Un estudio para evaluar la administración de regadenosón después de una prueba de esfuerzo con ejercicio inadecuada en comparación con regadenosón solo para imágenes de perfusión miocárdica (MPI) mediante tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT) (EXERRT)
7 de enero de 2016 actualizado por: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Estudio de fase 3b, abierto, de grupos paralelos, aleatorizado y multicéntrico para evaluar la administración de regadenosón después de una prueba de esfuerzo con ejercicio inadecuada en comparación con regadenosón solo para imágenes de perfusión miocárdica (MPI) mediante tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT)
El propósito de este estudio es demostrar que la fuerza de concordancia entre la tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT) con regadenosón después de una prueba de esfuerzo inadecuada y la imagen SPECT con regadenosón solo no es inferior a la fuerza de concordancia entre dos imágenes secuenciales de SPECT con regadenosón sin ejercicio
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1147
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cordoba, Argentina, X5000JJS
- Instituto Oulton
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La Plata, Argentina, B1925XAC
- Instituto de Cardiologia la Plata
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Provincia de Buenos Aires, Argentina, B1900AX
- Hospital Italiano de La Plata
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Santa Fe, Argentina, S3001XAF
- Sanatorio San Geronimo
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Santa Fé
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Rosario, Santa Fé, Argentina, S2000ODA
- Hospital Italiano Garibaldi
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Mobile Heart Specialists, PC
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California
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Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Silicon Valley Medical Imaging
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90211
- Westside Medical Associates of Los Angeles
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Malibu, California, Estados Unidos, 90265
- Ventura Clinical Trials
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Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
- Mission Internal Medical Group
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San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- VA San Diego Healthcare System
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Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95405
- Santa Rosa Cardiology Medical Group, Inc.
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Torrance, California, Estados Unidos, 22908
- Los Angeles Biomedical Research Institute
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Connecticut
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New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06050
- HOCC - New Britain Campus
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Alfieri Cardiology
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Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19808
- Delaware Clinical Trials
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Elite Research and Clinical Trials
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Holy Cross Hospital
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33306
- S & W Clinical Research
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33907
- Florida Heart Associates
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- East Coast Institute for Research, LLC
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- St. Luke's Cardiology St. Vincent's HealthCare
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Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Watson Medical Clinic/Lakeland Regional Medical Clinic
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Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
- MIMA Century Research Associates
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Cardiovascular Research Center of South Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Florida Hospital/Cardiovascular Institute
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33620
- University of South Florida
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Wellington, Florida, Estados Unidos, 33449
- Cardiology Partners Clinical Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- St. Joseph's Hospital
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
- University Cardiology Associates, LLC
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- South Coast Medical Group
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- I U School of Medicine/ Krannert Institute of Cardiology
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66209
- Midwest Cardiology Associates
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Maine
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Portland, Maine, Estados Unidos, 04210
- Maine Research Associates
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21207
- University of Maryland
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Pittsfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01201
- Berkshire Medical Center
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Michigan
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Detriot, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University
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Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Michigan Heart
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Hennepin County Medical Center
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- Cardiology Associates of North Mississippi
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Cardiovascular Imaging Technologies
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
- Alegent Health Heart and Vascular Specialists
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
- Alegent Health Research Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
- Las Vegas Radiology
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New York
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Laurelton, New York, Estados Unidos, 11422
- Laurelton Medical center
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- Westchester Medical Center-New York Medical College
-
Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
- Buffalo Cardiology & Pulmonary Associates, P.C.
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Berks Cardiologists, Ltd.
