비기능성 뇌하수체선종과 저항성 프롤락틴종에서 Cabergoline과 Pasireotide에 대한 반응
2016년 7월 21일 업데이트: Monica Gadelha, Universidade Federal do Rio de Janeiro
비기능성 뇌하수체 선종 및 저항성 프롤락틴종에서 소마토스타틴 및 도파민 수용체 발현: 소마토스타틴 유사체 및 도파민 작용제에 대한 생체내 및 생체내 반응과의 상관관계
비기능성 뇌하수체 선종(NFPA) 또는 수술로 완치되지 않는 도파민 작용제(DA)에 대한 저항성 프롤락틴종 환자를 위한 가용한 치료 옵션이 없습니다.
정량적 전령 리보핵산(mRNA) 발현 수준 및 면역조직화학 분석에 의한 수용체 연구는 이러한 종양에 대한 더 나은 이해로 끝날 수 있습니다.
그 외에도 pasireotide(NFPA 및 prolactinomas의 경우) 및 cabergoline(NFPA의 경우)에 대한 시험관 내 및 생체 내 반응을 평가할 것입니다.
이러한 반응은 이들 화합물에 대한 반응의 예측 요소로서 도구가 될 수 있는 수용체 발현과 비교될 것이다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목표는 카버골린과 파시레오타이드가 NFPA에서 신경외과 후 보조 요법으로 종양 재성장을 제어하는 데 효과적인지 여부와 파시레오타이드가 카버골린에 내성이 있는 프로락틴종 환자에서 프로락틴 수치를 정상화할 수 있는지 여부를 확인하는 것입니다. 도파민 수용체 유형 2(DR2) 및 SSTR1-5의 mRNA 수준 및 이들의 단백질 발현을 평가하기 위해; cabergoline, octreotide 및 pasireotide에 대한 체외 호르몬 반응을 평가하기 위해; 및 mRNA DR2/SSTR1-5 및/또는 단백질 발현 및/또는 카베르골린, 옥트레오타이드 및 파시레오타이드에 대한 시험관내 호르몬 반응이 전자 및 마지막 것에 대한 생체내 반응과 상관관계가 있는지 여부를 결정하기 위해.
이 데이터를 사용하여 연구자는 NFPA 및 저항성 prolactinomas에서 mRNA 분석 및/또는 단백질 발현이 이러한 종류의 뇌하수체 종양 환자의 약물 치료와 관련된 예측 또는 예고 요인인지 여부를 확인하고 시험관 내 또는 시험관 내 반응이 있는지 평가하려고 합니다. NFPA의 pasireotide 및 내성 prolactinomas 및 NFPA의 cabergoline 치료에 대한 생체 내.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 21941-913
- Endocrinology Section - Hospital Universitário Clementino Fraga Filho/Federal University of Rio de Janeiro
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 자기공명영상(MRI) 뇌하수체 선종 확인 및 뇌하수체 종양 호르몬 과다분비 없음으로 NFPA 진단이 확정된 환자
- 이전에 치료를 받지 않은 환자
- 수술을 받았지만 치유되지 않은 환자. 치유의 부족은 수술 후 최소 3개월 후에 MRI에서 잔여 종양의 존재로 정의됩니다(수술 후 변화에 대한 가능한 오해 없이).
- 12주 동안 허용되는 카버골린 용량으로 프로락틴 정상화 부족으로 저항성 프로락틴종으로 진단된 환자
- 카버골린에 대한 내성으로 인해 수술을 받았지만 완치되지 않은 환자. 치료 부족은 혈청 프로락틴 정상화 부족 또는 종양 로드의 완전한 제거로 정의됩니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자
제외 기준
- 이전 뇌하수체 방사선 요법
- Transsphenoidal 수술에 대 한 높은 위험
- 증상이 있는 담석증 환자
- HbA1C > 8%로 입증되는 바와 같이 공복 혈당이 제대로 조절되지 않는 항당뇨병 약물을 복용하는 당뇨병 환자
- 비정상적인 응고가 있는 환자(프로트롬빈 시간(PT) 또는 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)이 정상 한계보다 30% 상승);
- PT 또는 PTT에 영향을 미치는 항응고제를 투여받는 환자
- 울혈성 심부전(NYHA Class III 또는 IV), 불안정 협심증, 지속적인 심실성 빈맥, 임상적으로 유의한 서맥, 진행성 심장 차단, 연구 시작 전 1년 미만의 급성 MI 병력 또는 임상적으로 유의한 심혈관 기능 장애가 있는 환자
- torsade de pointes에 대한 위험 요인이 있는 환자, 즉 기준선 교정 QT 간격(QTc) > 480ms, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력 및 QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 병용 약물이 있는 환자
- 간경화, 만성활동성간염, 만성지속성간염 등의 간질환자 또는 (alanine aminotransferase) ALT/(aspartate aminotransferase) AST가 정상상한치(ULN)의 2배 이상, 혈청 크레아티닌 > 2.0 X ULN, 혈청 빌리루빈 > 2.0 X ULN, 혈청 알부민 < 0.67 X 정상 하한(LLN)
- 백혈구(WBC) < 3 X 109/L 환자; Hgb < LLN; 혈소판 수(PLT) < 100 X 109/L
- 시험자의 의견에 따라 연구 수행 또는 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 현재 또는 이전의 의학적 상태가 있는 환자
- 임신 또는 수유 중이거나 가임기이며 의학적으로 허용되는 피임 방법을 시행하지 않는 여성 환자. 여성 환자는 콘돔과 함께 장벽 피임법을 사용해야 합니다. 경구 피임법을 사용하는 경우, 환자는 등록 전 최소 2개월 동안 이 방법을 시행하고 있어야 하며 연구 과정 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 1개월 동안 경구 피임법을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다. 성적으로 활동적인 남성 환자는 연구 기간 동안 및 연구 후 1개월 동안 콘돔을 사용해야 합니다.
- pasireotide 투여 전 6개월 이내에 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 파시레오타이드
카버골린에 내성이 있는 프롤락틴종을 가진 치료되지 않은 환자의 경우, MRI는 파시레오타이드 치료 시작 직전 및 6개월 후에 수행됩니다. 항분비 효과는 매달 프로락틴 투여량으로 평가될 것이다. NFPA가 있는 환자의 경우, 뇌하수체 MRI에서 수술 후 변화의 가능한 오해 없이 잔존 종양의 존재를 명확하게 보여주는 신경외과 수술 후 최소 3개월 후에 치료를 시작합니다. 이 경우 파시레오타이드 치료 6개월 후 시야 및 MRI로 임상적으로 약효를 평가하게 된다. |
NFPA 환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. (A) 첫 번째 그룹은 900µg sc. 6개월 동안 하루에 두 번; (B) 두 번째는 6개월 동안 카버골린 3mg/주를 사용했습니다. 저항성 prolactinomas 환자는 pasireotide 600 µg s.c. 하루에 두번. 치료 4주 후, 혈청 프로락틴 수치가 정상화된 환자는 동일한 용량을 유지하고 정상 프로락틴 수치에 도달하지 못한 다른 환자는 용량을 900µg sc로 높였습니다. 6개월 동안 하루에 두 번.
다른 이름들:
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활성 비교기: 카버 골린
비기능성 뇌하수체 선종 환자의 경우 뇌하수체 MRI에서 수술 후 변화에 대한 가능한 오해 없이 잔존 종양의 존재가 명확하게 나타나는 경우 신경외과 수술 후 최소 3개월 후에 치료를 시작합니다.
약물 반응은 내과 치료 전과 최대 용량의 카버골린 치료 6개월 후 시야와 자기 공명 영상(MRI)으로 임상적으로 평가됩니다.
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NFPA 환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. (A) 첫 번째 그룹은 pasireotide 900µg sc로 치료됩니다. 6개월 동안 하루에 두 번; (B) 두 번째는 6개월 동안 카버골린 3mg/주를 사용했습니다. 저항성 prolactinomas 환자는 600 µg sc.의 pasireotide로 치료할 것입니다. 하루에 두번. 치료 4주 후, 혈청 프로락틴 수치가 정상화된 환자는 동일한 용량을 유지하고 정상 프로락틴 수치에 도달하지 못한 다른 환자는 용량을 900µg sc로 높였습니다. 6개월 동안 하루에 두 번.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NFPA에 대한 종양 부피 변화 및 프로락틴종에 대한 프로락틴 수치 변화
기간: 6개월 기준
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셀라와 프로락틴의 자기공명영상(MRI)은 카버골린 또는 파시레오티드로 치료하기 전(기준선)과 6개월 후에 수행됩니다.
질병 진행은 기준선 MRI(기준선에서 6개월까지)와 비교하여 종양 부피 > 25%로 종양 성장 > 25%, 변화 < 25%로 안정적인 질병 및 종양 부피 > 25%로 상당한 종양 수축으로 정의됩니다.
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6개월 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mônica R. Gadelha, PhD, Endocrinology Section - Hospital Universitário Clementino Fraga Filho/Federal University of Rio de Janeiro
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 14일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CSOM230BBR01T
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
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파시레오타이드에 대한 임상 시험
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Novartis Pharmaceuticals완전한
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Hospices Civils de Lyon완전한
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RECORDATI GROUP모집하지 않고 적극적으로
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Novartis Pharmaceuticals완전한쿠싱병미국, 독일, 대한민국, 스페인, 태국, 레바논, 루마니아, 그리스, 브라질, 러시아 연방, 체코
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H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNovartis Pharmaceuticals; RECORDATI GROUP완전한
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Novartis Pharmaceuticals완전한
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNovartis Pharmaceuticals완전한
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Novartis Pharmaceuticals완전한폐 및 흉선의 신경내분비 암종이탈리아, 영국, 네덜란드, 스페인, 독일, 프랑스, 그리스, 덴마크, 스웨덴