- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01618669
단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영(SPECT)을 사용하여 심근 관류 영상(MPI)에서 레가데노손 단독과 비교하여 부적절한 운동 스트레스 테스트 후 레가데노손 투여를 평가하는 연구 (EXERRT)
단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영(SPECT)을 사용한 심근 관류 영상(MPI)을 위한 레가데노손 단독 투여와 비교하여 부적절한 운동 스트레스 테스트 후 레가데노손 투여를 평가하기 위한 3b상, 공개 라벨, 병렬 그룹, 무작위, 다기관 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Mobile Heart Specialists, PC
-
-
California
-
Fremont, California, 미국, 94538
- Silicon Valley Medical Imaging
-
Long Beach, California, 미국, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
Los Angeles, California, 미국, 90211
- Westside Medical Associates of Los Angeles
-
Malibu, California, 미국, 90265
- Ventura Clinical Trials
-
Mission Viejo, California, 미국, 92691
- Mission Internal Medical Group
-
San Diego, California, 미국, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
Santa Rosa, California, 미국, 95405
- Santa Rosa Cardiology Medical Group, Inc.
-
Torrance, California, 미국, 22908
- Los Angeles Biomedical Research Institute
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, 미국, 06050
- HOCC - New Britain Campus
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale University
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, 미국, 19713
- Alfieri Cardiology
-
Wilmington, Delaware, 미국, 19808
- Delaware Clinical Trials
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, 미국, 33180
- Elite Research and Clinical Trials
-
Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Holy Cross Hospital
-
Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33306
- S & W Clinical Research
-
Fort Myers, Florida, 미국, 33907
- Florida Heart Associates
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- East Coast Institute for Research, LLC
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- St. Luke's Cardiology St. Vincent's HealthCare
-
Lakeland, Florida, 미국, 33805
- Watson Medical Clinic/Lakeland Regional Medical Clinic
-
Melbourne, Florida, 미국, 32901
- MIMA Century Research Associates
-
Miami, Florida, 미국, 33173
- Cardiovascular Research Center of South Florida
-
Orlando, Florida, 미국, 32803
- Florida Hospital/Cardiovascular Institute
-
Tampa, Florida, 미국, 33620
- University of South Florida
-
Wellington, Florida, 미국, 33449
- Cardiology Partners Clinical Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- St. Joseph's Hospital
-
Augusta, Georgia, 미국, 30901
- University Cardiology Associates, LLC
-
Savannah, Georgia, 미국, 31406
- South Coast Medical Group
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- I U School of Medicine/ Krannert Institute of Cardiology
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, 미국, 66209
- Midwest Cardiology Associates
-
-
Maine
-
Portland, Maine, 미국, 04210
- Maine Research Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21207
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Pittsfield, Massachusetts, 미국, 01201
- Berkshire Medical Center
-
-
Michigan
-
Detriot, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Wayne State University
-
Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
- Michigan Heart
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- Hennepin County Medical Center
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
- Cardiology Associates of North Mississippi
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Cardiovascular Imaging Technologies
-
St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68124
- Alegent Health Heart and Vascular Specialists
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68124
- Alegent Health Research Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89113
- Las Vegas Radiology
-
-
New York
-
Laurelton, New York, 미국, 11422
- Laurelton Medical center
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Valhalla, New York, 미국, 10595
- Westchester Medical Center-New York Medical College
-
Williamsville, New York, 미국, 14221
- Buffalo Cardiology & Pulmonary Associates, P.C.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
- Berks Cardiologists, Ltd.
-
-
Texas
-
Katy, Texas, 미국, 77493
- Katy Cardiology Associates
-
New Braunfels, Texas, 미국, 78130
- Mission Research Institute LLC
-
Tomball, Texas, 미국, 77375
- West Houston Area Clinical Trial Consultants, LLC
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia
-
Roanoke, Virginia, 미국, 24014
- Roanoke Heart Institute, PC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington
-
-
-
-
-
Cordoba, 아르헨티나, X5000JJS
- Instituto Oulton
-
La Plata, 아르헨티나, B1925XAC
- Instituto de Cardiologia la Plata
-
Provincia de Buenos Aires, 아르헨티나, B1900AX
- Hospital Italiano de La Plata
-
Santa Fe, 아르헨티나, S3001XAF
- Sanatorio San Geronimo
-
-
Santa Fé
-
Rosario, Santa Fé, 아르헨티나, S2000ODA
- Hospital Italiano Garibaldi
-
-
-
-
-
Lima, 페루, Lima 27
- Clínica Anglo Americana
-
Lima, 페루
- Hospital Arzobispo Loayza
-
Lima, 페루
- Instituto Nacional Cardiovascular de EsSalud
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-
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-
-
San Juan, 푸에르토 리코, 00921
- VA Caribbean Healthcare System (672)
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
관상 동맥 질환(CAD)의 평가를 위한 운동 또는 약리학적 스트레스 테스트 SPECT MPI 절차를 위해 추천된 피험자는 연구 참여 자격이 있습니다. 약리학적 스트레스에 대해 언급된 피험자는 운동 스트레스를 시도할 합리적인 가능성이 있어야 합니다. 대상은 다음 중 하나여야 합니다.