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Texas
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Katy, Texas, Estados Unidos, 77493
- Katy Cardiology Associates
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New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
- Mission Research Institute LLC
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Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- West Houston Area Clinical Trial Consultants, LLC
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Roanoke Heart Institute, PC
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
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Lima, Perú, Lima 27
- Clínica Anglo Americana
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Lima, Perú
- Hospital Arzobispo Loayza
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Lima, Perú
- Instituto Nacional Cardiovascular de EsSalud
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San Juan, Puerto Rico, 00921
- VA Caribbean Healthcare System (672)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos referidos para un procedimiento SPECT MPI de prueba de esfuerzo farmacológica o de ejercicio para la evaluación de la enfermedad de las arterias coronarias (CAD) son elegibles para participar en el estudio. Los sujetos referidos para estrés farmacológico deben tener un potencial razonable de intentar estrés por ejercicio. El sujeto debe tener uno de los siguientes:
- a. Isquemia previa en cualquier prueba de esfuerzo de imagen previa sin intervención invasiva en la arteria que subtiende este territorio
- b. Sujeto con CAD conocida que tiene síntomas similares a síntomas isquémicos previos, o aparición reciente de síntomas o síntomas recientemente empeorados que sugieran isquemia
- C. Diamond Forrester estimó una probabilidad previa a la prueba de CAD de ≥ 50 %
- d. Antecedentes de la cirugía de revascularización coronaria más reciente o la intervención coronaria percutánea (PCI) más reciente > 10 años (los pacientes que tienen > 30 días pero menos de 10 años después de un injerto de revascularización coronaria (CABG) o PCI pueden incluirse si cumplen los criterios a , aburrir)
- mi. Previamente se demostró una oclusión del 100 % mediante angiografía coronaria o tomografía computarizada (TC) invasiva sin revascularización intermedia exitosa, ya que estos alimentos pueden alterar los efectos del regadenosón
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene una enfermedad clínicamente significativa, condición médica o anormalidad de laboratorio
- Sujeto femenino que está embarazada o amamantando
- El sujeto está en diálisis por enfermedad renal en etapa terminal o tiene antecedentes de tasa de filtración glomerular (TFG) < 15 ml/min (calculado usando la fórmula MDRD [Modification of Diet in Renal Disease])
- El sujeto tiene antecedentes de revascularización coronaria mediante PCI o CABG en el mes anterior a la imagenología de perfusión miocárdica (MPI) en reposo.
- El sujeto tiene un marcapasos o un desfibrilador cardioversor implantable (DCI)
- El sujeto tiene antecedentes de infarto agudo de miocardio (IM) o angina inestable de alto riesgo en los 30 días anteriores a la MPI de descanso o ha tenido un trasplante cardíaco
- El sujeto tiene hipertensión no controlada en cualquier momento de la visita 2 antes de la prueba de esfuerzo (es decir, presión arterial sistólica (PAS) ≥ 180 o presión arterial diastólica (PAD) ≥ 95 mmHg en dos mediciones consecutivas mientras está en reposo).
- El sujeto tiene estenosis aórtica grave o miocardiopatía hipertrófica con obstrucción o tiene insuficiencia cardíaca congestiva descompensada
- El sujeto tiene antecedentes de enfermedad respiratoria grave que incluye: asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) u otra enfermedad broncoespástica reactiva de las vías respiratorias o que recibe oxígeno continuo las 24 horas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Regadenoson después del ejercicio máximo
En el día 1, los participantes recibieron regadenosón, 0,4 mg en un bolo intravenoso de 5 ml, 3 minutos después del ejercicio durante la recuperación de la caminata y luego un SPECT MPI de estrés.
De uno a 14 días después, los participantes recibieron regadenosón en reposo y luego un SPECT MPI de esfuerzo.
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Administrado como un bolo intravenoso (IV)
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Regadenosón solo
El día 1, los participantes recibieron regadenosón, 0,4 mg en un bolo intravenoso de 5 ml (1 hora después de la recuperación del ejercicio), y luego estrés SPECT MPI.
De uno a 14 días después, los participantes recibieron regadenosón en reposo y luego un SPECT MPI de esfuerzo.
