Reactie op cabergoline en pasireotide bij niet-functionerende hypofyse-adenomen en resistente prolactinomen

Inclusiecriteria

• Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder
• Patiënten met een bevestigde diagnose van NFPA, aangetoond door: magnetische resonantie beeldvorming (MRI) bevestiging van hypofyse-adenoom en Geen hypersecretie van hypofyse-tumorhormoon
• Patiënten zonder eerdere medische behandeling
• Patiënten die geopereerd waren maar niet genezen. Gebrek aan genezing wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van een resterende tumor op MRI ten minste drie maanden na de operatie (zonder mogelijke verkeerde interpretatie van postoperatieve veranderingen)
• Patiënten met een bevestigde diagnose van resistent prolactinoom door gebrek aan prolactinenormalisatie met een getolereerde dosis cabergoline gedurende 12 weken
• Patiënten die vanwege resistentie tegen cabergoline geopereerd waren en niet genezen waren. Gebrek aan genezing wordt gedefinieerd als gebrek aan serumprolactine-normalisatie of volledige verwijdering van tumorbelasting
• Patiënten die de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria

• Eerdere radiotherapie van de hypofyse
• Hoog risico voor transsfenoïdale chirurgie
• Patiënten met symptomatische cholelithiasis
• Diabetespatiënten die antidiabetica gebruiken De nuchtere bloedglucose is slecht onder controle, zoals blijkt uit HbA1C > 8%
• Patiënten met abnormale stolling (protrombinetijd (PT) of partiële tromboplastinetijd (PTT) verhoogd met 30% boven de normale limieten);
• Patiënten die anticoagulantia krijgen die PT of PTT beïnvloeden
• Patiënten met congestief hartfalen (NYHA-klasse III of IV), onstabiele angina, aanhoudende ventriculaire tachycardie, klinisch significante bradycardie, gevorderd hartblok, voorgeschiedenis van acuut MI minder dan een jaar voorafgaand aan deelname aan de studie of klinisch significante verslechtering van de cardiovasculaire functie
• Patiënten met risicofactoren voor torsade de pointes, d.w.z. patiënten met een baseline gecorrigeerd QT-interval (QTc) > 480 ms, hypokaliëmie, familiegeschiedenis van lang QT-syndroom en gelijktijdige medicatie waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengt
• Patiënten met een leveraandoening zoals cirrose, chronische actieve hepatitis of chronische aanhoudende hepatitis, of patiënten met (alanineaminotransferase) ALT/ (aspartaataminotransferase) AST meer dan 2 x de bovengrens van normaal (ULN), serumcreatinine > 2,0 x ULN, serumbilirubine > 2,0 x ULN, serumalbumine < 0,67 x ondergrens van normaal (LLN)
• Patiënten met witte bloedcellen (WBC) < 3 x 109/l; Hb < LLN; Aantal bloedplaatjes (PLT) < 100 X 109/L
• Patiënten die een huidige of eerdere medische aandoening hebben die naar de mening van de onderzoeker de uitvoering van het onderzoek of de evaluatie van de resultaten ervan kan verstoren
• Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven, of in de vruchtbare leeftijd zijn en geen medisch aanvaardbare methode voor anticonceptie toepassen. Vrouwelijke patiënten moeten barrière-anticonceptie gebruiken met condooms. Als orale anticonceptie wordt gebruikt, moet de patiënt deze methode gedurende ten minste twee maanden voorafgaand aan inschrijving hebben toegepast en moet hij ermee instemmen om het orale anticonceptiemiddel voort te zetten gedurende het onderzoek en gedurende één maand na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Mannelijke patiënten die seksueel actief zijn, zijn verplicht condooms te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 1 maand daarna
• Patiënten met een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de periode van 6 maanden voorafgaand aan de behandeling met pasireotide