単一光子放出コンピュータ断層撮影法（SPECT）を用いた心筋灌流画像化（MPI）における、不十分な運動負荷試験後のリガデノソン投与をリガデノソン単独投与と比較して評価する研究 (EXERRT)
2016年1月7日 更新者：Astellas Pharma Global Development, Inc.
単一光子放射コンピュータ断層撮影法（SPECT）を用いた心筋灌流イメージング（MPI）について、不十分な運動負荷試験後のリガデノソン投与をリガデノソン単独投与と比較して評価するための第3b相、非盲検、並行群、無作為化、多施設共同研究
この研究の目的は、不適切な運動負荷試験後のリガデノソンを用いた単光子放射型コンピュータ断層撮影法（SPECT）イメージングと、リガデノソン単独を用いたSPECTイメージングとの間の一致の強さが、連続する2つのリガデノソンのSPECT画像間の一致の強さに劣らないことを実証することである。運動なしで。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1147
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Mobile Heart Specialists, PC
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California
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Fremont、California、アメリカ、94538
- Silicon Valley Medical Imaging
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Long Beach Memorial Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
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Los Angeles、California、アメリカ、90211
- Westside Medical Associates of Los Angeles
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Malibu、California、アメリカ、90265
- Ventura Clinical Trials
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Mission Viejo、California、アメリカ、92691
- Mission Internal Medical Group
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San Diego、California、アメリカ、92161
- VA San Diego Healthcare System
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Santa Rosa、California、アメリカ、95405
- Santa Rosa Cardiology Medical Group, Inc.
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Torrance、California、アメリカ、22908
- Los Angeles Biomedical Research Institute
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Connecticut
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New Britain、Connecticut、アメリカ、06050
- HOCC - New Britain Campus
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale University
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ、19713
- Alfieri Cardiology
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Wilmington、Delaware、アメリカ、19808
- Delaware Clinical Trials
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Florida
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Aventura、Florida、アメリカ、33180
- Elite Research and Clinical Trials
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- Holy Cross Hospital
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33306
- S & W Clinical Research
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33907
- Florida Heart Associates
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- East Coast Institute for Research, LLC
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- St. Luke's Cardiology St. Vincent's HealthCare
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Lakeland、Florida、アメリカ、33805
- Watson Medical Clinic/Lakeland Regional Medical Clinic
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Melbourne、Florida、アメリカ、32901
- MIMA Century Research Associates
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Miami、Florida、アメリカ、33173
- Cardiovascular Research Center of South Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Florida Hospital/Cardiovascular Institute
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Tampa、Florida、アメリカ、33620
- University of South Florida
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Wellington、Florida、アメリカ、33449
- Cardiology Partners Clinical Research Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- St. Joseph's Hospital
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Augusta、Georgia、アメリカ、30901
- University Cardiology Associates, LLC
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Savannah、Georgia、アメリカ、31406
- South Coast Medical Group
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- I U School of Medicine/ Krannert Institute of Cardiology
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66209
- Midwest Cardiology Associates
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Maine
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Portland、Maine、アメリカ、04210
- Maine Research Associates
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21207
- University of Maryland
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Pittsfield、Massachusetts、アメリカ、01201
- Berkshire Medical Center
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Michigan
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Detriot、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Wayne State University
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Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
- Michigan Heart
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- Hennepin County Medical Center
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Mississippi
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Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
- Cardiology Associates of North Mississippi
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Cardiovascular Imaging Technologies
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
- Alegent Health Heart and Vascular Specialists
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
- Alegent Health Research Center
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89113
- Las Vegas Radiology
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New York
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Laurelton、New York、アメリカ、11422
- Laurelton Medical center
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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Valhalla、New York、アメリカ、10595
- Westchester Medical Center-New York Medical College
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Williamsville、New York、アメリカ、14221
- Buffalo Cardiology & Pulmonary Associates, P.C.
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania Hospital
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
- Berks Cardiologists, Ltd.
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Texas
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Katy、Texas、アメリカ、77493
- Katy Cardiology Associates
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New Braunfels、Texas、アメリカ、78130
- Mission Research Institute LLC
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Tomball、Texas、アメリカ、77375
- West Houston Area Clinical Trial Consultants, LLC
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia
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Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
- Roanoke Heart Institute, PC
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington
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Cordoba、アルゼンチン、X5000JJS
- Instituto Oulton
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La Plata、アルゼンチン、B1925XAC
- Instituto de Cardiologia la Plata
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Provincia de Buenos Aires、アルゼンチン、B1900AX
- Hospital Italiano de La Plata
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Santa Fe、アルゼンチン、S3001XAF
- Sanatorio San Geronimo
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Santa Fé
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Rosario、Santa Fé、アルゼンチン、S2000ODA
- Hospital Italiano Garibaldi
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San Juan、プエルトリコ、00921
- VA Caribbean Healthcare System (672)
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Lima、ペルー、Lima 27
- Clinica Anglo Americana
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Lima、ペルー
- Hospital Arzobispo Loayza
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Lima、ペルー
- Instituto Nacional Cardiovascular de EsSalud
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
冠動脈疾患（CAD）の評価のための運動または薬理学的負荷試験SPECT MPI手順のために紹介された被験者は、研究参加の資格があります。 薬理学的ストレスのために紹介された被験者は、運動ストレスを試みる合理的な可能性を持っている必要があります。 件名は次のいずれかを持っている必要があります。
- ａ．この領域に広がる動脈への侵襲的介入を伴わない、以前の画像負荷試験での過去の虚血
- b. -以前の虚血症状と同様の症状、または虚血を示唆する最近の症状の発症または最近悪化した症状を有する既知のCAD患者
- c. Diamond Forrester による CAD の事前検査確率の推定値は 50% 以上
- d.直近の冠動脈バイパス手術または直近の経皮的冠動脈インターベンション（PCI）の病歴が10年以上（冠動脈バイパス移植（CABG）またはPCI後30日を超えて10年未満の患者も、基準を満たしていれば含めることができます） 、 退屈させる）
- e.これらの食品はリガデノソン効果を変化させる可能性があるため、侵襲的冠動脈造影またはコンピュータ断層撮影（CT）血管造影により、介入による血行再建が成功せずに100％閉塞が以前に証明されている
除外基準:
- 被験者は臨床的に重大な病気、医学的状態、または検査異常を患っている
- 妊娠中または授乳中の女性被験者
- 対象者は末期腎疾患のため透析を受けている、または糸球体濾過量（GFR）が15mL/分未満の病歴がある（MDRD[腎疾患における食事療法の修正]式を使用して計算）
- 被験者は安静時心筋灌流イメージング（MPI）前の1か月以内にPCIまたはCABGによる冠動脈血行再建術の既往歴がある
- 被験者はペースメーカーまたは植込み型除細動器（ICD）を装着している
- -対象は安静MPI前の30日以内に急性心筋梗塞（MI）または高リスク不安定狭心症の病歴がある、または心臓移植を受けている
- -被験者は、運動検査前の訪問2のいずれかの時点で制御不能な高血圧を患っている（すなわち、安静時の2回の連続測定で収縮期血圧（SBP）≧180または拡張期血圧（DBP）≧95mmHg）。
- 被験者は重度の大動脈弁狭窄症または閉塞を伴う肥大型心筋症を患っているか、非代償性うっ血性心不全を患っている
- 対象者は喘息、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、その他の気管支けいれん性反応性気道疾患を含む重度の呼吸器疾患の病歴がある、または24時間連続酸素吸入を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ピーク時の運動後のリガデノソン
1日目、参加者は、運動後3分後に歩行回復中にリガデノソン0.4 mgを5 mL静脈内ボーラス投与され、その後ストレスSPECT MPIを受けました。
1～14日後、参加者は安静時にリガデノソンを投与され、その後負荷の高いSPECT MPIを受けました。
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静脈内（IV）ボーラスとして投与
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：リガデノソン・アローン
1日目に、参加者はリガデノソン0.4 mgを5 mL静脈内ボーラス投与され（運動からの回復から1時間後）、その後ストレスSPECT MPIを受けました。
1～14日後、参加者は安静時にリガデノソンを投与され、その後負荷の高いSPECT MPIを受けました。
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静脈内（IV）ボーラスとして投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1 回目と 2 回目のストレス スキャン間の虚血評価における大多数の読者の自己同意を持つ参加者の割合
時間枠：1 日目 (休息スキャンと最初のストレス スキャン) および 2 ～ 15 日目 (2 回目のストレス スキャン)
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SPECT スキャンは、標準化された心筋セグメンテーションの 17 セグメント モデルを使用して、3 人の独立した専門読者によって盲検法でレビューされました。 安静時および負荷時において、各セグメントは、セグメント内の心筋が吸収した造影剤または放射性トレーサーの量に応じて、盲検読影者3名それぞれによって0（正常）から4（造影剤/放射性トレーサーの取り込みなし）のスケールで採点されました。 ストレス スコアが 2 以上で、レスト スコアがストレス スコア未満の場合、セグメントは可逆的な欠陥があると見なされます。 可逆的欠陥を有するセグメントの数は、虚血の不在（0 ～ 1 つの可逆的セグメント）または存在（≧ 2 の可逆的欠陥セグメント）として分類されました。 各読者は、最初と 2 回目のストレス訪問の両方で、虚血が存在しない、または存在するという特定の参加者の同一の分類に基づいて自己同意を持っていると定義されました。 大多数の同意とは、盲目の読者 3 人のうち少なくとも 2 人が特定の参加者に対して自己同意を示した場合です。 |
1 日目 (休息スキャンと最初のストレス スキャン) および 2 ～ 15 日目 (2 回目のストレス スキャン)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療中に臨床的に重大な心臓イベントが発生した参加者の割合
時間枠：リガデノソン投与後、ECGイベントの場合は1時間以内、有害事象の場合は24時間以内
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臨床的に重要な心臓イベントは次のように定義されます。
また
また
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リガデノソン投与後、ECGイベントの場合は1時間以内、有害事象の場合は24時間以内
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1回目と2回目のストレススキャンの間で虚血の有無の評価に同意した参加者の割合
時間枠：1 日目 (ストレス MPI 1) および 2 日目 -15 (ストレス MPI 2)
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可逆的な欠陥のあるセグメントの数は、盲検化された独立した専門家 3 人の読者のそれぞれによって評価されました。
虚血の有無（可逆性セグメント 0 ～ 1 個）または存在（可逆性欠損 2 個以上）に分類された、3 人のリーダーにわたる可逆性欠損数の中央値に基づいて、虚血の有無について同意した参加者の割合1 回目と 2 回目のストレス スキャンの間のストレス スキャンが計算されました。
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1 日目 (ストレス MPI 1) および 2 日目 -15 (ストレス MPI 2)
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1回目と2回目のストレススキャンの間で虚血の3つのカテゴリーにおける可逆的欠陥の評価に同意した参加者の割合
時間枠：1 日目 (ストレス MPI 1) および 2 ～ 15 日目 (ストレス MPI 2)
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可逆的な欠陥のあるセグメントの数は、盲検化された独立した専門家 3 人の読者のそれぞれによって評価されました。
0 ～ 1、2 ～ 4、または 5 つ以上の可逆セグメントに分類された 3 人のリーダーにわたる可逆的欠損数の中央値に基づいて、最初と 2 回目のストレス スキャンの間で 3 つの虚血カテゴリーに同意した参加者の割合計算されることになった。
報告されたデータでは、これらの割合には 0 ～ 1 および 2 ～ 4 のカテゴリのみが含まれています。 5 以上のカテゴリーは、初期ストレス MPI の Regadenoson Alone グループにはこのカテゴリーの参加者がいなかったため、含まれませんでした。
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1 日目 (ストレス MPI 1) および 2 ～ 15 日目 (ストレス MPI 2)
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1 回目と 2 回目のストレス スキャンの間で合計ストレス スコア (SSS) が一致した参加者の割合
時間枠：1 日目 (ストレス MPI 1) および 2 ～ 15 日目 (ストレス MPI 2)
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MPI スキャンの分析には、標準化された心筋セグメンテーションの 17 セグメント モデルが使用されました。 各セグメントは、セグメント内の心筋が吸収した造影剤または放射性トレーサーの量に応じて、0 ～ 4 のスケールでスコア付けされました。
合計ストレス スコア (SSS) は、17 セグメントにわたるストレス スコアの合計として計算されました。 3 人のリーダーの平均値 (最も近い整数に四捨五入) が計算され、SSS はスコアに基づいて 4 つのグループ カテゴリ変数 (0 ～ 3、4 ～ 7、8 ～ 11、および ≥ 12) に分類されました。 2 つのストレス スキャン間で、これらのカテゴリに関して同意した参加者の割合が計算されました。 |
1 日目 (ストレス MPI 1) および 2 ～ 15 日目 (ストレス MPI 2)
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1 回目と 2 回目のストレス スキャン間の合計差分スコア (SDS) が一致した参加者の割合
時間枠：1 日目 (安静 MPI およびストレス MPI 1) および 2 ～ 15 日目 (ストレス MPI 2)
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MPI スキャンの分析には、標準化された心筋セグメンテーションの 17 セグメント モデルが使用されました。 安静時およびストレス時に、各セグメントの心筋が吸収した造影剤または放射性トレーサーの量に応じて、各セグメントを 0 ～ 4 のスケールでスコア付けしました。
SSS は 17 セグメントにわたるストレス スコアの合計として計算され、合計安静スコア (SRS) は 17 セグメントにわたる安静スコアの合計として計算されました。 合計差分スコア (SDS) は、SSS と SRS の差 (SSS - SRS) です。 3 人のリーダーの平均値 (最も近い整数に四捨五入) が計算され、SDS はスコアに基づいて 3 つのカテゴリ変数 (0 ～ 6、7 ～ 13、および ≥ 14) に分類されました。 2 つのストレス スキャン間で、これらのカテゴリに関して同意した参加者の割合が計算されました。 |
1 日目 (安静 MPI およびストレス MPI 1) および 2 ～ 15 日目 (ストレス MPI 2)
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2回目のストレススキャンと比較した場合、最初のストレススキャンで示された灌流障害が少ない、同じ、またはより可逆的である参加者
時間枠：1 日目 (ストレス MPI 1) および 2 ～ 15 日目 (ストレス MPI 2)
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各読者は、可逆的灌流欠損が少ない (-1)、同じ (0)、または多い (1) かどうかについて、最初のストレスの SPECT MPI スキャンを参加者の 2 回目のストレスの SPECT MPI スキャン (評価時に盲検化) と比較して評価しました。
3 名の盲検読者の評価中央値を使用して、各カテゴリーの参加者数を要約しました。
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1 日目 (ストレス MPI 1) および 2 ～ 15 日目 (ストレス MPI 2)
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画質の総合評価
時間枠：1 日目 (安静 MPI およびストレス MPI 1) および 2 ～ 15 日目 (ストレス MPI 2)
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各スキャンの画質は、各独立したリーダーによって 1 = 悪い、2 = 普通、3 = 良い、4 = 優れたとして評価されました。
3 人のリーダー全体の全体的な画質の評価中央値に基づいて、各評価の参加者の数がスキャンごとに報告されます。
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1 日目 (安静 MPI およびストレス MPI 1) および 2 ～ 15 日目 (ストレス MPI 2)
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1 回目と 2 回目のストレス スキャンからのターゲットとバックグラウンドの放射性トレーサー取り込み比
時間枠：1 日目 (ストレス MPI 1) および 2 ～ 15 日目 (ストレス MPI 2)
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画質は、肝臓、腸、および肝臓と腸の組み合わせ（バックグラウンド干渉）と比較した、心臓（標的臓器）における放射性トレーサーの取り込みを通じて評価されました。
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1 日目 (ストレス MPI 1) および 2 ～ 15 日目 (ストレス MPI 2)
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横隔膜下干渉のあるスキャンの割合
時間枠：1 日目 (ストレス MPI 1) および 2 日目 -15 (ストレス MPI 2)
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各リーダーは、各ストレス SPECT MPI について、0 = なし、1 = わずか、2 = 中程度、または 3 = 重度の 4 点スケールを使用して、心臓の画質に対する横隔膜下放射線トレーサーの干渉を評価しました。
3 人のリーダーの評価中央値を使用して、干渉のあるスキャンの割合を要約しました。
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1 日目 (ストレス MPI 1) および 2 日目 -15 (ストレス MPI 2)
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横隔膜下の活動によって隠蔽される心臓部分の割合
時間枠：1 日目 (ストレス MPI 1) および 15 日目 (ストレス MPI 2)
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横隔膜下の活動によって隠蔽された心臓セグメントの数が、ストレス SPECT MPI スキャンごとのグループごと、およびリーダーごとに報告されます。
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1 日目 (ストレス MPI 1) および 15 日目 (ストレス MPI 2)
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リガデノソン投与後24時間以内に有害事象が発生した参加者の数
時間枠：各ストレス MPI の治験薬投与後最大 24 時間（1 日目および 2 ～ 15 日目）
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有害事象は、治験責任医師または治験依頼者のいずれかの観点から見て、以下のいずれかの結果をもたらす場合に「重篤」であると見なされます。
研究薬との関係は研究者によって評価されました。 |
各ストレス MPI の治験薬投与後最大 24 時間（1 日目および 2 ～ 15 日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月12日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月7日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 3606-CL-3004
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
リガデノソンの臨床試験
-
German Heart InstituteGE Healthcareまだ募集していません
-
Tennessee Heart and Vascular Institute, P.C.General Electricわからない