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Administrado como un bolo intravenoso (IV)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de participantes con la mayoría de los lectores de acuerdo en la evaluación de la isquemia entre la primera y la segunda exploración de esfuerzo
Periodo de tiempo: Día 1 (escaneo de reposo y primer escaneo de estrés) y Día 2 -15 (segundo escaneo de estrés)
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Las exploraciones SPECT fueron revisadas de manera ciega por 3 lectores expertos independientes utilizando el modelo de 17 segmentos para la segmentación miocárdica estandarizada. En reposo y estrés, cada segmento fue puntuado en una escala de 0 (normal) a 4 (ausencia de contraste/absorción de radiotrazador) por cada uno de los 3 lectores ciegos según la cantidad de contraste o radiotrazador absorbido por el miocardio en el segmento. Si la puntuación de estrés era ≥ 2 y la puntuación de reposo era menor que la puntuación de estrés, se consideraba que el segmento tenía un defecto reversible. El número de segmentos con defectos reversibles se clasificó como ausencia (0 - 1 segmentos reversibles) o presencia (≥ 2 segmentos con defectos reversibles) de isquemia. Se definió que cada lector tenía un acuerdo propio basado en la categorización idéntica de un participante dado como ausente o presente por isquemia tanto para la visita de estrés inicial como para la segunda. El acuerdo de la mayoría es si al menos 2 de los 3 lectores ciegos demostraron estar de acuerdo con un participante determinado. |
Día 1 (escaneo de reposo y primer escaneo de estrés) y Día 2 -15 (segundo escaneo de estrés)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con eventos cardíacos clínicamente significativos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora para eventos de ECG y hasta 24 horas para eventos adversos después de la administración de regadenoson
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Un evento cardíaco clínicamente significativo se define como:
O
O
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Dentro de 1 hora para eventos de ECG y hasta 24 horas para eventos adversos después de la administración de regadenoson
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Proporción de participantes con acuerdo en la evaluación de la ausencia o presencia de isquemia entre la primera y la segunda exploración de esfuerzo
Periodo de tiempo: Día 1 (énfasis MPI 1) y Día 2 -15 (énfasis MPI 2)
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El número de segmentos con defectos reversibles fue evaluado por cada uno de los 3 lectores expertos independientes ciegos.
En función del recuento medio del número de defectos reversibles en los 3 lectores, categorizados como ausencia (0 a 1 segmentos reversibles) o presencia (≥ 2 defectos reversibles) de isquemia, la proporción de participantes con acuerdo en presencia y ausencia de isquemia entre la primera y la segunda exploración de estrés se calculó.
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Día 1 (énfasis MPI 1) y Día 2 -15 (énfasis MPI 2)
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Proporción de participantes con acuerdo en la evaluación de defectos reversibles en 3 categorías de isquemia entre la primera y la segunda exploración de esfuerzo
Periodo de tiempo: Día 1 (énfasis MPI 1) y Día 2 - 15 (énfasis MPI 2)
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El número de segmentos con defectos reversibles fue evaluado por cada uno de los 3 lectores expertos independientes ciegos.
En función del recuento mediano del número de defectos reversibles en los 3 lectores, categorizados como 0 a 1, 2 a 4 o ≥ 5 segmentos reversibles, la proporción de participantes con acuerdo en las tres categorías de isquemia entre la primera y la segunda exploración de esfuerzo se iba a calcular.
En los datos reportados, estas proporciones solo incluyen las categorías 0-1 y 2-4; la categoría ≥ 5 no se incluyó porque no había participantes en esta categoría para el grupo de Regadenoson Solo para el MPI de estrés inicial.
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Día 1 (énfasis MPI 1) y Día 2 - 15 (énfasis MPI 2)
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Proporción de participantes con acuerdo en la puntuación de estrés sumada (SSS) entre la primera y la segunda exploración de estrés
Periodo de tiempo: Día 1 (énfasis MPI 1) y Día 2 - 15 (énfasis MPI 2)
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El modelo de 17 segmentos para la segmentación miocárdica estandarizada se utilizó para analizar las exploraciones MPI. Cada segmento se calificó en una escala de 0 a 4 de acuerdo con la cantidad de contraste o radiotrazador que absorbió el miocardio en el segmento:
La puntuación de estrés sumada (SSS) se calculó como la suma de las puntuaciones de estrés en los 17 segmentos. Se calculó el valor medio (redondeado al número entero más cercano) entre los 3 lectores y se clasificó el SSS en 4 variables categóricas de grupo según la puntuación: 0 a 3, 4 a 7, 8 a 11 y ≥ 12. Se calculó la proporción de participantes con acuerdo con respecto a estas categorías entre los dos escáneres de estrés. |
Día 1 (énfasis MPI 1) y Día 2 - 15 (énfasis MPI 2)
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Proporción de participantes con acuerdo en la puntuación de diferencia sumada (SDS) entre la primera y la segunda exploración de estrés
Periodo de tiempo: Día 1 (reposo MPI y estrés MPI 1) y Día 2 - 15 (estrés MPI 2)
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El modelo de 17 segmentos para la segmentación miocárdica estandarizada se utilizó para analizar las exploraciones MPI. En reposo y estrés, cada segmento se puntuó en una escala de 0 a 4 según la cantidad de contraste o radiosonda absorbida por el miocardio en el segmento:
SSS se calculó como la suma de los puntajes de estrés en los 17 segmentos y el Summed Rest Score (SRS) se calculó como la suma de los puntajes de descanso en los 17 segmentos. La puntuación de diferencia sumada (SDS) es la diferencia entre SSS y SRS (SSS - SRS). Se calculó el valor medio (redondeado al número entero más próximo) de los 3 lectores y se clasificó la SDS en 3 variables categóricas según la puntuación: 0 a 6, 7 a 13 y ≥ 14. Se calculó la proporción de participantes con acuerdo con respecto a estas categorías entre los dos escáneres de estrés. |
Día 1 (reposo MPI y estrés MPI 1) y Día 2 - 15 (estrés MPI 2)
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Participantes con menos, los mismos o más defectos de perfusión reversibles mostrados por la primera exploración de estrés en comparación con la segunda exploración de estrés
Periodo de tiempo: Día 1 (énfasis MPI 1) y Día 2-15 (énfasis MPI 2)
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Cada lector evaluó la exploración SPECT MPI de estrés inicial en comparación con la segunda exploración SPECT MPI de estrés del participante (ciego en el momento de la evaluación) para determinar si había menos (-1), iguales (0) o más (1) defectos de perfusión reversibles.
