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使用单光子发射计算机断层扫描 (SPECT) 进行心肌灌注成像 (MPI) 与单独使用 Regadenoson 相比，在不充分的运动压力测试后评估 Regadenoson 给药的研究 (EXERRT)

2016年1月7日 更新者：Astellas Pharma Global Development, Inc.

使用单光子发射计算机断层扫描 (SPECT) 进行心肌灌注成像 (MPI) 的 3b 期、开放标签、平行组、随机、多中心研究，以评估在运动压力测试不充分后给予 Regadenoson 与单独使用 Regadenoson 相比

本研究的目的是证明在不充分的运动压力测试后单光子发射计算机断层扫描 (SPECT) 成像与类伽腺苷之间的一致性强度与单独使用类伽腺苷的 SPECT 成像之间的一致性强度不低于两个连续的类伽腺苷 SPECT 图像之间的一致性强度没有运动。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1147

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00921
        • VA Caribbean Healthcare System (672)
  • 秘鲁
      • Lima、秘鲁、Lima 27
        • Clinica Anglo Americana
      • Lima、秘鲁
        • Hospital Arzobispo Loayza
      • Lima、秘鲁
        • Instituto Nacional Cardiovascular de EsSalud
  • 美国
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、美国、36608
        • Mobile Heart Specialists, PC
    • California
      • Fremont、California、美国、94538
        • Silicon Valley Medical Imaging
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Los Angeles、California、美国、90211
        • Westside Medical Associates of Los Angeles
      • Malibu、California、美国、90265
        • Ventura Clinical Trials
      • Mission Viejo、California、美国、92691
        • Mission Internal Medical Group
      • San Diego、California、美国、92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • Santa Rosa、California、美国、95405
        • Santa Rosa Cardiology Medical Group, Inc.
      • Torrance、California、美国、22908
        • Los Angeles Biomedical Research Institute
    • Connecticut
      • New Britain、Connecticut、美国、06050
        • HOCC - New Britain Campus
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • Alfieri Cardiology
      • Wilmington、Delaware、美国、19808
        • Delaware Clinical Trials
    • Florida
      • Aventura、Florida、美国、33180
        • Elite Research and Clinical Trials
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
        • Holy Cross Hospital
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33306
        • S & W Clinical Research
      • Fort Myers、Florida、美国、33907
        • Florida Heart Associates
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
        • St. Luke's Cardiology St. Vincent's HealthCare
      • Lakeland、Florida、美国、33805
        • Watson Medical Clinic/Lakeland Regional Medical Clinic
      • Melbourne、Florida、美国、32901
        • MIMA Century Research Associates
      • Miami、Florida、美国、33173
        • Cardiovascular Research Center of South Florida
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • Florida Hospital/Cardiovascular Institute
      • Tampa、Florida、美国、33620
        • University of South Florida
      • Wellington、Florida、美国、33449
        • Cardiology Partners Clinical Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • St. Joseph's Hospital
      • Augusta、Georgia、美国、30901
        • University Cardiology Associates, LLC
      • Savannah、Georgia、美国、31406
        • South Coast Medical Group
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • I U School of Medicine/ Krannert Institute of Cardiology
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66209
        • Midwest Cardiology Associates
    • Maine
      • Portland、Maine、美国、04210
        • Maine Research Associates
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21207
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Pittsfield、Massachusetts、美国、01201
        • Berkshire Medical Center
    • Michigan
      • Detriot、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Wayne State University
      • Ypsilanti、Michigan、美国、48197
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • Hennepin County Medical Center
    • Mississippi
      • Tupelo、Mississippi、美国、38801
        • Cardiology Associates of North Mississippi
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • Cardiovascular Imaging Technologies
      • St. Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68124
        • Alegent Health Heart and Vascular Specialists
      • Omaha、Nebraska、美国、68124
        • Alegent Health Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89113
        • Las Vegas Radiology
    • New York
      • Laurelton、New York、美国、11422
        • Laurelton Medical center
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center
      • Valhalla、New York、美国、10595
        • Westchester Medical Center-New York Medical College
      • Williamsville、New York、美国、14221
        • Buffalo Cardiology & Pulmonary Associates, P.C.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Wyomissing、Pennsylvania、美国、19610
        • Berks Cardiologists, Ltd.
    • Texas
      • Katy、Texas、美国、77493
        • Katy Cardiology Associates
      • New Braunfels、Texas、美国、78130
        • Mission Research Institute LLC
      • Tomball、Texas、美国、77375
        • West Houston Area Clinical Trial Consultants, LLC
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia
      • Roanoke、Virginia、美国、24014
        • Roanoke Heart Institute, PC
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • University of Washington
  • 阿根廷
      • Cordoba、阿根廷、X5000JJS
        • Instituto Oulton
      • La Plata、阿根廷、B1925XAC
        • Instituto de Cardiologia la Plata
      • Provincia de Buenos Aires、阿根廷、B1900AX
        • Hospital Italiano de La Plata
      • Santa Fe、阿根廷、S3001XAF
        • Sanatorio San Geronimo
    • Santa Fé
      • Rosario、Santa Fé、阿根廷、S2000ODA
        • Hospital Italiano Garibaldi

