Badanie mające na celu ocenę podawania regadenozonu po nieodpowiednim teście wysiłkowym w porównaniu z samym regadenozonem w obrazowaniu perfuzji mięśnia sercowego (MPI) przy użyciu tomografii komputerowej emisyjnej pojedynczego fotonu (SPECT) (EXERRT)
7 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 3b, prowadzone w grupach równoległych, mające na celu ocenę podania regadenozonu po nieodpowiednim teście wysiłkowym w porównaniu z samym regadenozonem w obrazowaniu perfuzji mięśnia sercowego (MPI) przy użyciu tomografii komputerowej emisyjnej pojedynczego fotonu (SPECT)
Celem tego badania jest wykazanie, że siła zgodności między obrazowaniem tomografii komputerowej emisyjnej pojedynczego fotonu (SPECT) z regadenozonem po nieodpowiednim teście wysiłkowym a obrazowaniem SPECT z samym regadenozonem nie jest mniejsza niż siła zgodności między dwoma sekwencyjnymi obrazami regadenozonu SPECT bez ćwiczeń.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1147
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cordoba, Argentyna, X5000JJS
- Instituto Oulton
-
La Plata, Argentyna, B1925XAC
- Instituto de Cardiologia la Plata
-
Provincia de Buenos Aires, Argentyna, B1900AX
- Hospital Italiano de La Plata
-
Santa Fe, Argentyna, S3001XAF
- Sanatorio San Geronimo
-
-
Santa Fé
-
Rosario, Santa Fé, Argentyna, S2000ODA
- Hospital Italiano Garibaldi
-
-
-
-
-
Lima, Peru, Lima 27
- Clínica Anglo Americana
-
Lima, Peru
- Hospital Arzobispo Loayza
-
Lima, Peru
- Instituto Nacional Cardiovascular de EsSalud
-
-
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00921
- VA Caribbean Healthcare System (672)
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
- Mobile Heart Specialists, PC
-
-
California
-
Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
- Silicon Valley Medical Imaging
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90211
- Westside Medical Associates of Los Angeles
-
Malibu, California, Stany Zjednoczone, 90265
- Ventura Clinical Trials
-
Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
- Mission Internal Medical Group
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95405
- Santa Rosa Cardiology Medical Group, Inc.
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 22908
- Los Angeles Biomedical Research Institute
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06050
- HOCC - New Britain Campus
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale University
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
- Alfieri Cardiology
-
Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19808
- Delaware Clinical Trials
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
- Elite Research and Clinical Trials
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
- Holy Cross Hospital
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33306
- S & W Clinical Research
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33907
- Florida Heart Associates
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- East Coast Institute for Research, LLC
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- St. Luke's Cardiology St. Vincent's HealthCare
-
Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
- Watson Medical Clinic/Lakeland Regional Medical Clinic
-
Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
- MIMA Century Research Associates
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
- Cardiovascular Research Center of South Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Florida Hospital/Cardiovascular Institute
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33620
- University of South Florida
-
Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33449
- Cardiology Partners Clinical Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- St. Joseph's Hospital
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30901
- University Cardiology Associates, LLC
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
- South Coast Medical Group
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- I U School of Medicine/ Krannert Institute of Cardiology
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66209
- Midwest Cardiology Associates
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04210
- Maine Research Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21207
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Pittsfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01201
- Berkshire Medical Center
-
-
Michigan
-
Detriot, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Wayne State University
-
Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
- Michigan Heart
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- Hennepin County Medical Center
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
- Cardiology Associates of North Mississippi
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Cardiovascular Imaging Technologies
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
- Alegent Health Heart and Vascular Specialists
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
- Alegent Health Research Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89113
- Las Vegas Radiology
-
-
New York
-
Laurelton, New York, Stany Zjednoczone, 11422
- Laurelton Medical center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
- Westchester Medical Center-New York Medical College
-
Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
- Buffalo Cardiology & Pulmonary Associates, P.C.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
- Berks Cardiologists, Ltd.
-
-
Texas
-
Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77493
- Katy Cardiology Associates
-
New Braunfels, Texas, Stany Zjednoczone, 78130
- Mission Research Institute LLC
-
Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
- West Houston Area Clinical Trial Consultants, LLC
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
- Roanoke Heart Institute, PC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- University of Washington
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Do udziału w badaniu kwalifikują się osoby skierowane na badanie wysiłkowe lub farmakologiczny test wysiłkowy SPECT MPI w celu oceny choroby niedokrwiennej serca (CAD). Pacjenci skierowani na stres farmakologiczny powinni mieć uzasadnione prawdopodobieństwo próby wysiłku fizycznego. Temat musi posiadać jedno z poniższych:
- A. Przebyte niedokrwienie w jakimkolwiek wcześniejszym obrazowym teście wysiłkowym bez inwazyjnej interwencji na tętnicy leżącej pod tym obszarem
- B. Osoba ze stwierdzoną chorobą wieńcową, u której występują objawy podobne do wcześniejszych objawów niedokrwiennych lub niedawno wystąpiły objawy lub ostatnio nasiliły się objawy sugerujące niedokrwienie
- C. Diament Forrester oszacował przed testem prawdopodobieństwo wystąpienia CAD na ≥ 50%
- D. Historia ostatniej operacji pomostowania aortalno-wieńcowego lub ostatniej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) > 10 lat (pacjenci, którzy są > 30 dni, ale mniej niż 10 lat po zabiegu pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) lub PCI mogą być włączeni, jeśli spełniają kryteria , nudziarz)
- mi. Wcześniej wykazano 100% okluzję za pomocą inwazyjnej angiografii wieńcowej lub tomografii komputerowej (CT) bez udanej interwencyjnej rewaskularyzacji, ponieważ te pokarmy mogą zmieniać działanie regadenozonu
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot ma klinicznie istotną chorobę, stan chorobowy lub nieprawidłowości laboratoryjne
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Pacjent jest dializowany z powodu schyłkowej niewydolności nerek lub ma w przeszłości wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) < 15 ml/min (obliczony przy użyciu wzoru MDRD [Modyfikacja diety w chorobie nerek])
- Pacjent ma historię rewaskularyzacji wieńcowej za pomocą PCI lub CABG w ciągu 1 miesiąca przed pozostałymi obrazami perfuzji mięśnia sercowego (MPI)
- Podmiot ma rozrusznik serca lub wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD)
- Pacjent ma w wywiadzie ostry zawał mięśnia sercowego (MI) lub niestabilną dusznicę bolesną wysokiego ryzyka w ciągu 30 dni przed pozostałym MPI lub przeszedł przeszczep serca
- Pacjent ma niekontrolowane nadciśnienie w dowolnym momencie podczas wizyty 2 przed próbą wysiłkową (tj. skurczowe ciśnienie krwi (SBP) ≥ 180 lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) ≥ 95 mmHg w dwóch kolejnych pomiarach w spoczynku).
- Pacjent ma ciężkie zwężenie zastawki aortalnej lub kardiomiopatię przerostową z niedrożnością lub zdekompensowaną zastoinową niewydolność serca
- Pacjent ma w przeszłości ciężkie choroby układu oddechowego, w tym: astmę, przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) lub inną reaktywną chorobę dróg oddechowych ze skurczem oskrzeli lub jest na całodobowym ciągłym podawaniu tlenu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Regadenozon po wysiłku szczytowym
Pierwszego dnia uczestnicy otrzymali regadenozon w dawce 0,4 mg w bolusie dożylnym o objętości 5 ml, 3 minuty po wysiłku fizycznym podczas regeneracji po chodzie, a następnie wysiłkowe badanie SPECT MPI.
Jeden do 14 dni później uczestnicy otrzymywali regadenozon w stanie spoczynku, a następnie stres SPECT MPI.
|
Podawany jako bolus dożylny (IV).
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sam regadenozon
Pierwszego dnia uczestnicy otrzymali regadenozon w dawce 0,4 mg w bolusie dożylnym o objętości 5 ml (1 godzina po regeneracji po wysiłku), a następnie stres SPECT MPI.
