Ответ на каберголин и пасиреотид при нефункционирующих аденомах гипофиза и резистентных пролактиномах

Критерии включения

• Пациенты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше
• Пациенты с подтвержденным диагнозом NFPA, подтвержденным: магнитно-резонансной томографией (МРТ) подтверждением аденомы гипофиза и отсутствием гиперсекреции опухолевого гормона гипофиза
• Пациенты, ранее не проходившие лечение
• Пациенты, которые были подвергнуты хирургическому вмешательству, но не вылечены. Отсутствие излечения определяется как наличие остатка опухоли на МРТ не менее чем через три месяца после операции (без какой-либо возможной неправильной интерпретации послеоперационных изменений).
• Пациенты с подтвержденным диагнозом резистентной пролактиномы при отсутствии нормализации пролактина при переносимой дозе каберголина в течение 12 недель.
• Пациенты, которые были подвергнуты хирургическому вмешательству из-за резистентности к каберголину и не вылечились. Отсутствие излечения определяется как отсутствие нормализации сывороточного пролактина или полного удаления опухолевой нагрузки.
• Пациенты, подписавшие информированное согласие

Критерий исключения

• Предыдущая лучевая терапия гипофиза
• Высокий риск для транссфеноидальной хирургии
• Пациенты с симптоматической желчнокаменной болезнью
• Пациенты с диабетом, принимающие противодиабетические препараты, у которых уровень глюкозы в крови натощак плохо контролируется, о чем свидетельствует уровень HbA1C > 8%.
• Пациенты с аномальной коагуляцией (повышение протромбинового времени (ПВ) или частичного тромбопластинового времени (ЧТВ) на 30% выше нормы);
• Пациенты, получающие антикоагулянты, влияющие на ПВ или АЧТВ
• Пациенты с застойной сердечной недостаточностью (класс III или IV по NYHA), нестабильной стенокардией, устойчивой желудочковой тахикардией, клинически значимой брадикардией, выраженной блокадой сердца, острым инфарктом миокарда в анамнезе менее одного года до включения в исследование или клинически значимыми нарушениями сердечно-сосудистой функции.
• Пациенты с факторами риска torsade de pointes, т. е. пациенты с исходным скорректированным интервалом QT (QTc) > 480 мс, гипокалиемией, семейным анамнезом синдрома удлиненного интервала QT и сопутствующими препаратами, которые, как известно, удлиняют интервал QT.
• Пациенты с заболеваниями печени, такими как цирроз, хронический активный гепатит или хронический персистирующий гепатит, или пациенты с (аланинаминотрансферазой), АЛТ/(аспартатаминотрансферазой), АСТ более чем в 2 раза выше верхней границы нормы (ВГН), креатинин сыворотки > 2,0 X ВГН, билирубин сыворотки > 2,0 х ВГН, альбумин сыворотки < 0,67 х нижний предел нормы (НГН)
• Пациенты с лейкоцитами (WBC) < 3 X 109/л; Hgb < НГН; Количество тромбоцитов (PLT) < 100 X 109/л
• Пациенты, у которых есть какое-либо текущее или предшествующее заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать проведению исследования или оценке его результатов.
• Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью, или имеют детородный потенциал и не применяют приемлемый с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью. Пациентки женского пола должны использовать барьерную контрацепцию с презервативами. Если используется оральная контрацепция, пациент должен практиковать этот метод в течение как минимум двух месяцев до включения в исследование и должен дать согласие на продолжение приема оральных контрацептивов в течение всего курса исследования и в течение одного месяца после приема последней дозы исследуемого препарата. Пациенты мужского пола, ведущие активную половую жизнь, должны использовать презервативы во время исследования и в течение 1 месяца после него.
• Пациенты, злоупотреблявшие алкоголем или наркотиками в течение 6 месяцев до начала приема пасиреотида.