Réponse à la cabergoline et au pasiréotide dans les adénomes hypophysaires non fonctionnels et les prolactinomes résistants

Critère d'intégration

• Patients masculins ou féminins âgés de 18 ans ou plus
• Patients avec un diagnostic confirmé de NFPA mis en évidence par : la confirmation par imagerie par résonance magnétique (IRM) de l'adénome hypophysaire et de l'absence d'hypersécrétion d'hormone tumorale hypophysaire
• Patients sans traitement médical antérieur
• Patients ayant subi une intervention chirurgicale mais non guéris. L'absence de guérison est définie comme la présence d'une tumeur résiduelle à l'IRM au moins trois mois après la chirurgie (sans aucune mauvaise interprétation possible des changements post-chirurgicaux)
• Patients avec un diagnostic confirmé de prolactinome résistant par absence de normalisation de la prolactine avec une dose tolérée de cabergoline pendant 12 semaines
• Patients ayant subi une intervention chirurgicale en raison d'une résistance à la cabergoline et non guéris. L'absence de guérison est définie comme l'absence de normalisation de la prolactine sérique ou l'élimination complète de la charge tumorale
• Patients ayant signé le consentement éclairé

Critère d'exclusion

• Radiothérapie hypophysaire antérieure
• Risque élevé de chirurgie transsphénoïdale
• Patients atteints de lithiase biliaire symptomatique
• Les patients diabétiques prenant des médicaments antidiabétiques, ceux qui jeûnent, la glycémie est mal contrôlée, comme en témoigne l'HbA1C> 8%
• Patients présentant une coagulation anormale (temps de prothrombine (PT) ou temps de thromboplastine partielle (PTT) élevé de 30 % au-dessus des limites normales) ;
• Patients recevant des anticoagulants qui affectent le PT ou le PTT
• Patients souffrant d'insuffisance cardiaque congestive (classe NYHA III ou IV), d'angor instable, de tachycardie ventriculaire soutenue, de bradycardie cliniquement significative, de bloc cardiaque avancé, d'antécédents d'IM aigu moins d'un an avant l'entrée à l'étude ou d'une altération cliniquement significative de la fonction cardiovasculaire
• Patients présentant des facteurs de risque de torsade de pointes, c'est-à-dire patients avec un intervalle QT corrigé (QTc) > 480 ms, une hypokaliémie, des antécédents familiaux de syndrome du QT long et des médicaments concomitants connus pour allonger l'intervalle QT
• Patients atteints d'une maladie hépatique telle qu'une cirrhose, une hépatite chronique active ou une hépatite chronique persistante, ou patients avec (alanine aminotransférase) ALT/ (aspartate aminotransférase) AST supérieure à 2 X la limite supérieure de la normale (LSN), créatinine sérique > 2,0 X LSN, bilirubine sérique > 2,0 X LSN, albumine sérique < 0,67 X limite inférieure de la normale (LLN)
• Patients avec globules blancs (WBC) < 3 X 109/L ; Hb < LIN ; Numération plaquettaire (PLT) < 100 X 109/L
• Les patients qui ont une condition médicale actuelle ou antérieure qui peut interférer avec la conduite de l'étude ou l'évaluation de ses résultats de l'avis de l'investigateur
• Patientes enceintes ou allaitantes, ou en âge de procréer et n'utilisant pas de méthode de contraception médicalement acceptable. Les patientes doivent utiliser une contraception barrière avec des préservatifs. Si la contraception orale est utilisée, la patiente doit avoir pratiqué cette méthode pendant au moins deux mois avant l'inscription et doit accepter de continuer le contraceptif oral tout au long de l'étude et pendant un mois après la dernière dose du médicament à l'étude. Les patients de sexe masculin qui sont sexuellement actifs doivent utiliser des préservatifs pendant l'étude et pendant 1 mois après
• Patients ayant des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours des 6 mois précédant l'administration du pasiréotide