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Uno studio per valutare la somministrazione di Regadenoson a seguito di un test di stress da sforzo inadeguato rispetto a Regadenoson da solo per l'imaging della perfusione miocardica (MPI) utilizzando la tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT) (EXERRT)

7 gennaio 2016 aggiornato da: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Uno studio di fase 3b, in aperto, a gruppi paralleli, randomizzato, multicentrico per valutare la somministrazione di Regadenoson a seguito di un test da sforzo da sforzo inadeguato rispetto a Regadenoson da solo per l'imaging della perfusione miocardica (MPI) utilizzando la tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT)

Lo scopo di questo studio è dimostrare che la forza dell'accordo tra l'imaging con tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT) con regadenoson dopo test da sforzo inadeguati e l'imaging SPECT con regadenoson da solo non è inferiore alla forza dell'accordo tra due immagini SPECT regadenoson in sequenza senza esercizio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1147

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, X5000JJS
        • Instituto Oulton
      • La Plata, Argentina, B1925XAC
        • Instituto de Cardiologia la Plata
      • Provincia de Buenos Aires, Argentina, B1900AX
        • Hospital Italiano de La Plata
      • Santa Fe, Argentina, S3001XAF
        • Sanatorio San Geronimo
    • Santa Fé
      • Rosario, Santa Fé, Argentina, S2000ODA
        • Hospital Italiano Garibaldi
  • Perù
      • Lima, Perù, Lima 27
        • Clínica Anglo Americana
      • Lima, Perù
        • Hospital Arzobispo Loayza
      • Lima, Perù
        • Instituto Nacional Cardiovascular de EsSalud
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00921
        • VA Caribbean Healthcare System (672)
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Mobile Heart Specialists, PC
    • California
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Silicon Valley Medical Imaging
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90211
        • Westside Medical Associates of Los Angeles
      • Malibu, California, Stati Uniti, 90265
        • Ventura Clinical Trials
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
        • Mission Internal Medical Group
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95405
        • Santa Rosa Cardiology Medical Group, Inc.
      • Torrance, California, Stati Uniti, 22908
        • Los Angeles Biomedical Research Institute
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Stati Uniti, 06050
        • HOCC - New Britain Campus
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Alfieri Cardiology
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19808
        • Delaware Clinical Trials
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Elite Research and Clinical Trials
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33306
        • S & W Clinical Research
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33907
        • Florida Heart Associates
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • St. Luke's Cardiology St. Vincent's HealthCare
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
        • Watson Medical Clinic/Lakeland Regional Medical Clinic
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
        • MIMA Century Research Associates
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Cardiovascular Research Center of South Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Florida Hospital/Cardiovascular Institute
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33620
        • University of South Florida
      • Wellington, Florida, Stati Uniti, 33449
        • Cardiology Partners Clinical Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • St. Joseph's Hospital
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30901
        • University Cardiology Associates, LLC
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • South Coast Medical Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • I U School of Medicine/ Krannert Institute of Cardiology
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66209
        • Midwest Cardiology Associates
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04210
        • Maine Research Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21207
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Pittsfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01201
        • Berkshire Medical Center
    • Michigan
      • Detriot, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Hennepin County Medical Center
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • Cardiology Associates of North Mississippi
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Cardiovascular Imaging Technologies
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
        • Alegent Health Heart and Vascular Specialists
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
        • Alegent Health Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89113
        • Las Vegas Radiology
    • New York
      • Laurelton, New York, Stati Uniti, 11422
        • Laurelton Medical center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • Westchester Medical Center-New York Medical College
      • Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
        • Buffalo Cardiology & Pulmonary Associates, P.C.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
        • Berks Cardiologists, Ltd.
    • Texas
      • Katy, Texas, Stati Uniti, 77493
        • Katy Cardiology Associates
      • New Braunfels, Texas, Stati Uniti, 78130
        • Mission Research Institute LLC
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • West Houston Area Clinical Trial Consultants, LLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Roanoke Heart Institute, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti indirizzati a una procedura SPECT MPI per test da sforzo fisico o farmacologico per la valutazione della malattia coronarica (CAD) sono idonei per la partecipazione allo studio. I soggetti sottoposti a stress farmacologico dovrebbero avere un ragionevole potenziale di tentare lo stress da esercizio. Il soggetto deve avere uno dei seguenti:

    • UN. Ischemia passata su qualsiasi precedente stress test di imaging senza intervento invasivo sull'arteria che sottende questo territorio
    • B. Soggetto con CAD nota che presenta sintomi simili a precedenti sintomi ischemici, o recente insorgenza di sintomi o sintomi recentemente peggiorati indicativi di ischemia
    • C. Diamond Forrester ha stimato la probabilità pre-test di CAD di ≥ 50%
    • D. Storia dell'intervento chirurgico di bypass coronarico più recente o dell'intervento coronarico percutaneo (PCI) più recente > 10 anni (i pazienti che sono > 30 giorni ma meno di 10 anni post-innesto di bypass coronarico (CABG) o PCI possono essere inclusi se soddisfano i criteri a , foro)
    • e. Occlusione del 100% dimostrata in precedenza mediante angiografia coronarica invasiva o tomografia computerizzata (TC) senza interventi di rivascolarizzazione riusciti poiché questi alimenti possono alterare gli effetti di regadenoson

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha una malattia clinicamente significativa, una condizione medica o un'anomalia di laboratorio
  • Soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza o in allattamento
  • Il soggetto è in dialisi per malattia renale allo stadio terminale o ha una storia di velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 15 ml/min (calcolata utilizzando la formula MDRD [Modifica della dieta nella malattia renale])
  • Il soggetto ha una storia di rivascolarizzazione coronarica mediante PCI o CABG entro 1 mese prima dell'imaging della perfusione miocardica (MPI) di riposo
  • Il soggetto ha un pacemaker o un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD)
  • - Il soggetto ha una storia di infarto miocardico acuto (MI) o angina instabile ad alto rischio nei 30 giorni precedenti al MPI di riposo o ha subito un trapianto cardiaco
  • Il soggetto ha ipertensione incontrollata in qualsiasi momento della Visita 2 prima del test da sforzo (cioè, pressione arteriosa sistolica (SBP) ≥ 180 o pressione arteriosa diastolica (DBP) ≥ 95 mmHg su due misurazioni consecutive a riposo).
  • Il soggetto ha una stenosi aortica grave o una cardiomiopatia ipertrofica con ostruzione o ha un'insufficienza cardiaca congestizia scompensata
  • Il soggetto ha una storia di grave malattia respiratoria tra cui: asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o altra malattia delle vie aeree broncospastiche reattive o che è in ossigeno continuo per 24 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Regadenoson dopo il picco di esercizio
Il giorno 1 i partecipanti hanno ricevuto regadenoson, 0,4 mg in un bolo endovenoso da 5 ml, 3 minuti dopo l'esercizio durante il recupero della deambulazione e poi uno stress SPECT MPI. Da uno a 14 giorni dopo i partecipanti hanno ricevuto regadenoson a riposo e poi uno stress SPECT MPI.
Droga: Regadenoson
Somministrato come bolo endovenoso (IV).
Altri nomi:
  • Lessico
  • CVT3146
Procedura: Tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT) imaging della perfusione miocardica (MPI)
ACTIVE_COMPARATORE: Regadenoson da solo
Il giorno 1 i partecipanti hanno ricevuto regadenoson, 0,4 mg in un bolo endovenoso da 5 ml (1 ora dopo il recupero dall'esercizio), e poi stress SPECT MPI. Da uno a 14 giorni dopo i partecipanti hanno ricevuto regadenoson a riposo e poi uno stress SPECT MPI.
Droga: Regadenoson
Somministrato come bolo endovenoso (IV).
Altri nomi:
  • Lessico
  • CVT3146
Procedura: Tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT) imaging della perfusione miocardica (MPI)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con auto-consenso dei lettori maggioritari nella valutazione dell'ischemia tra la prima e la seconda scansione dello stress
Lasso di tempo: Giorno 1 (scansione a riposo e prima scansione da stress) e Giorno 2-15 (seconda scansione da stress)

Le scansioni SPECT sono state esaminate in cieco da 3 lettori esperti indipendenti utilizzando il modello a 17 segmenti per la segmentazione miocardica standardizzata. A riposo e sotto stress, ogni segmento è stato valutato su una scala da 0 (normale) a 4 (assorbimento di contrasto/radiotracciante assente) da ciascuno dei 3 lettori ciechi in base alla quantità di contrasto o radiotracciante assorbita dal miocardio nel segmento. Se il punteggio di stress era ≥ 2 e il punteggio di riposo era inferiore al punteggio di stress, il segmento veniva conteggiato come avente un difetto reversibile.

Il numero di segmenti con difetti reversibili è stato classificato come assenza (0 - 1 segmenti reversibili) o presenza (≥ 2 segmenti reversibili con difetti) di ischemia.

Ogni lettore è stato definito come avente auto-accordo basato sulla categorizzazione identica di un dato partecipante come assente o presente per ischemia sia per la prima che per la seconda visita di stress.

L'accordo di maggioranza è se almeno 2 dei 3 lettori ciechi hanno dimostrato di essere d'accordo per un dato partecipante.
Giorno 1 (scansione a riposo e prima scansione da stress) e Giorno 2-15 (seconda scansione da stress)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi cardiaci clinicamente significativi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Entro 1 ora per eventi ECG e fino a 24 ore per eventi avversi dopo la somministrazione di regadenoson

Un evento cardiaco clinicamente significativo è definito come:

  • Uno qualsiasi dei seguenti eventi rilevati sull'elettrocardiogramma Holter (ECG)/ECG a 12 derivazioni entro 1 ora dalla somministrazione di regadenoson:

    • aritmie ventricolari (tachicardia ventricolare sostenuta, fibrillazione ventricolare, torsione di punta, flutter ventricolare),
    • depressione ST-T (> 2 mm),
    • elevazione ST-T (≥1 mm),
    • Blocco atrioventricolare (AV) (blocco AV 2:1, AV Mobitz I, AV Mobitz II, blocco cardiaco completo)
    • arresto sinusale > 3 secondi di durata

O

  • un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) secondo il Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA) Query MedDRA standardizzate (SMQ) (ambito ristretto) per infarto del miocardio

O

  • un termine TEAE preferito di angina instabile entro 24 ore dalla somministrazione di regadenoson.
Entro 1 ora per eventi ECG e fino a 24 ore per eventi avversi dopo la somministrazione di regadenoson
Proporzione di partecipanti con accordo nella valutazione dell'assenza o della presenza di ischemia tra la prima e la seconda scansione dello stress
Lasso di tempo: Giorno 1 (stress MPI 1) e Giorno 2 -15 (stress MPI 2)
Il numero di segmenti con difetti reversibili è stato valutato da ciascuno dei 3 lettori esperti indipendenti in cieco. Sulla base del conteggio mediano del numero di difetti reversibili tra i 3 lettori, classificati come assenza (da 0 a 1 segmenti reversibili) o presenza (≥ 2 difetti reversibili) di ischemia, la percentuale di partecipanti con accordo sulla presenza e assenza di ischemia tra la prima e la seconda scansione dello stress è stata calcolata.
Giorno 1 (stress MPI 1) e Giorno 2 -15 (stress MPI 2)
Proporzione di partecipanti con accordo nella valutazione dei difetti reversibili in 3 categorie di ischemia tra la prima e la seconda scansione da stress
Lasso di tempo: Giorno 1 (stress MPI 1) e Giorno 2 - 15 (stress MPI 2)
Il numero di segmenti con difetti reversibili è stato valutato da ciascuno dei 3 lettori esperti indipendenti in cieco. Sulla base del conteggio mediano del numero di difetti reversibili nei 3 lettori, classificati come da 0 a 1, da 2 a 4 o ≥ 5 segmenti reversibili, la proporzione di partecipanti con accordo nelle tre categorie di ischemia tra la prima e la seconda scansione dello stress doveva essere calcolato. Nei dati riportati, queste proporzioni includono solo le categorie 0-1 e 2-4; la categoria ≥ 5 non è stata inclusa perché non vi erano partecipanti in questa categoria per il gruppo Regadenoson da solo per lo stress MPI iniziale.
Giorno 1 (stress MPI 1) e Giorno 2 - 15 (stress MPI 2)
Proporzione di partecipanti con accordo nel punteggio di stress sommato (SSS) tra la prima e la seconda scansione dello stress
Lasso di tempo: Giorno 1 (stress MPI 1) e Giorno 2 - 15 (stress MPI 2)

Il modello a 17 segmenti per la segmentazione miocardica standardizzata è stato utilizzato per analizzare le scansioni MPI. Ogni segmento è stato valutato su una scala da 0 a 4 in base alla quantità di contrasto o radiotracciante assorbito dal miocardio nel segmento:

  • 0: perfusione normale
  • 1: assorbimento del contrasto/radiotracciante leggermente ridotto
  • 2: assorbimento di contrasto/radiotracciante moderatamente ridotto
  • 3: captazione del mezzo di contrasto/radiotracciante gravemente ridotta
  • 4: assenza di assorbimento del mezzo di contrasto/radiotracciante.

Il Summed Stress Score (SSS) è stato calcolato come somma dei punteggi di stress nei 17 segmenti. È stato calcolato il valore medio (arrotondato all'intero più vicino) tra i 3 lettori e l'SSS è stato classificato in 4 variabili categoriche di gruppo in base al punteggio: da 0 a 3, da 4 a 7, da 8 a 11 e ≥ 12. È stata calcolata la proporzione di partecipanti con accordo rispetto a queste categorie tra le due scansioni dello stress.
Giorno 1 (stress MPI 1) e Giorno 2 - 15 (stress MPI 2)
Proporzione di partecipanti con accordo nel punteggio della differenza sommata (SDS) tra la prima e la seconda scansione dello stress
Lasso di tempo: Giorno 1 (MPI a riposo e MPI da stress 1) e Giorno 2 - 15 (MPI da stress 2)

Il modello a 17 segmenti per la segmentazione miocardica standardizzata è stato utilizzato per analizzare le scansioni MPI. A riposo e sotto stress, ogni segmento è stato valutato su una scala da 0 a 4 in base alla quantità di contrasto o radiotracciante assorbito dal miocardio nel segmento:

  • 0: perfusione normale
  • 1: contrasto/assorbimento leggermente ridotti
  • 2: contrasto/assorbimento moderatamente ridotti
  • 3: contrasto/assorbimento gravemente ridotti
  • 4: contrasto/captazione assente.

L'SSS è stato calcolato come la somma dei punteggi di stress nei 17 segmenti e il Summed Rest Score (SRS) è stato calcolato come la somma dei punteggi di riposo nei 17 segmenti. Il Summed Difference Score (SDS) è la differenza tra SSS e SRS (SSS - SRS).