- ㅏ. 이 영역에 대응하는 동맥에 대한 침습적 개입 없이 이전 영상 스트레스 테스트에서 과거 허혈
- 비. 이전의 허혈 증상과 유사한 증상이 있거나 최근에 증상이 시작되었거나 최근에 허혈을 암시하는 증상이 악화된 알려진 CAD가 있는 피험자
- 씨. Diamond Forrester는 ≥ 50%의 CAD 사전 테스트 확률을 추정했습니다.
- 디. 가장 최근의 관상동맥 우회로 수술 또는 가장 최근의 경피적 관상동맥 중재술(PCI) > 10년(관상동맥 우회술(CABG) 또는 PCI 후 30일 이상 10년 미만인 환자는 기준 a를 충족하는 경우 포함될 수 있습니다. , b 또는 e)
- 이자형. 이전에 이러한 음식이 레가데노손 효과를 변경할 수 있으므로 성공적인 중재 개입 없이 침습적 관상동맥 또는 컴퓨터 단층촬영(CT) 혈관 조영술로 100% 폐쇄가 입증되었습니다.
제외 기준:
- 피험자는 임상적으로 심각한 질병, 의학적 상태 또는 검사실 이상이 있습니다.
- 임신 또는 수유 중인 여성 피험자
- 피험자는 말기 신장 질환으로 투석 중이거나 사구체 여과율(GFR) < 15 mL/min(MDRD[신장 질환의 식이 요법 수정] 공식을 사용하여 계산)의 병력이 있습니다.
- 심근관류 영상(MPI) 휴식 전 1개월 이내에 PCI 또는 CABG에 의한 관상동맥 혈관재생술 병력이 있는 대상자
- 피험자는 심박 조율기 또는 이식형 제세동기(ICD)를 가지고 있습니다.
- 피험자는 나머지 MPI 이전 30일 이내에 급성 심근경색(MI) 또는 고위험 불안정 협심증의 병력이 있거나 심장 이식을 받은 적이 있습니다.
- 피험자는 운동 테스트 전 방문 2의 임의의 시점에서 제어되지 않는 고혈압을 가집니다(즉, 휴식 중 2회 연속 측정에서 수축기 혈압(SBP) ≥ 180 또는 이완기 혈압(DBP) ≥ 95mmHg).
- 피험자는 중증 대동맥 협착증 또는 폐색을 동반한 비대성 심근병증이 있거나 비대상성 울혈성 심부전이 있습니다.
- 피험자는 천식, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 기타 기관지경련 반응성 기도 질환을 포함한 중증 호흡기 질환의 병력이 있거나 24시간 연속 산소 공급을 받는 사람입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 레가데노손 애프터 피크 운동
1일차에 참가자들은 레가데노손(5mL 정맥내 볼루스 0.4mg)을 운동 후 3분 동안 보행 회복 중에 투여한 다음 스트레스 SPECT MPI를 투여 받았습니다.
1~14일 후 참가자들은 휴식 시 레가데노손을 받은 다음 스트레스 SPECT MPI를 받았습니다.
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정맥내(IV) 볼루스로 투여
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 레가데노손 혼자
1일차에 참가자들은 레가데노손, 0.4mg의 5mL 정맥내 볼루스(운동 회복 후 1시간)를 투여받은 후 SPECT MPI에 스트레스를 가했습니다.
1~14일 후 참가자들은 휴식 시 레가데노손을 받은 다음 스트레스 SPECT MPI를 받았습니다.
