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Um estudo para avaliar a administração de regadenoson após um teste de esforço inadequado em comparação com regadenoson sozinho para imagem de perfusão miocárdica (MPI) usando tomografia computadorizada por emissão de fóton único (SPECT) (EXERRT)

7 de janeiro de 2016 atualizado por: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Um estudo fase 3b, aberto, de grupos paralelos, randomizado e multicêntrico para avaliar a administração de regadenoson após um teste de esforço inadequado em comparação com regadenoson sozinho para imagens de perfusão miocárdica (MPI) usando tomografia computadorizada por emissão de fóton único (SPECT)

O objetivo deste estudo é demonstrar que a força de concordância entre imagens de tomografia computadorizada por emissão de fóton único (SPECT) com regadenoson após teste de esforço inadequado e imagens de SPECT com regadenoson isoladamente não é inferior à força de concordância entre duas imagens sequenciais de regadenoson SPECT sem exercício.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1147

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, X5000JJS
        • Instituto Oulton
      • La Plata, Argentina, B1925XAC
        • Instituto de Cardiologia la Plata
      • Provincia de Buenos Aires, Argentina, B1900AX
        • Hospital Italiano de La Plata
      • Santa Fe, Argentina, S3001XAF
        • Sanatorio San Geronimo
    • Santa Fé
      • Rosario, Santa Fé, Argentina, S2000ODA
        • Hospital Italiano Garibaldi
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Mobile Heart Specialists, PC
    • California
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Silicon Valley Medical Imaging
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90211
        • Westside Medical Associates of Los Angeles
      • Malibu, California, Estados Unidos, 90265
        • Ventura Clinical Trials
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
        • Mission Internal Medical Group
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95405
        • Santa Rosa Cardiology Medical Group, Inc.
      • Torrance, California, Estados Unidos, 22908
        • Los Angeles Biomedical Research Institute
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06050
        • HOCC - New Britain Campus
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Alfieri Cardiology
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19808
        • Delaware Clinical Trials
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Elite Research and Clinical Trials
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33306
        • S & W Clinical Research
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33907
        • Florida Heart Associates
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • St. Luke's Cardiology St. Vincent's HealthCare
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Watson Medical Clinic/Lakeland Regional Medical Clinic
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
        • MIMA Century Research Associates
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Cardiovascular Research Center of South Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Florida Hospital/Cardiovascular Institute
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33620
        • University of South Florida
      • Wellington, Florida, Estados Unidos, 33449
        • Cardiology Partners Clinical Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • St. Joseph's Hospital
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
        • University Cardiology Associates, LLC
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • South Coast Medical Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • I U School of Medicine/ Krannert Institute of Cardiology
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66209
        • Midwest Cardiology Associates
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04210
        • Maine Research Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21207
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Pittsfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01201
        • Berkshire Medical Center
    • Michigan
      • Detriot, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Hennepin County Medical Center
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • Cardiology Associates of North Mississippi
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Cardiovascular Imaging Technologies
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • Alegent Health Heart and Vascular Specialists
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • Alegent Health Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
        • Las Vegas Radiology
    • New York
      • Laurelton, New York, Estados Unidos, 11422
        • Laurelton Medical center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • Westchester Medical Center-New York Medical College
      • Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
        • Buffalo Cardiology & Pulmonary Associates, P.C.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • Berks Cardiologists, Ltd.
    • Texas
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77493
        • Katy Cardiology Associates
      • New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
        • Mission Research Institute LLC
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • West Houston Area Clinical Trial Consultants, LLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Roanoke Heart Institute, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 27
        • Clinica Anglo Americana
      • Lima, Peru
        • Hospital Arzobispo Loayza
      • Lima, Peru
        • Instituto Nacional Cardiovascular de EsSalud
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00921
        • VA Caribbean Healthcare System (672)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos encaminhados para um procedimento SPECT MPI de teste de esforço ou farmacológico para avaliação de doença arterial coronariana (DAC) são elegíveis para participação no estudo. Indivíduos encaminhados para estresse farmacológico devem ter um potencial razoável de tentativa de estresse de exercício. O assunto deve ter um dos seguintes:

    • a. Isquemia anterior em qualquer teste de esforço de imagem anterior sem intervenção invasiva na artéria que subtende este território
    • b. Sujeito com DAC conhecida que apresenta sintomas semelhantes a sintomas isquêmicos anteriores, ou início recente de sintomas ou sintomas recentemente agravados sugestivos de isquemia
    • c. Diamond Forrester estimou a probabilidade pré-teste de CAD de ≥ 50%
    • d. História da cirurgia de revascularização do miocárdio mais recente ou intervenção coronária percutânea (ICP) > 10 anos (pacientes com > 30 dias, mas menos de 10 anos após cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) ou ICP podem ser incluídos se atenderem aos critérios a , calibre)
    • e. Anteriormente demonstrado 100% de oclusão por coronariana invasiva ou angiografia por tomografia computadorizada (TC) sem intervenção de revascularização bem-sucedida, pois esses alimentos podem alterar os efeitos da regadenoson

Critério de exclusão:

  • O sujeito tem uma doença clinicamente significativa, condição médica ou anormalidade laboratorial
  • Indivíduo do sexo feminino que está grávida ou amamentando
  • O indivíduo está em diálise para doença renal terminal ou tem histórico de taxa de filtração glomerular (TFG) < 15 mL/min (calculado usando a fórmula MDRD [Modificação da Dieta na Doença Renal])
  • O sujeito tem um histórico de revascularização coronária por PCI ou CABG dentro de 1 mês antes da imagem de perfusão miocárdica (MPI) em repouso
  • O sujeito tem um marca-passo ou um desfibrilador cardioversor implantável (CDI)
  • O indivíduo tem um histórico de infarto agudo do miocárdio (IM) ou angina instável de alto risco dentro de 30 dias antes do repouso MPI ou teve transplante cardíaco
  • O sujeito tem hipertensão não controlada em qualquer ponto da Visita 2 antes do teste de esforço (ou seja, pressão arterial sistólica (PAS) ≥ 180 ou pressão arterial diastólica (DBP) ≥ 95 mmHg em duas medições consecutivas em repouso).
  • O sujeito tem estenose aórtica grave ou cardiomiopatia hipertrófica com obstrução ou tem insuficiência cardíaca congestiva descompensada
  • O indivíduo tem um histórico de doença respiratória grave, incluindo: asma, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou outra doença broncoespástica reativa das vias aéreas ou que está recebendo oxigênio contínuo por 24 horas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Regadenoson após exercício de pico
No Dia 1, os participantes receberam regadenoson, 0,4 mg em um bolus intravenoso de 5 mL, 3 minutos após o exercício durante a recuperação da caminhada e, em seguida, um SPECT MPI de estresse. Um a 14 dias depois, os participantes receberam regadenoson em repouso e, em seguida, um estresse SPECT MPI.
Medicamento: Regadenosona
Administrado como um bolus intravenoso (IV)
Outros nomes:
  • Lexiscan
  • CVT3146
Procedimento: Tomografia computadorizada por emissão de fóton único (SPECT) imagem de perfusão miocárdica (MPI)
ACTIVE_COMPARATOR: Regadenoson Sozinho
No dia 1, os participantes receberam regadenoson, 0,4 mg em um bolus intravenoso de 5 mL (1 hora após a recuperação do exercício) e, em seguida, estresse SPECT MPI. Um a 14 dias depois, os participantes receberam regadenoson em repouso e, em seguida, um estresse SPECT MPI.
Medicamento: Regadenosona
Administrado como um bolus intravenoso (IV)
Outros nomes:
  • Lexiscan
  • CVT3146
Procedimento: Tomografia computadorizada por emissão de fóton único (SPECT) imagem de perfusão miocárdica (MPI)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes com autoconcordância do leitor majoritário na avaliação de isquemia entre o primeiro e o segundo exame de estresse
Prazo: Dia 1 (varredura de repouso e primeira varredura de estresse) e Dia 2 -15 (segunda varredura de estresse)

As varreduras de SPECT foram revisadas de forma cega por 3 leitores especialistas independentes usando o modelo de 17 segmentos para segmentação miocárdica padronizada. Em repouso e estresse, cada segmento foi pontuado em uma escala de 0 (normal) a 4 (ausente contraste/captação do radiotraçador) por cada um dos 3 leitores cegos de acordo com a quantidade de contraste ou radiotraçador absorvido pelo miocárdio no segmento. Se o escore de estresse fosse ≥ 2 e o escore de repouso fosse menor que o escore de estresse, o segmento era considerado como tendo um defeito reversível.

O número de segmentos com defeitos reversíveis foi categorizado como ausência (0 - 1 segmentos reversíveis) ou presença (≥ 2 defeitos segmentos reversíveis) de isquemia.

Cada leitor foi definido como tendo autoconcordância com base na categorização idêntica de um determinado participante como ausente ou presente para isquemia, tanto na primeira quanto na segunda visita de estresse.