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 接受运动或药物压力测试 SPECT MPI 程序以评估冠状动脉疾病 (CAD) 的受试者有资格参与研究。 因药物应激而转诊的受试者应具有尝试运动应激的合理潜力。 主题必须具有以下之一：

    • A。任何先前影像学负荷测试的既往缺血史，未对该区域的动脉进行侵入性干预
    • b.患有已知 CAD 的受试者，其症状类似于先前的缺血症状，或最近出现的症状或最近恶化的症状提示缺血
    • C。 Diamond Forrester 估计 CAD 的预测试概率≥ 50%
    • d.最近一次冠状动脉搭桥手术或最近一次经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的病史 > 10 年（冠状动脉搭桥术 (CABG) 或 PCI 后 > 30 天但不到 10 年的患者如果符合标准 a 则可以包括在内、b 或 e)
    • e.以前通过侵入性冠状动脉或计算机断层扫描 (CT) 血管造影术证明 100% 闭塞，但没有成功干预血运重建，因为这些食物可能会改变类伽腺苷效应

排除标准：

  • 受试者患有具有临床意义的疾病、医疗状况或实验室异常
  • 怀孕或哺乳期的女性受试者
  • 受试者正在接受终末期肾病透析或有肾小球滤过率 (GFR) < 15 mL/min 的病史（使用 MDRD [肾脏疾病饮食调整] 公式计算）
  • 受试者在静息心肌灌注成像 (MPI) 前 1 个月内有通过 PCI 或 CABG 进行冠状动脉血运重建的病史
  • 受试者有心脏起搏器或植入式心律转复除颤器 (ICD)
  • 受试者在静息 MPI 前 30 天内有急性心肌梗死 (MI) 或高危不稳定型心绞痛病史，或接受过心脏移植
  • 在运动测试之前，受试者在第 2 次就诊时的任何时间点都有不受控制的高血压（即，在休息时连续两次测量收缩压 (SBP) ≥ 180 或舒张压 (DBP) ≥ 95 mmHg）。
  • 受试者患有严重的主动脉瓣狭窄或肥厚性心肌病伴梗阻或失代偿性充血性心力衰竭
  • 受试者有严重呼吸系统疾病史，包括：哮喘、慢性阻塞性肺病 (COPD) 或其他支气管痉挛性反应性气道疾病或 24 小时连续供氧

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：高峰运动后的类伽腺苷
在第 1 天，参与者在运动恢复后 3 分钟接受 regadenoson，0.4 mg 5 mL 静脉推注，然后进行压力 SPECT MPI。 一到 14 天后，参与者在静息状态下接受类伽腺苷，然后接受压力 SPECT MPI。
药品：Regadenoson
作为静脉内 (IV) 推注给药
其他名称：
  • 词典
  • CVT3146
程序：单光子发射计算机断层扫描 (SPECT) 心肌灌注成像 (MPI)
ACTIVE_COMPARATOR：Regadenoson 单独
在第 1 天，参与者接受 regadenoson，0.4 mg 5 mL 静脉推注（运动恢复后 1 小时），然后进行压力 SPECT MPI。 一到 14 天后，参与者在静息状态下接受类伽腺苷，然后接受压力 SPECT MPI。
药品：Regadenoson
作为静脉内 (IV) 推注给药
其他名称：
  • 词典
  • CVT3146
程序：单光子发射计算机断层扫描 (SPECT) 心肌灌注成像 (MPI)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在第一次和第二次应力扫描之间的缺血评估中大多数读者自我同意的参与者的比例
大体时间：第 1 天（休息扫描和第一次压力扫描）和第 2 -15 天（第二次压力扫描）

SPECT 扫描由 3 名独立的专家读者使用 17 段模型进行标准化心肌分割，以盲法方式进行审查。 在休息和压力下，每个节段由 3 名不知情的读者根据该节段中心肌吸收的造影剂或放射性示踪剂的量，以 0（正常）至 4（无造影剂/放射性示踪剂摄取）量表评分。 如果压力评分 ≥ 2 且静息评分小于压力评分，则该节段被视为具有可逆缺陷。