Jeden do 14 dni później uczestnicy otrzymywali regadenozon w stanie spoczynku, a następnie stres SPECT MPI.
|
Podawany jako bolus dożylny (IV).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z większością samo-zgody czytelników w ocenie niedokrwienia między pierwszym a drugim skanem wysiłkowym
Ramy czasowe: Dzień 1 (skanowanie odpoczynku i pierwszy skan wysiłkowy) i dzień 2 -15 (drugi skan wysiłkowy)
|
Skany SPECT zostały przejrzane w sposób zaślepiony przez 3 niezależnych ekspertów-czytelników przy użyciu 17-segmentowego modelu standaryzowanej segmentacji mięśnia sercowego. W spoczynku i stresie każdy segment oceniano w skali od 0 (normalny) do 4 (brak kontrastu/wychwyt radioznacznika) przez każdego z 3 zaślepionych czytników zgodnie z ilością kontrastu lub radioznacznika wchłoniętym przez mięsień sercowy w segmencie. Jeśli wynik stresu wynosił ≥ 2, a wynik odpoczynku był niższy niż wynik stresu, segment uznawano za mający odwracalną wadę. Liczbę segmentów z odwracalnymi ubytkami sklasyfikowano jako brak (0 - 1 odwracalnych segmentów) lub obecność (≥ 2 ubytków odwracalnych segmentów) niedokrwienia. Każdy czytelnik został zdefiniowany jako posiadający samozgodę opartą na identycznej kategoryzacji danego uczestnika jako nieobecnego lub obecnego w przypadku niedokrwienia zarówno podczas pierwszej, jak i drugiej wizyty stresowej. Zgoda większości jest wtedy, gdy co najmniej 2 z 3 zaślepionych czytelników wykazało samozgodę dla danego uczestnika. |
Dzień 1 (skanowanie odpoczynku i pierwszy skan wysiłkowy) i dzień 2 -15 (drugi skan wysiłkowy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z istotnymi klinicznie zdarzeniami sercowymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny w przypadku zdarzeń EKG i do 24 godzin w przypadku zdarzeń niepożądanych po podaniu regadenozonu
|
Klinicznie istotne zdarzenie sercowe definiuje się jako:
Lub
Lub
|
W ciągu 1 godziny w przypadku zdarzeń EKG i do 24 godzin w przypadku zdarzeń niepożądanych po podaniu regadenozonu
|
|
Odsetek uczestników, którzy zgodzili się co do oceny braku lub obecności niedokrwienia między pierwszym a drugim badaniem wysiłkowym
Ramy czasowe: Dzień 1 (stres MPI 1) i dzień 2-15 (stres MPI 2)
|
Liczba segmentów z odwracalnymi defektami została oceniona przez każdego z 3 zaślepionych niezależnych czytelników-ekspertów.
W oparciu o medianę liczby odwracalnych defektów w 3 czytnikach, sklasyfikowanych jako brak (od 0 do 1 odwracalnych segmentów) lub obecność (≥ 2 odwracalnych defektów) niedokrwienia, odsetek uczestników zgadzających się co do obecności i braku niedokrwienia obliczono między pierwszym a drugim skanem warunków skrajnych.
|
Dzień 1 (stres MPI 1) i dzień 2-15 (stres MPI 2)
|
|
Odsetek uczestników zgodnych w ocenie odwracalnych ubytków w 3 kategoriach niedokrwienia między pierwszym a drugim skanem wysiłkowym
Ramy czasowe: Dzień 1 (obciążenie MPI 1) i dzień 2–15 (obciążenie MPI 2)
|
Liczba segmentów z odwracalnymi defektami została oceniona przez każdego z 3 zaślepionych niezależnych czytelników-ekspertów.
W oparciu o medianę liczby odwracalnych defektów w 3 czytnikach, sklasyfikowanych jako 0 do 1, 2 do 4 lub ≥ 5 odwracalnych segmentów, odsetek uczestników, którzy zgodzili się w trzech kategoriach niedokrwienia między pierwszym a drugim skanem wysiłkowym miał być obliczony.
W raportowanych danych proporcje te obejmują tylko kategorie 0-1 i 2-4; kategoria ≥ 5 nie została uwzględniona, ponieważ nie było uczestników w tej kategorii w grupie samego regadenozonu dla MPI początkowego stresu.
|
Dzień 1 (obciążenie MPI 1) i dzień 2–15 (obciążenie MPI 2)
|
|
Odsetek uczestników, którzy zgodzili się w Summed Stress Score (SSS) pomiędzy pierwszym a drugim skanem stresu
Ramy czasowe: Dzień 1 (obciążenie MPI 1) i dzień 2–15 (obciążenie MPI 2)
|
Do analizy skanów MPI zastosowano 17-segmentowy model standaryzowanej segmentacji mięśnia sercowego. Każdy segment oceniano w skali od 0 do 4 w zależności od ilości kontrastu lub radioznacznika wchłoniętego przez mięsień sercowy w segmencie:
Summed Stress Score (SSS) obliczono jako sumę wyników stresu w 17 segmentach. Obliczono średnią wartość (w zaokrągleniu do najbliższej liczby całkowitej) dla 3 czytelników, a SSS podzielono na 4 grupowe zmienne kategoryczne na podstawie wyniku: od 0 do 3, od 4 do 7, od 8 do 11 i ≥ 12. Obliczono odsetek uczestników, którzy zgodzili się w odniesieniu do tych kategorii między dwoma skanami stresu. |
Dzień 1 (obciążenie MPI 1) i dzień 2–15 (obciążenie MPI 2)
|
|
Odsetek uczestników, którzy zgodzili się w Summed Difference Score (SDS) między pierwszym a drugim skanem warunków skrajnych
Ramy czasowe: Dzień 1 (odpoczynkowy MPI i stres MPI 1) i dzień 2 - 15 (stres MPI 2)
|
Do analizy skanów MPI zastosowano 17-segmentowy model standaryzowanej segmentacji mięśnia sercowego. W spoczynku i stresie każdy segment oceniano w skali od 0 do 4 w zależności od ilości kontrastu lub radioznacznika wchłoniętego przez mięsień sercowy w segmencie:
SSS obliczono jako sumę wyników stresu w 17 segmentach, a Summed Rest Score (SRS) jako sumę wyników odpoczynku w 17 segmentach. Summed Difference Score (SDS) to różnica w SSS i SRS (SSS - SRS). Obliczono średnią wartość (w zaokrągleniu do najbliższej liczby całkowitej) dla 3 czytników, a kartę charakterystyki podzielono na 3 zmienne kategoryczne na podstawie wyniku: od 0 do 6, od 7 do 13 i ≥ 14. Obliczono odsetek uczestników, którzy zgodzili się w odniesieniu do tych kategorii między dwoma skanami stresu. |
Dzień 1 (odpoczynkowy MPI i stres MPI 1) i dzień 2 - 15 (stres MPI 2)
|
|
Uczestnicy z mniejszymi, takimi samymi lub bardziej odwracalnymi zaburzeniami perfuzji wykazanymi podczas pierwszego skanu wysiłkowego w porównaniu z drugim skanem wysiłkowym
Ramy czasowe: Dzień 1 (stres MPI 1) i dzień 2-15 (stres MPI 2)
|
Każdy czytelnik ocenił początkowy wysiłkowy skan SPECT MPI w porównaniu z drugim wysiłkowym skanem SPECT MPI uczestnika (zaślepiony w czasie oceny) pod kątem występowania mniej (-1), tego samego (0) lub więcej (1) odwracalnych defektów perfuzji.
Mediana oceny 3 zaślepionych czytelników została wykorzystana do podsumowania liczby uczestników w każdej kategorii.
|
Dzień 1 (stres MPI 1) i dzień 2-15 (stres MPI 2)
|
|
Ogólna ocena jakości obrazu
Ramy czasowe: Dzień 1 (odpoczynkowy MPI i stres MPI 1) i dzień 2 - 15 (stres MPI 2)
|
Jakość obrazu dla każdego skanu została oceniona przez każdego niezależnego czytelnika jako 1 = słaba, 2 = dostateczna, 3 = dobra, 4 = doskonała.
W oparciu o medianę oceny ogólnej jakości obrazu dla trzech czytników, dla każdego skanu podawana jest liczba uczestników z każdą oceną.
|
Dzień 1 (odpoczynkowy MPI i stres MPI 1) i dzień 2 - 15 (stres MPI 2)
|
|
Współczynniki wychwytu radioznacznika celu do tła z pierwszego i drugiego skanu wysiłkowego
Ramy czasowe: Dzień 1 (obciążenie MPI 1) i dzień 2–15 (obciążenie MPI 2)
|
Jakość obrazu oceniano na podstawie wychwytu radioznacznika w sercu (narząd docelowy) w porównaniu z wątrobą, jelitami i wątrobą łącznie z jelitami (zakłócenia tła).
|
Dzień 1 (obciążenie MPI 1) i dzień 2–15 (obciążenie MPI 2)
|
|
Odsetek skanów z interferencją podprzeponową
Ramy czasowe: Dzień 1 (stres MPI 1) i dzień 2-15 (stres MPI 2)
|
Każdy czytelnik oceniał interferencję radioznacznika podprzeponowego z jakością obrazu serca przy użyciu 4-punktowej skali 0 = brak, 1 = niewielka, 2 = umiarkowana lub 3 = ciężka dla każdego obciążenia SPECT MPI.
Mediana oceny dla 3 czytników została wykorzystana do podsumowania procentu skanów z zakłóceniami.
|
Dzień 1 (stres MPI 1) i dzień 2-15 (stres MPI 2)
|
|
Procent segmentów serca przesłoniętych przez aktywność podprzeponową
Ramy czasowe: Dzień 1 (obciążenie MPI 1) i dzień - 15 (obciążenie MPI 2)
|
Podana jest liczba segmentów serca przesłoniętych przez aktywność podprzeponową według grupy według wysiłkowego skanu SPECT MPI i według czytnika.
|
Dzień 1 (obciążenie MPI 1) i dzień - 15 (obciążenie MPI 2)
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane w ciągu 24 godzin po podaniu Regadenozonu
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu badanego leku dla każdego stresu MPI (dzień 1 i dzień 2-15)
|
Zdarzenie niepożądane jest uważane za „poważne”, jeśli w opinii badacza lub sponsora prowadzi do któregokolwiek z następujących skutków:
Związek z badanym lekiem został oceniony przez badacza. |
Do 24 godzin po podaniu badanego leku dla każdego stresu MPI (dzień 1 i dzień 2-15)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 maja 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
13 czerwca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
8 lutego 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroba wieńcowa
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroba wieńcowa
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki purynergiczne
- Agoniści receptora purynergicznego P1
- Agoniści purynergiczni
- Agoniści receptora adenozynowego A2
- Regadenozon
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3606-CL-3004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Regadenozon
-
German Heart InstituteGE HealthcareJeszcze nie rekrutacja
-
University of Colorado, DenverZakończonyChoroba wieńcowa | Cukrzyca typu 1Stany Zjednoczone
-
GE HealthcareCovanceRekrutacyjnyNiedokrwienie mięśnia sercowego | Choroba wieńcowaWłochy, Zjednoczone Królestwo, Francja, Grecja
-
Paul KimRekrutacyjnyNiepowodzenie i odrzucenie przeszczepu sercaStany Zjednoczone
-
Tennessee Heart and Vascular Institute, P.C.General ElectricNieznanyChoroba wieńcowaStany Zjednoczone
-
University of NebraskaMayo Clinic; Astellas Pharma IncZakończonyChoroba wieńcowa | Zaburzenia perfuzji mięśnia sercowegoStany Zjednoczone
-
University of UtahZakończonyChoroba wieńcowa | Migotanie przedsionkówStany Zjednoczone
-
University of Maryland, BaltimoreZakończony
-
University of NebraskaGE Healthcare; Astellas Pharma US, Inc.ZakończonyChoroba wieńcowa | Zaburzenia perfuzji mięśnia sercowegoStany Zjednoczone
-
Dana-Farber Cancer InstituteJohns Hopkins University; Baylor College of Medicine; Washington University School... i inni współpracownicyZakończony