimmung in Bezug auf diese Kategorien zwischen den beiden Belastungsscans berechnet.
Tag 1 (Stress-MPI 1) und Tag 2 – 15 (Stress-MPI 2)
Anteil der Teilnehmer mit Zustimmung zum Summed Difference Score (SDS) zwischen dem ersten und zweiten Stressscan
Zeitfenster: Tag 1 (Ruhe-MPI und Stress-MPI 1) und Tag 2 – 15 (Stress-MPI 2)

Zur Analyse von MPI-Scans wurde das 17-Segment-Modell zur standardisierten Myokardsegmentierung verwendet. In Ruhe und unter Belastung wurde jedes Segment auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, entsprechend der Menge an Kontrastmittel oder Radiotracer, die das Myokard in dem Segment absorbierte:

  • 0: normale Durchblutung
  • 1: leicht reduzierter Kontrast/Aufnahme
  • 2: mäßig verringerter Kontrast/Aufnahme
  • 3: stark reduzierter Kontrast/Aufnahme
  • 4: fehlender Kontrast/Aufnahme.

SSS wurde als Summe der Stress-Scores über die 17 Segmente berechnet und der Summed Rest Score (SRS) wurde als Summe der Ruhe-Scores über die 17 Segmente berechnet. Der Summed Difference Score (SDS) ist die Differenz zwischen SSS und SRS (SSS – SRS).

Der Mittelwert (auf die nächste ganze Zahl gerundet) über die drei Leser wurde berechnet und das SDS basierend auf der Punktzahl in drei kategoriale Variablen kategorisiert: 0 bis 6, 7 bis 13 und ≥ 14. Es wurde der Anteil der Teilnehmer mit einer Übereinstimmung in Bezug auf diese Kategorien zwischen den beiden Belastungsscans berechnet.
Tag 1 (Ruhe-MPI und Stress-MPI 1) und Tag 2 – 15 (Stress-MPI 2)
Teilnehmer mit weniger, gleichen oder reversibleren Perfusionsdefekten, die beim ersten Belastungsscan im Vergleich zum zweiten Belastungsscan nachgewiesen wurden
Zeitfenster: Tag 1 (Stress-MPI 1) und Tag 2-15 (Stress-MPI 2)
Jeder Leser bewertete den anfänglichen Stress-SPECT-MPI-Scan im Vergleich zum zweiten Stress-SPECT-MPI-Scan des Teilnehmers (zum Zeitpunkt der Auswertung verblindet) hinsichtlich der Frage, ob weniger (-1), dasselbe (0) oder mehr (1) reversible Perfusionsdefekte auftraten. Die mittlere Bewertung der drei verblindeten Leser wurde verwendet, um die Anzahl der Teilnehmer in jeder Kategorie zusammenzufassen.
Tag 1 (Stress-MPI 1) und Tag 2-15 (Stress-MPI 2)
Gesamtbewertung der Bildqualität
Zeitfenster: Tag 1 (Ruhe-MPI und Stress-MPI 1) und Tag 2 – 15 (Stress-MPI 2)
Die Bildqualität für jeden Scan wurde von jedem unabhängigen Leser mit 1 = Schlecht, 2 = Mittelmäßig, 3 = Gut, 4 = Ausgezeichnet bewertet. Basierend auf der mittleren Bewertung der Gesamtbildqualität der drei Leser wird für jeden Scan die Anzahl der Teilnehmer mit jeder Bewertung angegeben.
Tag 1 (Ruhe-MPI und Stress-MPI 1) und Tag 2 – 15 (Stress-MPI 2)
Ziel-zu-Hintergrund-Radiotracer-Aufnahmeverhältnisse aus dem ersten und zweiten Stress-Scan
Zeitfenster: Tag 1 (Stress-MPI 1) und Tag 2 – 15 (Stress-MPI 2)
Die Bildqualität wurde anhand der Radiotracer-Aufnahme im Herzen (Zielorgan) im Vergleich zu Leber, Darm und kombinierter Leber plus Darm (Hintergrundinterferenz) beurteilt.
Tag 1 (Stress-MPI 1) und Tag 2 – 15 (Stress-MPI 2)
Prozentsatz der Scans mit subdiaphragmatischer Interferenz
Zeitfenster: Tag 1 (Stress-MPI 1) und Tag 2-15 (Stress-MPI 2)
Jeder Leser bewertete die Beeinträchtigung der kardialen Bildqualität durch den subdiaphragmatischen Radiotracer anhand einer 4-Punkte-Skala von 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig oder 3 = schwer für jeden Stress-SPECT-MPI. Die mittlere Bewertung der drei Leser wurde verwendet, um den Prozentsatz der Scans mit Störungen zusammenzufassen.
Tag 1 (Stress-MPI 1) und Tag 2-15 (Stress-MPI 2)
Prozentsatz der durch subdiaphragmatische Aktivität verdeckten Herzsegmente
Zeitfenster: Tag 1 (Stress-MPI 1) und Tag – 15 (Stress-MPI 2)
Die Anzahl der durch die subdiaphragmatische Aktivität verdeckten Herzsegmente wird nach Gruppe, Stress-SPECT-MPI-Scan und Lesegerät angegeben.
Tag 1 (Stress-MPI 1) und Tag – 15 (Stress-MPI 2)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung von Regadenoson
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments für jeden Stress-MPI (Tag 1 und Tag 2–15)

Ein unerwünschtes Ereignis gilt als „schwerwiegend“, wenn es nach Ansicht des Prüfers oder Sponsors zu einem der folgenden Ergebnisse führt:

  • Folgen zum Tod,
  • Ist lebensbedrohlich,
  • Führt zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit oder einer erheblichen Beeinträchtigung der Fähigkeit, normale Lebensfunktionen auszuführen,
  • Führt zu einer angeborenen Anomalie oder einem Geburtsfehler.
  • Erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder führt zu einer Verlängerung des Krankenhausaufenthalts
  • Andere medizinisch wichtige Ereignisse.

Der Zusammenhang mit dem Studienmedikament wurde vom Prüfarzt beurteilt.
Bis zu 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments für jeden Stress-MPI (Tag 1 und Tag 2–15)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

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Andere Studien-ID-Nummern

  • 3606-CL-3004

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UNENTSCHIEDEN

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