具有可逆缺陷的节段数被分类为不存在（0-1 个可逆节段）或存在（≥ 2 个缺陷可逆节段）缺血。

每个读者被定义为具有基于给定参与者的相同分类的自我同意，即对于初始和第二次应激访问均缺席或存在缺血。

多数同意是指 3 名盲读者中至少有 2 名对给定参与者表现出自我同意。
第 1 天（休息扫描和第一次压力扫描）和第 2 -15 天（第二次压力扫描）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
有治疗紧急临床显着心脏事件的参与者百分比
大体时间：心电图事件发生在 1 小时内，不良事件发生在类伽腺苷给药后最多 24 小时内

具有临床意义的心脏事件定义为：

  • 服用类伽腺苷后 1 小时内在 Holter 心电图 (ECG)/12 导联心电图上发现以下任何事件：

    • 室性心律失常（持续性室性心动过速、心室颤动、尖端扭转型室性心动过速、心室扑动），
    • ST-T 压低（> 2 毫米），
    • ST-T 抬高（≥1 毫米），
    • 房室 (AV) 传导阻滞（2:1 AV 传导阻滞、AV Mobitz I、AV Mobitz II、完全性心脏传导阻滞）
    • 窦性停搏持续时间 > 3 秒

或者

  • 根据管理活动医学词典 (MedDRA) 标准 MedDRA 查询 (SMQ)（狭义范围）针对心肌梗塞的治疗紧急不良事件 (TEAE)

或者

  • a TEAE 首选术语，即服用类伽腺苷后 24 小时内不稳定的心绞痛。
心电图事件发生在 1 小时内，不良事件发生在类伽腺苷给药后最多 24 小时内
同意评估第一次和第二次压力扫描之间是否存在缺血的参与者比例
大体时间：第 1 天（压力 MPI 1）和第 2 -15 天（压力 MPI 2）
具有可逆缺陷的节段数量由 3 名独立的盲法专家读者中的每一个进行评估。 根据 3 位读者的可逆缺陷数量的中位数计数，分类为不存在（0 到 1 个可逆节段）或存在（≥ 2 个可逆缺陷）缺血，同意存在和不存在缺血的参与者比例计算第一次和第二次应力扫描之间的时间。
第 1 天（压力 MPI 1）和第 2 -15 天（压力 MPI 2）
在第一次和第二次应力扫描之间的 3 类缺血中同意评估可逆缺陷的参与者比例
大体时间：第 1 天（压力 MPI 1）和第 2 - 15 天（压力 MPI 2）
具有可逆缺陷的节段数量由 3 名独立的盲法专家读者中的每一个进行评估。 根据 3 名读者的可逆缺陷数量的中位数计数，分为 0 到 1、2 到 4 或 ≥ 5 个可逆节段，参与者在第一次和第二次负荷扫描之间同意三种缺血类别的比例是要计算的。 在报告的数据中，这些比例仅包括 0-1 和 2-4 类别； ≥ 5 类别未包括在内，因为对于初始压力 MPI，单独使用 Regadenoson 组在该类别中没有参与者。
第 1 天（压力 MPI 1）和第 2 - 15 天（压力 MPI 2）
在第一次和第二次压力扫描之间的总压力评分 (SSS) 中同意的参与者比例
大体时间：第 1 天（压力 MPI 1）和第 2 - 15 天（压力 MPI 2）

用于标准化心肌分割的 17 段模型用于分析 MPI 扫描。 根据节段中心肌吸收的造影剂或放射性示踪剂的量，对每个节段进行 0 到 4 级评分：

  • 0：正常灌注
  • 1：略微降低造影剂/放射性示踪剂的摄取
  • 2：适度减少造影剂/放射性示踪剂的摄取
  • 3：造影剂/放射性示踪剂摄取严重减少
  • 4：没有造影剂/放射性示踪剂摄取。

压力总分 (SSS) 计算为 17 个部分的压力分数之和。 计算 3 名读者的平均值（四舍五入到最接近的整数），并根据分数将 SSS 分为 4 组分类变量：0 到 3、4 到 7、8 到 11 和 ≥ 12。 计算了两次压力扫描之间同意这些类别的参与者的比例。
第 1 天（压力 MPI 1）和第 2 - 15 天（压力 MPI 2）
在第一次和第二次压力扫描之间的总差异分数 (SDS) 中同意的参与者比例
大体时间：第 1 天（休息 MPI 和压力 MPI 1）和第 2 - 15 天（压力 MPI 2）