Se utilizó la evaluación mediana de los 3 lectores cegados para resumir el número de participantes en cada categoría.
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Día 1 (énfasis MPI 1) y Día 2-15 (énfasis MPI 2)
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Evaluación general de la calidad de la imagen
Periodo de tiempo: Día 1 (reposo MPI y estrés MPI 1) y Día 2 - 15 (estrés MPI 2)
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Cada lector independiente calificó la calidad de imagen de cada escaneo como 1 = mala, 2 = regular, 3 = buena, 4 = excelente.
En función de la calificación media de la calidad general de la imagen en los tres lectores, se informa la cantidad de participantes con cada calificación para cada escaneo.
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Día 1 (reposo MPI y estrés MPI 1) y Día 2 - 15 (estrés MPI 2)
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Relaciones de captación de la radiosonda objetivo a fondo de la primera y la segunda exploración de esfuerzo
Periodo de tiempo: Día 1 (énfasis MPI 1) y Día 2 - 15 (énfasis MPI 2)
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La calidad de la imagen se evaluó a través de la captación del radiotrazador en el corazón (órgano diana) en comparación con el hígado, el intestino y el hígado más el intestino combinados (interferencia de fondo).
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Día 1 (énfasis MPI 1) y Día 2 - 15 (énfasis MPI 2)
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Porcentaje de exploraciones con interferencia subdiafragmática
Periodo de tiempo: Día 1 (énfasis MPI 1) y Día 2 -15 (énfasis MPI 2)
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Cada lector evaluó la interferencia del radiotrazador subdiafragmático con la calidad de la imagen cardíaca utilizando una escala de 4 puntos de 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado o 3 = grave para cada MPI de SPECT de estrés.
La calificación mediana de los 3 lectores se utilizó para resumir el porcentaje de escaneos con interferencia.
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Día 1 (énfasis MPI 1) y Día 2 -15 (énfasis MPI 2)
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Porcentaje de segmentos cardíacos oscurecidos por actividad subdiafragmática
Periodo de tiempo: Día 1 (énfasis MPI 1) y Día - 15 (énfasis MPI 2)
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Se informa el número de segmentos cardíacos oscurecidos por la actividad subdiafragmática por grupo mediante exploración SPECT MPI de estrés y por lector.
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Día 1 (énfasis MPI 1) y Día - 15 (énfasis MPI 2)
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Número de participantes con eventos adversos dentro de las 24 horas posteriores a la administración de Regadenoson
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la administración del fármaco del estudio para cada MPI de estrés (Día 1 y Día 2-15)
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Un evento adverso se considera "grave" si, desde el punto de vista del investigador o del patrocinador, produce cualquiera de los siguientes resultados:
El investigador evaluó la relación con el fármaco del estudio. |
Hasta 24 horas después de la administración del fármaco del estudio para cada MPI de estrés (Día 1 y Día 2-15)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
8 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Purinérgicos
- Agonistas purinérgicos del receptor P1
- Agonistas purinérgicos
- Agonistas del receptor de adenosina A2
- Regadenosón
Otros números de identificación del estudio
- 3606-CL-3004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .