En studie for å vurdere Regadenoson-administrasjon etter en utilstrekkelig treningsstresstest sammenlignet med Regadenoson Alone for Myocardial Perfusion Imaging (MPI) ved bruk av Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT) (EXERRT)
7. januar 2016 oppdatert av: Astellas Pharma Global Development, Inc.
En fase 3b, åpen etikett, parallell gruppe, randomisert, multisenterstudie for å vurdere Regadenoson-administrasjon etter en utilstrekkelig treningsstresstest sammenlignet med Regadenoson alene for myokardperfusjonsavbildning (MPI) ved bruk av enkeltfotonutslippscomputertomografi (SPECT)
Hensikten med denne studien er å demonstrere at styrken på samsvar mellom enkeltfoton emisjon computertomografi (SPECT) avbildning med regadenoson etter utilstrekkelig treningsstresstesting og SPECT avbildning med regadenoson alene ikke er dårligere enn styrken til samsvar mellom to sekvensielle regadenoson SPECT-bilder uten trening.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1147
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cordoba, Argentina, X5000JJS
- Instituto Oulton
-
La Plata, Argentina, B1925XAC
- Instituto de Cardiologia la Plata
-
Provincia de Buenos Aires, Argentina, B1900AX
- Hospital Italiano de La Plata
-
Santa Fe, Argentina, S3001XAF
- Sanatorio San Geronimo
-
-
Santa Fé
-
Rosario, Santa Fé, Argentina, S2000ODA
- Hospital Italiano Garibaldi
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
- Mobile Heart Specialists, PC
-
-
California
-
Fremont, California, Forente stater, 94538
- Silicon Valley Medical Imaging
-
Long Beach, California, Forente stater, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90211
- Westside Medical Associates of Los Angeles
-
Malibu, California, Forente stater, 90265
- Ventura Clinical Trials
-
Mission Viejo, California, Forente stater, 92691
- Mission Internal Medical Group
-
San Diego, California, Forente stater, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
Santa Rosa, California, Forente stater, 95405
- Santa Rosa Cardiology Medical Group, Inc.
-
Torrance, California, Forente stater, 22908
- Los Angeles Biomedical Research Institute
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Forente stater, 06050
- HOCC - New Britain Campus
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Yale University
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19713
- Alfieri Cardiology
-
Wilmington, Delaware, Forente stater, 19808
- Delaware Clinical Trials
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forente stater, 33180
- Elite Research and Clinical Trials
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
- Holy Cross Hospital
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33306
- S & W Clinical Research
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33907
- Florida Heart Associates
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
- East Coast Institute for Research, LLC
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
- St. Luke's Cardiology St. Vincent's HealthCare
-
Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
- Watson Medical Clinic/Lakeland Regional Medical Clinic
-
Melbourne, Florida, Forente stater, 32901
- MIMA Century Research Associates
-
Miami, Florida, Forente stater, 33173
- Cardiovascular Research Center of South Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- Florida Hospital/Cardiovascular Institute
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33620
- University of South Florida
-
Wellington, Florida, Forente stater, 33449
- Cardiology Partners Clinical Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- St. Joseph's Hospital
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30901
- University Cardiology Associates, LLC
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
- South Coast Medical Group
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- I U School of Medicine/ Krannert Institute of Cardiology
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66209
- Midwest Cardiology Associates
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Forente stater, 04210
- Maine Research Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21207
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Pittsfield, Massachusetts, Forente stater, 01201
- Berkshire Medical Center
-
-
Michigan
-
Detriot, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Wayne State University
-
Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
- Michigan Heart
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- Hennepin County Medical Center
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
- Cardiology Associates of North Mississippi
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
- Cardiovascular Imaging Technologies
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68124
- Alegent Health Heart and Vascular Specialists
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68124
- Alegent Health Research Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89113
- Las Vegas Radiology
-
-
New York
-
Laurelton, New York, Forente stater, 11422
- Laurelton Medical center
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Valhalla, New York, Forente stater, 10595
- Westchester Medical Center-New York Medical College
-
Williamsville, New York, Forente stater, 14221
- Buffalo Cardiology & Pulmonary Associates, P.C.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
- Berks Cardiologists, Ltd.
-
-
Texas
-
Katy, Texas, Forente stater, 77493
- Katy Cardiology Associates
-
New Braunfels, Texas, Forente stater, 78130
- Mission Research Institute LLC
-
Tomball, Texas, Forente stater, 77375
- West Houston Area Clinical Trial Consultants, LLC
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- University of Virginia
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
- Roanoke Heart Institute, PC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington
-
-
-
-
-
Lima, Peru, Lima 27
- Clínica Anglo Americana
-
Lima, Peru
- Hospital Arzobispo Loayza
-
Lima, Peru
- Instituto Nacional Cardiovascular de EsSalud
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00921
- VA Caribbean Healthcare System (672)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Forsøkspersoner henvist til en trenings- eller farmakologisk stresstest SPECT MPI-prosedyre for evaluering av koronararteriesykdom (CAD) er kvalifisert for studiedeltakelse. Personer som henvises for farmakologisk stress bør ha et rimelig potensiale for å prøve treningsstress. Emnet må ha ett av følgende:
- en. Tidligere iskemi på noen tidligere avbildningsstresstest uten invasiv intervensjon på arterien som dekker dette territoriet
- b. Person med kjent CAD som har symptomer som ligner på tidligere iskemiske symptomer, eller nylig debut av symptomer eller nylig forverrede symptomer som tyder på iskemi
- c. Diamond Forrester estimerte forhåndstestsannsynlighet for CAD på ≥ 50 %
- d. Anamnese med siste koronar bypass-operasjon eller siste perkutan koronar intervensjon (PCI) > 10 år (pasienter som er > 30 dager, men mindre enn 10 år etter koronar bypass graft (CABG) eller PCI kan inkluderes hvis de oppfyller kriteriene a , b eller e)
- e. Tidligere demonstrert 100 % okklusjon ved invasiv koronar eller computertomografi (CT) angiografi uten vellykket mellomliggende revaskularisering da disse matvarene kan endre regadenosoneffekter
Ekskluderingskriterier:
- Personen har en klinisk signifikant sykdom, medisinsk tilstand eller laboratorieavvik
- Kvinne som er gravid eller ammer
- Personen er i dialyse for nyresykdom i sluttstadiet eller har en historie med glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 15 ml/min (beregnet ved hjelp av formelen MDRD [Modification of Diet in Renal Disease])
- Personen har en historie med koronar revaskularisering av enten PCI eller CABG innen 1 måned før resten av myokardperfusjonsavbildning (MPI)
- Personen har en pacemaker eller en implanterbar cardioverter defibrillator (ICD)
- Personen har en historie med akutt hjerteinfarkt (MI) eller høyrisiko ustabil angina innen 30 dager før hvilen MPI eller har hatt hjertetransplantasjon
- Pasienten har ukontrollert hypertensjon når som helst på besøk 2 før treningstesting (dvs. systolisk blodtrykk (SBP) ≥ 180 eller diastolisk blodtrykk (DBP) ≥ 95 mmHg ved to påfølgende målinger i hvile).
- Personen har alvorlig aortastenose eller hypertrofisk kardiomyopati med obstruksjon eller har dekompensert kongestiv hjertesvikt
- Personen har en historie med alvorlig luftveissykdom, inkludert: astma, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller annen bronkospastisk reaktiv luftveissykdom eller som er på 24-timers kontinuerlig oksygen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Regadenoson etter toppøvelse
På dag 1 fikk deltakerne regadenoson, 0,4 mg i en 5 ml intravenøs bolus, 3 minutter etter trening mens de var på gang, og deretter en stress SPECT MPI.
En til 14 dager senere fikk deltakerne regadenoson i hvile og deretter en stress SPECT MPI.
|
Administreres som en intravenøs (IV) bolus
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Regadenoson alene
På dag 1 fikk deltakerne regadenoson, 0,4 mg i en 5 ml intravenøs bolus (1 time etter treningsrestitusjon), og deretter stress SPECT MPI.
En til 14 dager senere fikk deltakerne regadenoson i hvile og deretter en stress SPECT MPI.
|
Administreres som en intravenøs (IV) bolus
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere med selvenighet av flertallet av leserne i iskemivurdering mellom første og andre stressskanning
Tidsramme: Dag 1 (hvileskanning og første stressskanning) og dag 2 -15 (andre stressskanning)
|
SPECT-skanninger ble gjennomgått på en blind måte av 3 uavhengige ekspertlesere ved å bruke 17-segmentsmodellen for standardisert myokardsegmentering. Ved hvile og stress ble hvert segment skåret på en skala fra 0 (normal) til 4 (fraværende kontrast/radiosporeropptak) av hver av de 3 blindede leserne i henhold til mengden kontrast eller radiosporing som myokardiet i segmentet absorberte. Hvis stressskåren var ≥ 2 og hvileskåren var mindre enn stressskåren, ble segmentet regnet som å ha en reversibel defekt. Antall segmenter med reversible defekter ble kategorisert som fravær (0 - 1 reversible segmenter) eller tilstedeværelse (≥ 2 defekter reversible segmenter) av iskemi. Hver leser ble definert som å ha enighet basert på identisk kategorisering av en gitt deltaker som fraværende eller tilstede for iskemi for både det første og andre stressbesøket. Flertallsavtale er dersom minst 2 av de 3 blindede leserne demonstrerte selvenighet for en gitt deltaker. |
Dag 1 (hvileskanning og første stressskanning) og dag 2 -15 (andre stressskanning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med behandlingsfremkommede klinisk signifikante hjertehendelser
Tidsramme: Innen 1 time for EKG-hendelser og opptil 24 timer for bivirkninger etter administrering av regadenoson
|
En klinisk signifikant hjertehendelse er definert som:
Eller
Eller
|
Innen 1 time for EKG-hendelser og opptil 24 timer for bivirkninger etter administrering av regadenoson
|
|
Andel deltakere med enighet i vurderingen av fravær eller tilstedeværelse av iskemi mellom første og andre stressskanning
Tidsramme: Dag 1 (stress MPI 1) og dag 2 -15 (stress MPI 2)
|
Antall segmenter med reversible defekter ble vurdert av hver av de 3 blindede uavhengige ekspertleserne.
Basert på mediantallet for antall reversible defekter på tvers av de 3 leserne, kategorisert som fravær (0 til 1 reversible segmenter) eller tilstedeværelse (≥ 2 reversible defekter) av iskemi, andelen deltakere med enighet i nærvær og fravær av iskemi mellom den første og andre stressskanningen ble beregnet.
|
Dag 1 (stress MPI 1) og dag 2 -15 (stress MPI 2)
|
|
Andel deltakere med enighet i vurderingen av reversible defekter i 3 kategorier av iskemi mellom første og andre stressskanning
Tidsramme: Dag 1 (stress MPI 1) og dag 2 – 15 (stress MPI 2)
|
Antall segmenter med reversible defekter ble vurdert av hver av de 3 blindede uavhengige ekspertleserne.
Basert på mediantallet for antall reversible defekter på tvers av de 3 leserne, kategorisert som 0 til 1, 2 til 4 eller ≥ 5 reversible segmenter, andelen deltakere med samsvar i de tre iskemikategoriene mellom den første og andre stressskanningen skulle beregnes.
I de rapporterte dataene inkluderer disse andelene kun kategoriene 0-1 og 2-4; kategorien ≥ 5 ble ikke inkludert fordi det ikke var noen deltakere i denne kategorien for Regadenoson Alone-gruppen for den initiale stress-MPI.
|
Dag 1 (stress MPI 1) og dag 2 – 15 (stress MPI 2)
|
|
Andel deltakere med enighet i Summed Stress Score (SSS) mellom første og andre stressskanning
Tidsramme: Dag 1 (stress MPI 1) og dag 2 – 15 (stress MPI 2)
|
17-segmentsmodellen for standardisert myokardial segmentering ble brukt til å analysere MPI-skanninger. Hvert segment ble skåret på en skala fra 0 til 4 i henhold til mengden kontrast eller radiosporing som myokardiet i segmentet absorberte:
Summed Stress Score (SSS) ble beregnet som summen av stressskårene på tvers av de 17 segmentene. Gjennomsnittsverdien (avrundet til nærmeste heltall) på tvers av de 3 leserne ble beregnet og SSS ble kategorisert i 4 kategoriske gruppevariabler basert på poengsummen: 0 til 3, 4 til 7, 8 til 11 og ≥ 12. Andelen deltakere med enighet i forhold til disse kategoriene mellom de to stressskanningene ble beregnet. |
Dag 1 (stress MPI 1) og dag 2 – 15 (stress MPI 2)
|
|
Andel av deltakere med enighet i den summerte forskjellsscore (SDS) mellom første og andre stressskanning
Tidsramme: Dag 1 (hvile-MPI og stress-MPI 1) og dag 2 - 15 (stress-MPI 2)
|
17-segmentsmodellen for standardisert myokardial segmentering ble brukt til å analysere MPI-skanninger. Ved hvile og stress ble hvert segment skåret på en skala fra 0 til 4 i henhold til mengden kontrast eller radiosporing som myokardiet i segmentet absorberte:
SSS ble beregnet som summen av stressskårene på tvers av de 17 segmentene og Summed Rest Score (SRS) ble beregnet som summen av hvileskårene over de 17 segmentene. Summed Difference Score (SDS) er forskjellen i SSS og SRS (SSS - SRS). Gjennomsnittsverdien (avrundet til nærmeste heltall) på tvers av de 3 leserne ble beregnet og SDS ble kategorisert i 3 kategoriske variabler basert på poengsummen: 0 til 6, 7 til 13 og ≥ 14. Andelen deltakere med enighet i forhold til disse kategoriene mellom de to stressskanningene ble beregnet. |
Dag 1 (hvile-MPI og stress-MPI 1) og dag 2 - 15 (stress-MPI 2)
|
|
Deltakere med mindre, samme eller flere reversible perfusjonsdefekter vist ved den første stressskanningen sammenlignet med den andre stressskanningen
Tidsramme: Dag 1 (stress-MPI 1) og dag 2-15 (stress-MPI 2)
|
Hver leser evaluerte den innledende stress SPECT MPI-skanningen sammenlignet med deltakerens andre stress SPECT MPI-skanning (blindet på tidspunktet for evalueringen) for om det var mindre (-1), samme (0) eller flere (1) reversible perfusjonsdefekter.
Medianvurderingen av de 3 blindede leserne ble brukt til å oppsummere antall deltakere i hver kategori.
|
Dag 1 (stress-MPI 1) og dag 2-15 (stress-MPI 2)
|
|
Samlet vurdering av bildekvalitet
Tidsramme: Dag 1 (hvile-MPI og stress-MPI 1) og dag 2 - 15 (stress-MPI 2)
|
Bildekvaliteten for hver skanning ble vurdert av hver uavhengige leser som 1 = Dårlig, 2 = Grei, 3 = Bra, 4 = Utmerket.
Basert på medianvurderingen av generell bildekvalitet på tvers av de tre leserne, rapporteres antallet deltakere med hver vurdering for hver skanning.
|
Dag 1 (hvile-MPI og stress-MPI 1) og dag 2 - 15 (stress-MPI 2)
|
|
Opptaksforhold mellom radiosporing og bakgrunn fra første og andre stressskanning
Tidsramme: Dag 1 (stress MPI 1) og dag 2 – 15 (stress MPI 2)
|
Bildekvaliteten ble vurdert gjennom radiosporeropptak i hjertet (målorganet) sammenlignet med lever, tarm og kombinert lever pluss tarm (bakgrunnsinterferens).
|
Dag 1 (stress MPI 1) og dag 2 – 15 (stress MPI 2)
|
|
Prosentandel av skanninger med subdiafragmatisk interferens
Tidsramme: Dag 1 (stress MPI 1) og dag 2 -15 (stress MPI 2)
|
Hver leser vurderte den subdiafragmatiske radiosporingsinterferensen med hjertebildekvaliteten ved å bruke en 4-punkts skala på 0 = ingen, 1 = liten, 2 = moderat eller 3 = alvorlig for hver stress SPECT MPI.
Medianvurderingen på tvers av de 3 leserne ble brukt til å oppsummere prosentandelen av skanninger med interferens.
|
Dag 1 (stress MPI 1) og dag 2 -15 (stress MPI 2)
|
|
Prosentandel av hjertesegmenter skjult av subdiafragmatisk aktivitet
Tidsramme: Dag 1 (stress MPI 1) og dag - 15 (stress MPI 2)
|
Antall hjertesegmenter skjult av den subdiafragmatiske aktiviteten etter gruppe ved stress SPECT MPI-skanning og av leser er rapportert.
|
Dag 1 (stress MPI 1) og dag - 15 (stress MPI 2)
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser innen 24 timer etter administrering av Regadenoson
Tidsramme: Opptil 24 timer etter administrasjon av studiemedisin for hver stress-MPI (dag 1 og dag 2-15)
|
En uønsket hendelse anses som "alvorlig" hvis den, etter etterforskerens eller sponsorens syn, resulterer i noen av følgende utfall:
Forholdet til studiemedisin ble vurdert av etterforskeren. |
Opptil 24 timer etter administrasjon av studiemedisin for hver stress-MPI (dag 1 og dag 2-15)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
13. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
8. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Koronararteriesykdom
- Myokardiskemi
- Koronar sykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Purinergiske midler
- Purinergiske P1-reseptoragonister
- Purinergiske agonister
- Adenosin A2-reseptoragonister
- Regadenoson
Andre studie-ID-numre
- 3606-CL-3004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .