Risposta alla cabergolina e al pasireotide negli adenomi ipofisari non funzionanti e nei prolattinomi resistenti

Criterio di inclusione

• Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni
• Pazienti con diagnosi confermata di NFPA evidenziata da: risonanza magnetica (MRI) conferma di adenoma ipofisario e assenza di ipersecrezione dell'ormone tumorale ipofisario
• Pazienti senza precedenti cure mediche
• Pazienti sottoposti a intervento chirurgico ma non guariti. La mancanza di cura è definita come presenza di tumore residuo alla risonanza magnetica almeno tre mesi dopo l'intervento chirurgico (senza alcuna possibile interpretazione errata dei cambiamenti postchirurgici)
• Pazienti con diagnosi confermata di prolattinoma resistente per mancanza di normalizzazione della prolattina con un dosaggio di cabergolina tollerato per 12 settimane
• Pazienti sottoposti a intervento chirurgico per resistenza alla cabergolina e non guariti. La mancanza di cura è definita come la mancanza di normalizzazione della prolattina sierica o la completa rimozione del carico tumorale
• Pazienti che hanno firmato il consenso informato

Criteri di esclusione

• Precedente radioterapia ipofisaria
• Alto rischio di chirurgia transfenoidale
• Pazienti con colelitiasi sintomatica
• Pazienti diabetici che assumono farmaci antidiabetici quelli che hanno una glicemia a digiuno scarsamente controllata come evidenziato da HbA1C > 8%
• Pazienti con coagulazione anomala (tempo di protrombina (PT) o tempo di tromboplastina parziale (PTT) elevato del 30% rispetto ai limiti normali);
• Pazienti che ricevono anticoagulanti che influenzano PT o PTT
• Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA III o IV), angina instabile, tachicardia ventricolare sostenuta, bradicardia clinicamente significativa, blocco cardiaco avanzato, storia di IM acuto meno di un anno prima dell'ingresso nello studio o compromissione clinicamente significativa della funzione cardiovascolare
• Pazienti con fattori di rischio per torsione di punta, ovvero pazienti con un intervallo QT corretto al basale (QTc) > 480 ms, ipokaliemia, storia familiare di sindrome del QT lungo e farmaci concomitanti noti per prolungare l'intervallo QT
• Pazienti con malattia epatica come cirrosi, epatite cronica attiva o epatite cronica persistente o pazienti con ALT (alanina aminotransferasi)/(aspartato aminotransferasi) AST superiore a 2 volte il limite superiore della norma (ULN), creatinina sierica > 2,0 volte ULN, bilirubina sierica > 2,0 X ULN, albumina sierica < 0,67 X limite inferiore della norma (LLN)
• Pazienti con globuli bianchi (WBC) < 3 X 109/L; Hgb < LLN; Conta piastrinica (PLT) < 100 X 109/L
• Pazienti che hanno qualsiasi condizione medica attuale o precedente che possa interferire con la conduzione dello studio o la valutazione dei suoi risultati secondo l'opinione dello sperimentatore
• Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento, o in età fertile e che non praticano un metodo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico. Le pazienti di sesso femminile devono usare contraccettivi di barriera con preservativi. Se viene utilizzato contraccettivo orale, il paziente deve aver praticato questo metodo per almeno due mesi prima dell'arruolamento e deve accettare di continuare il contraccettivo orale per tutto il corso dello studio e per un mese dopo l'ultima dose del farmaco in studio. I pazienti di sesso maschile che sono sessualmente attivi devono usare il preservativo durante lo studio e per 1 mese dopo
• Pazienti che hanno una storia di abuso di alcol o droghe nel periodo di 6 mesi prima di ricevere pasireotide