用于标准化心肌分割的 17 段模型用于分析 MPI 扫描。 在静息和压力下，根据节段中心肌吸收的造影剂或放射性示踪剂的量，对每个节段进行 0 到 4 的评分：

  • 0：正常灌注
  • 1：略微降低对比度/摄取
  • 2：适度降低对比度/摄取
  • 3：对比度/摄取严重降低
  • 4：缺乏对比/摄取。

SSS 计算为 17 个部分的压力分数之和，总休息分数 (SRS) 计算为 17 个部分的休息分数之和。 总差异分数 (SDS) 是 SSS 和 SRS (SSS - SRS) 的差异。

计算 3 名读者的平均值（四舍五入到最接近的整数），并根据分数将 SDS 分为 3 个分类变量：0 到 6、7 到 13 和≥14。 计算了两次压力扫描之间同意这些类别的参与者的比例。
第 1 天（休息 MPI 和压力 MPI 1）和第 2 - 15 天（压力 MPI 2）
与第二次压力扫描相比，第一次压力扫描显示具有更少、相同或更多可逆灌注缺陷的参与者
大体时间：第 1 天（压力 MPI 1）和第 2-15 天（压力 MPI 2）
每个读者评估初始应力 SPECT MPI 扫描与参与者的第二次应力 SPECT MPI 扫描（在评估时设盲）是否存在较少 (-1)、相同 (0) 或更多 (1) 可逆灌注缺陷。 3 名盲法读者的中值评估用于总结每个类别的参与者人数。
第 1 天（压力 MPI 1）和第 2-15 天（压力 MPI 2）
图像质量的整体评估
大体时间：第 1 天（休息 MPI 和压力 MPI 1）和第 2 - 15 天（压力 MPI 2）
每个扫描的图像质量由每个独立的读者评定为 1 = 差，2 = 一般，3 = 好，4 = 优秀。 根据三位读者对整体图像质量的中位数评分，报告每次扫描的每个评分的参与者人数。
第 1 天（休息 MPI 和压力 MPI 1）和第 2 - 15 天（压力 MPI 2）
第一次和第二次应力扫描的目标与背景放射性示踪剂摄取比率
大体时间：第 1 天（压力 MPI 1）和第 2 - 15 天（压力 MPI 2）
通过与肝脏、肠道和肝脏加肠道联合（背景干扰）相比，心脏（目标器官）中放射性示踪剂的摄取来评估图像质量。
第 1 天（压力 MPI 1）和第 2 - 15 天（压力 MPI 2）
具有隔膜下干扰的扫描百分比
大体时间：第 1 天（压力 MPI 1）和第 2 -15 天（压力 MPI 2）
每个读者使用 4 分制评估了膈下放射性示踪剂对心脏图像质量的干扰，0 = 无，1 = 轻微，2 = 中度或 3 = 严重，用于每个应力 SPECT MPI。 3 位读者的评分中值用于总结具有干扰的扫描的百分比。
第 1 天（压力 MPI 1）和第 2 -15 天（压力 MPI 2）
被膈下活动遮挡的心脏节段百分比
大体时间：第 1 天（压力 MPI 1）和第 15 天（压力 MPI 2）
报告了按压力 SPECT MPI 扫描分组和按阅读器分组的被膈下活动遮盖的心脏节段数。
第 1 天（压力 MPI 1）和第 15 天（压力 MPI 2）
Regadenoson 给药后 24 小时内出现不良事件的参与者人数
大体时间：每个应激 MPI（第 1 天和第 2-15 天）研究药物给药后最多 24 小时

如果研究者或申办者认为不良事件导致以下任何结果，则该不良事件被视为“严重”：

  • 结果死亡，
  • 是否有生命危险，
  • 导致持续或严重的残疾/无能力或严重破坏进行正常生活功能的能力，
  • 导致先天性异常或出生缺陷，
  • 需要住院治疗或导致住院时间延长
  • 其他医学上重要的事件。

研究者评估与研究药物的关系。
每个应激 MPI（第 1 天和第 2-15 天）研究药物给药后最多 24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Astellas Pharma Global Development, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年6月1日

初级完成 (实际的)

2014年12月1日

研究完成 (实际的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年5月29日

首先提交符合 QC 标准的

2012年6月12日

首次发布 (估计)

2012年6月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年2月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年1月7日

最后验证

2016年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 3606-CL-3004

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

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