A concordância da maioria é se pelo menos 2 dos 3 leitores cegos demonstraram auto-acordo para um determinado participante.
Dia 1 (varredura de repouso e primeira varredura de estresse) e Dia 2 -15 (segunda varredura de estresse)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com eventos cardíacos clinicamente significativos emergentes do tratamento
Prazo: Dentro de 1 hora para eventos de ECG e até 24 horas para eventos adversos após a administração de regadenoson

Um evento cardíaco clinicamente significativo é definido como:

  • Qualquer um dos seguintes eventos encontrados no eletrocardiograma Holter (ECG)/12-Lead ECG dentro de 1 hora após a administração de regadenoson:

    • arritmias ventriculares (taquicardia ventricular sustentada, fibrilação ventricular, torsade de pointes, flutter ventricular),
    • Depressão ST-T (> 2 mm),
    • Elevação ST-T (≥1 mm),
    • Bloqueio atrioventricular (AV) (bloqueio AV 2:1, AV Mobitz I, AV Mobitz II, bloqueio cardíaco completo)
    • parada sinusal > 3 segundos de duração

Ou

  • um evento adverso emergente do tratamento (TEAE) de acordo com o Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) Standardized MedDRA Queries (SMQ) (Narrow Scope) para infarto do miocárdio

Ou

  • um termo TEAE preferido de angina instável dentro de 24 horas após a administração de regadenoson.
Dentro de 1 hora para eventos de ECG e até 24 horas para eventos adversos após a administração de regadenoson
Proporção de participantes com concordância na avaliação da ausência ou presença de isquemia entre o primeiro e o segundo exame de estresse
Prazo: Dia 1 (estresse MPI 1) e Dia 2 -15 (estresse MPI 2)
O número de segmentos com defeitos reversíveis foi avaliado por cada um dos 3 leitores especialistas independentes cegos. Com base na contagem mediana do número de defeitos reversíveis nos 3 leitores, categorizados como ausência (0 a 1 segmentos reversíveis) ou presença (≥ 2 defeitos reversíveis) de isquemia, a proporção de participantes com concordância na presença e ausência de isquemia entre o primeiro e o segundo escaneamento de estresse foi calculado.
Dia 1 (estresse MPI 1) e Dia 2 -15 (estresse MPI 2)
Proporção de participantes com concordância na avaliação de defeitos reversíveis em 3 categorias de isquemia entre o primeiro e o segundo exame de estresse
Prazo: Dia 1 (estresse MPI 1) e Dia 2 - 15 (estresse MPI 2)
O número de segmentos com defeitos reversíveis foi avaliado por cada um dos 3 leitores especialistas independentes cegos. Com base na contagem mediana do número de defeitos reversíveis nos 3 leitores, categorizados como 0 a 1, 2 a 4 ou ≥ 5 segmentos reversíveis, a proporção de participantes com concordância nas três categorias de isquemia entre a primeira e a segunda varreduras de estresse era para ser calculado. Nos dados reportados, essas proporções incluem apenas as categorias 0-1 e 2-4; a categoria ≥ 5 não foi incluída porque não havia participantes nesta categoria para o grupo Regadenoson Alone para o estresse inicial MPI.
Dia 1 (estresse MPI 1) e Dia 2 - 15 (estresse MPI 2)
Proporção de participantes com concordância no Summed Stress Score (SSS) entre a primeira e a segunda varreduras de estresse
Prazo: Dia 1 (estresse MPI 1) e Dia 2 - 15 (estresse MPI 2)

O modelo de 17 segmentos para segmentação miocárdica padronizada foi usado para analisar varreduras de MPI. Cada segmento foi pontuado em uma escala de 0 a 4 de acordo com a quantidade de contraste ou radiofármaco que o miocárdio no segmento absorveu:

  • 0: perfusão normal
  • 1: captação de contraste/radiotraçador levemente reduzida
  • 2: captação moderadamente reduzida de contraste/radiotraçador
  • 3: contraste severamente reduzido/captação do radiofármaco
  • 4: ausência de contraste/captação do radiofármaco.

O Summed Stress Score (SSS) foi calculado como a soma dos escores de estresse nos 17 segmentos. O valor médio (arredondado para o número inteiro mais próximo) entre os 3 leitores foi calculado e o SSS foi categorizado em 4 variáveis ​​categóricas de grupo com base na pontuação: 0 a 3, 4 a 7, 8 a 11 e ≥ 12. A proporção de participantes com concordância em relação a essas categorias entre as duas varreduras de estresse foi calculada.
Dia 1 (estresse MPI 1) e Dia 2 - 15 (estresse MPI 2)
Proporção de participantes com concordância na pontuação da diferença somada (SDS) entre a primeira e a segunda varreduras de estresse
Prazo: Dia 1 (MPI de repouso e MPI de estresse 1) e Dia 2 - 15 (MPI de estresse 2)

O modelo de 17 segmentos para segmentação miocárdica padronizada foi usado para analisar varreduras de MPI. Em repouso e estresse, cada segmento foi pontuado em uma escala de 0 a 4 de acordo com a quantidade de contraste ou radiofármaco que o miocárdio no segmento absorveu:

  • 0: perfusão normal
  • 1: contraste/absorção ligeiramente reduzido
  • 2: contraste/absorção moderadamente reduzido
  • 3: contraste/captação severamente reduzido
  • 4: ausência de contraste/captação.