È stato calcolato il valore medio (arrotondato all'intero più vicino) tra i 3 lettori e la SDS è stata classificata in 3 variabili categoriche in base al punteggio: da 0 a 6, da 7 a 13 e ≥ 14. È stata calcolata la proporzione di partecipanti con accordo rispetto a queste categorie tra le due scansioni dello stress.
Giorno 1 (MPI a riposo e MPI da stress 1) e Giorno 2 - 15 (MPI da stress 2)
Partecipanti con difetti di perfusione inferiori, uguali o più reversibili mostrati dalla prima scansione da stress rispetto alla seconda scansione da stress
Lasso di tempo: Giorno 1 (stress MPI 1) e giorno 2-15 (stress MPI 2)
Ogni lettore ha valutato la scansione SPECT MPI da stress iniziale rispetto alla seconda scansione SPECT MPI da stress del partecipante (in cieco al momento della valutazione) per stabilire se vi fossero meno (-1), uguali (0) o più (1) difetti di perfusione reversibili. La valutazione mediana dei 3 lettori ciechi è stata utilizzata per riassumere il numero di partecipanti in ciascuna categoria.
Giorno 1 (stress MPI 1) e giorno 2-15 (stress MPI 2)
Valutazione complessiva della qualità dell'immagine
Lasso di tempo: Giorno 1 (MPI a riposo e MPI da stress 1) e Giorno 2 - 15 (MPI da stress 2)
La qualità dell'immagine per ciascuna scansione è stata valutata da ciascun lettore indipendente come 1 = Scarsa, 2 = Discreta, 3 = Buona, 4 = Eccellente. Sulla base della valutazione mediana della qualità complessiva dell'immagine tra i tre lettori, viene riportato il numero di partecipanti con ciascuna valutazione per ciascuna scansione.
Giorno 1 (MPI a riposo e MPI da stress 1) e Giorno 2 - 15 (MPI da stress 2)
Rapporti di assorbimento del radiotracciante target/background dalla prima e dalla seconda scansione dello stress
Lasso di tempo: Giorno 1 (stress MPI 1) e Giorno 2 - 15 (stress MPI 2)
La qualità dell'immagine è stata valutata attraverso l'assorbimento del radiotracciante nel cuore (organo bersaglio) rispetto a fegato, intestino e fegato combinato più intestino (interferenza di fondo).
Giorno 1 (stress MPI 1) e Giorno 2 - 15 (stress MPI 2)
Percentuale di scansioni con interferenza sottodiaframmatica
Lasso di tempo: Giorno 1 (stress MPI 1) e Giorno 2 -15 (stress MPI 2)
Ogni lettore ha valutato l'interferenza del radiotracciante subdiaframmatico con la qualità dell'immagine cardiaca utilizzando una scala a 4 punti di 0 = nessuna, 1 = lieve, 2 = moderata o 3 = grave per ogni SPECT MPI di stress. La valutazione mediana dei 3 lettori è stata utilizzata per riassumere la percentuale di scansioni con interferenza.
Giorno 1 (stress MPI 1) e Giorno 2 -15 (stress MPI 2)
Percentuale di segmenti cardiaci oscurati dall'attività sottodiaframmatica
Lasso di tempo: Giorno 1 (stress MPI 1) e Giorno - 15 (stress MPI 2)
Viene riportato il numero di segmenti cardiaci oscurati dall'attività sub-diaframmatica per gruppo per scansione SPECT MPI da stress e per lettore.
Giorno 1 (stress MPI 1) e Giorno - 15 (stress MPI 2)
Numero di partecipanti con eventi avversi entro 24 ore dalla somministrazione di Regadenoson
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio per ogni MPI da stress (Giorno 1 e Giorno 2-15)

Un evento avverso è considerato "serio" se, dal punto di vista dello sperimentatore o dello sponsor, si traduce in uno dei seguenti esiti:

  • Risultati in morte,
  • è in pericolo di vita,
  • Provoca una disabilità/incapacità persistente o significativa o una sostanziale interruzione della capacità di condurre le normali funzioni della vita,
  • Provoca anomalie congenite, o difetti congeniti,
  • Richiede il ricovero ospedaliero o porta al prolungamento del ricovero
  • Altri eventi importanti dal punto di vista medico.

La relazione con il farmaco in studio è stata valutata dallo sperimentatore.
Fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio per ogni MPI da stress (Giorno 1 e Giorno 2-15)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2012

Primo Inserito (STIMA)

13 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3606-CL-3004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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