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정맥내(IV) 볼루스로 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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첫 번째 스트레스 스캔과 두 번째 스트레스 스캔 사이의 허혈 평가에서 다수의 독자가 동의하는 참가자의 비율
기간: 1일(휴식 스캔 및 첫 번째 스트레스 스캔) 및 2일~15일(두 번째 스트레스 스캔)
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SPECT 스캔은 표준화된 심근 분할을 위한 17-분절 모델을 사용하여 3명의 독립적인 전문 독자에 의해 맹검 방식으로 검토되었습니다. 휴식 및 스트레스 상태에서 각 세그먼트는 흡수된 세그먼트의 심근이 조영제 또는 방사성 추적자의 양에 따라 3명의 맹검 판독자 각각에 의해 0(정상)에서 4(조영제/방사선 추적자 흡수 없음) 등급으로 점수를 매겼습니다. 스트레스 점수가 2 이상이고 휴식 점수가 스트레스 점수보다 낮으면 해당 세그먼트는 가역적 결함이 있는 것으로 간주됩니다. 가역적 결함이 있는 분절의 수는 허혈의 부재(0 - 1개의 가역적 분절) 또는 존재(≥ 2개의 가역적 결손 분절)로 분류되었습니다. 각 독자는 초기 및 두 번째 스트레스 방문 모두에 대해 허혈에 대한 부재 또는 존재로 주어진 참가자의 동일한 범주화를 기반으로 자기 동의를 갖는 것으로 정의되었습니다. 과반수 동의는 맹검 독자 3명 중 최소 2명이 특정 참여자에 대해 자기 동의를 나타내는 경우입니다. |
1일(휴식 스캔 및 첫 번째 스트레스 스캔) 및 2일~15일(두 번째 스트레스 스캔)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 긴급 임상적으로 중요한 심장 사건이 있는 참가자의 비율
기간: 레가데노손 투여 후 ECG 사건의 경우 1시간 이내 및 부작용의 경우 최대 24시간
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임상적으로 유의한 심장 사건은 다음과 같이 정의됩니다.
또는
또는
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레가데노손 투여 후 ECG 사건의 경우 1시간 이내 및 부작용의 경우 최대 24시간
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1차 스트레스 스캔과 2차 스트레스 스캔 사이의 허혈 유무 평가에 동의하는 참가자 비율
기간: 1일(스트레스 MPI 1) 및 2-15일(스트레스 MPI 2)
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가역적 결함이 있는 세그먼트의 수는 3명의 맹검 독립 전문가 독자 각각에 의해 평가되었습니다.
허혈의 부재(0~1개의 가역적 세그먼트) 또는 존재(≥ 2개의 가역적 결함)로 분류된 3명의 판독기에서 가역적 결함 수의 중앙값을 기준으로, 허혈의 존재 및 부재에 동의하는 참가자의 비율 첫 번째 스트레스 스캔과 두 번째 스트레스 스캔 사이가 계산되었습니다.
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1일(스트레스 MPI 1) 및 2-15일(스트레스 MPI 2)
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1차 스트레스 스캔과 2차 스트레스 스캔 사이의 허혈의 3가지 범주에서 가역적 결함 평가에 동의하는 참가자의 비율
기간: 1일(스트레스 MPI 1) 및 2일 - 15일(스트레스 MPI 2)
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가역적 결함이 있는 세그먼트의 수는 3명의 맹검 독립 전문가 독자 각각에 의해 평가되었습니다.
0에서 1, 2에서 4 또는 5개 이상의 가역 세그먼트로 분류된 3명의 판독기에서 가역적 결함 수의 중앙값을 기준으로 첫 번째 스트레스 스캔과 두 번째 스트레스 스캔 사이의 세 가지 허혈 범주에서 동의하는 참가자의 비율 계산하기로 했다.
보고된 데이터에서 이러한 비율에는 0-1 및 2-4 범주만 포함됩니다. ≥ 5 범주는 초기 스트레스 MPI에 대해 Regadenson Alone 그룹에 대해 이 범주에 참가자가 없었기 때문에 포함되지 않았습니다.
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1일(스트레스 MPI 1) 및 2일 - 15일(스트레스 MPI 2)
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첫 번째 스트레스 스캔과 두 번째 스트레스 스캔 사이의 SSS(Summed Stress Score)에 동의하는 참가자의 비율
기간: 1일(스트레스 MPI 1) 및 2일 - 15일(스트레스 MPI 2)
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표준화된 심근 분할을 위한 17-분절 모델은 MPI 스캔을 분석하는 데 사용되었습니다. 각 세그먼트는 조영제 또는 세그먼트의 심근이 흡수한 방사성 추적자의 양에 따라 0에서 4까지 점수를 매겼습니다.
SSS(Summed Stress Score)는 17개 세그먼트의 스트레스 점수 합계로 계산되었습니다. 3명의 판독기에서 평균값(가장 가까운 정수로 반올림)을 계산하고 SSS를 점수에 따라 0~3, 4~7, 8~11, ≥12의 4개 그룹 범주형 변수로 분류했습니다. 두 스트레스 스캔 사이에서 이러한 범주와 관련하여 동의하는 참가자의 비율을 계산했습니다. |
1일(스트레스 MPI 1) 및 2일 - 15일(스트레스 MPI 2)
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1차 스트레스 스캔과 2차 스트레스 스캔 사이의 SDS(Summed Difference Score)에 동의하는 참가자의 비율
기간: 1일(휴식 MPI 및 스트레스 MPI 1) 및 2일~15일(스트레스 MPI 2)
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표준화된 심근 분할을 위한 17-분절 모델은 MPI 스캔을 분석하는 데 사용되었습니다. 휴식 및 스트레스 상태에서 각 세그먼트는 해당 세그먼트의 심근이 흡수하는 조영제 또는 방사성 추적자의 양에 따라 0에서 4까지 점수를 매겼습니다.