O SSS foi calculado como a soma dos escores de estresse nos 17 segmentos e o Summed Rest Score (SRS) foi calculado como a soma dos escores de descanso nos 17 segmentos. O Summed Difference Score (SDS) é a diferença no SSS e SRS (SSS - SRS).

O valor médio (arredondado para o número inteiro mais próximo) entre os 3 leitores foi calculado e o SDS foi categorizado em 3 variáveis ​​categóricas com base na pontuação: 0 a 6, 7 a 13 e ≥ 14. A proporção de participantes com concordância em relação a essas categorias entre as duas varreduras de estresse foi calculada.
Dia 1 (MPI de repouso e MPI de estresse 1) e Dia 2 - 15 (MPI de estresse 2)
Participantes com menos, os mesmos ou mais defeitos de perfusão reversíveis mostrados pelo primeiro escaneamento de estresse quando comparado ao segundo escaneamento de estresse
Prazo: Dia 1 (estresse MPI 1) e Dia 2-15 (estresse MPI 2)
Cada leitor avaliou a varredura SPECT MPI de estresse inicial em comparação com a segunda varredura SPECT MPI de estresse do participante (cego no momento da avaliação) para saber se havia menos (-1), o mesmo (0) ou mais (1) defeitos de perfusão reversíveis. A avaliação mediana dos 3 leitores cegos foi usada para resumir o número de participantes em cada categoria.
Dia 1 (estresse MPI 1) e Dia 2-15 (estresse MPI 2)
Avaliação geral da qualidade da imagem
Prazo: Dia 1 (MPI de repouso e MPI de estresse 1) e Dia 2 - 15 (MPI de estresse 2)
A qualidade da imagem para cada varredura foi avaliada por cada leitor independente como 1 = Ruim, 2 = Razoável, 3 = Bom, 4 = Excelente. Com base na classificação média da qualidade geral da imagem nos três leitores, o número de participantes com cada classificação é relatado para cada digitalização.
Dia 1 (MPI de repouso e MPI de estresse 1) e Dia 2 - 15 (MPI de estresse 2)
Taxas de captação de radiofármacos de alvo para plano de fundo da primeira e segunda varreduras de estresse
Prazo: Dia 1 (estresse MPI 1) e Dia 2 - 15 (estresse MPI 2)
A qualidade da imagem foi avaliada por meio da captação do radiofármaco no coração (órgão-alvo) em comparação com fígado, intestino e fígado combinado com intestino (interferência de fundo).
Dia 1 (estresse MPI 1) e Dia 2 - 15 (estresse MPI 2)
Porcentagem de varreduras com interferência subdiafragmática
Prazo: Dia 1 (estresse MPI 1) e Dia 2 -15 (estresse MPI 2)
Cada leitor avaliou a interferência do radiofármaco subdiafragmático com a qualidade da imagem cardíaca usando uma escala de 4 pontos de 0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado ou 3 = grave para cada estresse SPECT MPI. A classificação mediana nos 3 leitores foi usada para resumir a porcentagem de varreduras com interferência.
Dia 1 (estresse MPI 1) e Dia 2 -15 (estresse MPI 2)
Porcentagem de segmentos cardíacos obscurecidos pela atividade subdiafragmática
Prazo: Dia 1 (estresse MPI 1) e Dia - 15 (estresse MPI 2)
É relatado o número de segmentos cardíacos obscurecidos pela atividade subdiafragmática por grupo por varredura SPECT MPI de estresse e por leitor.
Dia 1 (estresse MPI 1) e Dia - 15 (estresse MPI 2)
Número de participantes com eventos adversos dentro de 24 horas após a administração de Regadenoson
Prazo: Até 24 horas após a administração do medicamento do estudo para cada MPI de estresse (dia 1 e dia 2-15)

Um evento adverso é considerado "sério" se, na visão do investigador ou do patrocinador, resultar em qualquer um dos seguintes desfechos:

  • Resulta em morte,
  • É uma ameaça à vida,
  • Resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou interrupção substancial da capacidade de conduzir as funções normais da vida,
  • Resulta em anomalia congênita, ou defeito congênito,
  • Requer internação hospitalar ou leva ao prolongamento da internação
  • Outros eventos clinicamente importantes.

A relação com a droga do estudo foi avaliada pelo investigador.
Até 24 horas após a administração do medicamento do estudo para cada MPI de estresse (dia 1 e dia 2-15)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

13 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

8 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3606-CL-3004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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