SSS는 17개 세그먼트에 걸친 스트레스 점수의 합으로 계산되었고 SRS(Summed Rest Score)는 17개 세그먼트에 걸친 휴식 점수의 합으로 계산되었습니다. SDS(Summed Difference Score)는 SSS와 SRS(SSS - SRS)의 차이입니다. 3명의 판독기에서 평균값(가장 가까운 정수로 반올림)을 계산하고 SDS를 점수에 따라 3가지 범주 변수(0~6, 7~13, ≥14)로 분류했습니다. 두 스트레스 스캔 사이에서 이러한 범주와 관련하여 동의하는 참가자의 비율을 계산했습니다. |
1일(휴식 MPI 및 스트레스 MPI 1) 및 2일~15일(스트레스 MPI 2)
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두 번째 스트레스 스캔과 비교했을 때 첫 번째 스트레스 스캔에서 표시된 가역적 관류 결함이 적거나 같거나 더 많은 참가자
기간: 1일(스트레스 MPI 1) 및 2-15일(스트레스 MPI 2)
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각 독자는 초기 스트레스 SPECT MPI 스캔을 참가자의 두 번째 스트레스 SPECT MPI 스캔(평가 시 맹검)과 비교하여 가역적 관류 결함이 더 적음(-1), 동일(0) 또는 더 많음(1)인지 여부를 평가했습니다.
맹검 독자 3명의 중간 평가를 사용하여 각 범주의 참가자 수를 요약했습니다.
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1일(스트레스 MPI 1) 및 2-15일(스트레스 MPI 2)
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이미지 품질의 전반적인 평가
기간: 1일(휴식 MPI 및 스트레스 MPI 1) 및 2일~15일(스트레스 MPI 2)
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각 스캔의 이미지 품질은 각 독립 독자에 의해 1 = 나쁨, 2 = 보통, 3 = 좋음, 4 = 우수로 평가되었습니다.
3개의 판독기 전체 이미지 품질의 중앙값 등급을 기준으로 각 등급의 참가자 수가 각 스캔에 대해 보고됩니다.
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1일(휴식 MPI 및 스트레스 MPI 1) 및 2일~15일(스트레스 MPI 2)
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첫 번째 및 두 번째 스트레스 스캔에서 배경 방사성 추적자 섭취 비율에 대한 대상 지정
기간: 1일(스트레스 MPI 1) 및 2일 - 15일(스트레스 MPI 2)
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이미지 품질은 간, 소화관 및 간과 소화관 결합(배경 간섭)과 비교하여 심장(표적 기관)의 방사성 추적자 흡수를 통해 평가되었습니다.
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1일(스트레스 MPI 1) 및 2일 - 15일(스트레스 MPI 2)
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Subdiaphragmatic 간섭이 있는 스캔 비율
기간: 1일(스트레스 MPI 1) 및 2-15일(스트레스 MPI 2)
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각 판독기는 각 스트레스 SPECT MPI에 대해 4점 척도(0 = 없음, 1 = 약간, 2 = 보통 또는 3 = 심함)를 사용하여 심장 이미지 품질에 대한 횡경막 방사성 추적자 간섭을 평가했습니다.
간섭이 있는 스캔의 백분율을 요약하기 위해 3개 판독기의 중간 등급을 사용했습니다.
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1일(스트레스 MPI 1) 및 2-15일(스트레스 MPI 2)
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횡격막하 활동에 의해 가려진 심장 분절의 백분율
기간: 1일(스트레스 MPI 1) 및 15일(스트레스 MPI 2)
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스트레스 SPECT MPI 스캔 및 판독기에 의한 그룹별 횡격막하 활동에 의해 가려진 심장 분절의 수가 보고됩니다.
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1일(스트레스 MPI 1) 및 15일(스트레스 MPI 2)
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레가데노손 투여 후 24시간 이내에 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 각 스트레스 MPI에 대해 연구 약물 투여 후 최대 24시간(1일 및 2-15일)
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조사자 또는 후원자의 관점에서 다음 결과 중 하나를 초래하는 경우 부작용은 "심각한" 것으로 간주됩니다.
조사자는 연구 약물과의 관계를 평가했습니다. |
각 스트레스 MPI에 대해 연구 약물 투여 후 최대 24시간(1일 및 2-15일)
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공동 작업자 및 조사자
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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- 3606-CL-3004
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레가데노손에 대한 임상 시험
-
Mayo ClinicAstellas Pharma US, Inc.; University of Nebraska; Lantheus Medical Imaging완전한